此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

高级混合闭环系统会影响营养摄入吗？：真实生活数据

2023年2月25日 更新者：Yasemin Atik Altinok、Ege University

高级混合闭环系统会影响营养摄入吗？：短期随访研究，真实数据

这项为期 6 个月的随访研究旨在调查 AHCLS 对患有 1 型糖尿病 (T1D) 的儿童、青少年和年轻人的能量和常量营养素摄入量的影响。 所有在 Ege 大学（土耳其伊兹密尔）的儿科内分泌和糖尿病诊所接受护理的 AHCLS（MiniMed 780GTM）T1D 参与者都有资格参加该研究。 在 AHCLS 之前以及在 AHCLS 第 3 个月和第 6 个月有至少 3 天食物日记的 T1D 儿童和青少年被纳入研究

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在所有参与者中，使用刚性测距仪测量身高，精确到厘米。 使用校准的天平秤测量裸体重量，精确到 0.1 kg。 体重指数 (BMI) 由体重 (kg)/身高 (m²) 方程式计算得出。 体重、身高和 BMI 的标准差分数 (SDS) 是根据年龄和性别使用土耳其儿童和青少年的参考值计算的 (1)。 对于年轻人，BMI 为 18.5-24.9 kg/m² 被认为是正常体重参与者记录了在切换到 MiniMed 780GTM 之前和之后（第 3、6 个月）消耗的所有食物和饮料（包括敷料）以及按重量报告的份量。 在将数据输入营养分析程序之前，研究小组的营养师审查了所有完整的饮食记录，并在需要时要求提供补充信息。 该分析包括 1076 份零食和正餐（750 份正餐，326 份零食）的饮食记录。 计算总能量摄入（kcal）、脂肪（能量%）、蛋白质（能量%）、碳水化合物（能量%）、饱和脂肪酸（能量%）、胆固醇（mg）和膳食纤维（g/1000 kcal）摄入量使用适用于 Windows 的 Ebispro，；土耳其语版本 (BeBiS 8.2)（德国斯图加特）。

HbA1c 通过比浊抑制免疫测定法测量（Roche Cobas c513 分析仪，使用 Tina quant® HbA1c Gen. 3 测定法，德国）。 MiniMed 780GTM 数据在随访期间由个人上传到 CareLinkTM 个人软件进行了分析，这些个人为其数据聚合提供了内容（CareLink；https://carelink.medtronic.eu）。 范围内时间 (TIR: 70-180 mg/dl)、低于范围时间 (TBR: 70 mg/dl)、超出范围时间 (TAR: >180 mg/dl)、变异系数 (CV)、葡萄糖管理指标 ( GMI）、传感器使用、AHCL 花费的时间和平均传感器葡萄糖值均已评估。 所有患者在 AHCL 开始时的活性胰岛素时间为 2.5 小时，目标血糖值为 100 mg/dl，并在必要时改变。

使用社会科学统计包 25.0 版（SPSS Inc., Chicago, IL, USA）进行统计分析。 显着性水平定义为 p

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

29

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • İzmir、火鸡、35100
        • Ege University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
    • Bornova
      • İzmir、Bornova、火鸡、35100
        • Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在埃格大学（土耳其伊兹密尔）的儿科内分泌和糖尿病诊所接受先进混合闭环系统泵治疗（MiniMed 780G™，美敦力，美国加利福尼亚州北岭）的 1 型糖尿病儿童、青少年和年轻人)

描述

纳入标准：

使用先进的混合闭环系统泵疗法（MiniMed 780G™，美敦力，美国加利福尼亚州北岭）

排除标准：

没有重大医疗问题

  • 乳糜泻，
  • 囊性纤维化，
  • 精神障碍
  • 沟通困难

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
常量营养素摄入分布
大体时间：第一天
在后续行动开始时，将评估参与者饮食的常量营养素分布是否符合国家和国际指南。
第一天
常量营养素摄入分布
大体时间：第3个月
在随访的第三个月，将评估参与者饮食中常量营养素分布是否符合国家和国际指南以及自随访开始以来的变化。
第3个月
常量营养素摄入分布
大体时间：第六个月
在随访的第 6 个月，将评估参与者饮食中常量营养素分布是否符合国家和国际指南以及自随访开始以来的变化。
第六个月
糖化血红蛋白
大体时间：第一天
作为随访期开始的代谢控制参数
第一天
糖化血红蛋白
大体时间：第3个月
作为随访第 3 个月的代谢控制参数，将评估自随访开始以来的变化。
第3个月
糖化血红蛋白
大体时间：第六个月
作为随访第 6 个月的代谢控制参数，将评估自随访开始以来的变化。
第六个月
范围内时间（范围内时间是您在目标血糖范围内花费的时间）
大体时间：第一天
作为随访期开始的代谢控制参数
第一天
Time in range（Time in range就是你在目标血糖范围内的时间）
大体时间：第3个月
作为随访第 3 个月的代谢控制参数，将评估自随访开始以来的变化。
第3个月
Time in range（Time in range就是你在目标血糖范围内的时间）
大体时间：第六个月
作为随访第 6 个月的代谢控制参数，将评估自随访开始以来的变化。
第六个月
体重指数（公斤/平方米）
大体时间：第一天
作为后续的权重相关问题参数
第一天
体重指数(kg/m2)
大体时间：第3个月
作为后续的权重相关问题参数
第3个月
体重指数(kg/m2)
大体时间：第六个月
作为后续的权重相关问题参数
第六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ege University

调查人员

  • 学习椅：Yelda Mansuroglu、ege university department of pediatrics
  • 学习椅：Günay Demir, MSc、ege university department of pediatrics
  • 学习椅：Hanife Balkı, Dr、ege university department of pediatrics
  • 学习椅：Samim Özen, Assoc Prof Dr、ege university department of pediatrics
  • 学习椅：Sukran Darcan, Prof Dr、ege university department of pediatrics
  • 研究主任：Damla Goksen, Prof Dr、ege university department of pediatrics
  • 首席研究员：yasemin Atik-Altinok, PhD、ege university department of pediatrics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月7日

初级完成 (实际的)

2022年12月30日

研究完成 (实际的)

2023年1月30日

研究注册日期

首次提交

2022年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月18日

首次发布 (实际的)

2022年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月25日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AHCLS T1D

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅