Влияют ли усовершенствованные гибридные замкнутые системы на потребление питательных веществ?: данные из реальной жизни
Влияют ли усовершенствованные гибридные замкнутые системы на потребление питательных веществ?: краткосрочное последующее исследование, данные из реальной жизни
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У всех участников рост измерялся с точностью до сантиметра с помощью жесткого ростомера. Вес измеряли без одежды с точностью до 0,1 кг с помощью калиброванных весов. Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывали по уравнению вес (кг)/рост (м²). Показатели стандартного отклонения (SDS) для веса, роста и ИМТ были рассчитаны в зависимости от возраста и пола с использованием эталонных значений для турецких детей и подростков (1). Для молодых людей ИМТ 18,5-24,9. кг/м² считается нормальным весом. Участники записывали все съеденные продукты и напитки (включая заправки), а порции сообщали по весу до и после (3-й, 6-й месяц) перехода на MiniMed 780GTM. Прежде чем вводить данные в программу анализа питательных веществ, диетолог исследовательской группы просматривал все заполненные записи о диетах и запрашивал дополнительную информацию, если это необходимо. Анализ включал 1076 закусок и блюд (750 блюд, 326 закусок) диетических записей. Рассчитывали общее потребление энергии (ккал), жиров (энергия %), белков (энергия %), углеводов (энергия %), насыщенных жирных кислот (энергия %), холестерина (мг) и пищевых волокон (г/1000 ккал). с помощью Ebispro для Windows; Турецкая версия (BeBiS 8.2) (Штутгарт, Германия).
HbA1c измеряли с помощью турбидиметрического иммуноанализа ингибирования (анализатор Roche Cobas c513 с использованием набора Tina quant® HbA1c Gen. 3, Германия). Были проанализированы данные MiniMed 780GTM, загруженные в персональное программное обеспечение CareLinkTM во время последующего наблюдения лицами, давшими согласие на агрегирование своих данных (CareLink; https://carelink.medtronic.eu). Время в диапазоне (TIR: 70–180 мг/дл), время ниже диапазона (TBR: 70 мг/дл), время выше диапазона (TAR: >180 мг/дл), коэффициент вариации (CV), показатель управления уровнем глюкозы ( Оценивались GMI), использование сенсора, время, проведенное в AHCL, и средние значения глюкозы сенсора. Время действия активного инсулина составляло 2,5 часа, а целевое значение уровня глюкозы в крови — 100 мг/дл у всех пациентов в начале AHCL и менялось при необходимости.
Статистический анализ проводился с использованием пакета Statistical Package for the Social Sciences версии 25.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Уровень значимости определялся как p
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35100
- Ege University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Турция, 35100
- Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Используйте передовую гибридную систему помповой терапии с замкнутым контуром (MiniMed 780G™, Medtronic, Northridge, CA USA).
Критерий исключения:
Нет с серьезными медицинскими проблемами, как
- целиакия,
- кистозный фиброз,
- психические расстройства
- трудности общения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение потребления макронутриентов
Временное ограничение: 1 день
|
В начале наблюдения распределение макронутриентов в рационах участников будет оцениваться на предмет соответствия национальным и международным рекомендациям.
|
1 день
|
|
Распределение потребления макронутриентов
Временное ограничение: 3-й месяц
|
На третьем месяце наблюдения будет оцениваться соответствие распределения макронутриентов в рационе участников национальным и международным рекомендациям и изменение с начала наблюдения.
|
3-й месяц
|
|
Распределение потребления макронутриентов
Временное ограничение: 6-й месяц
|
На 6-м месяце наблюдения будет оцениваться соответствие распределения макронутриентов в рационе участников национальным и международным рекомендациям и изменение с начала наблюдения.
|
6-й месяц
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 1 день
|
Как показатель метаболического контроля начала периода наблюдения
|
1 день
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 3-й месяц
|
В качестве параметра метаболического контроля будут оцениваться на 3-м месяце наблюдения и изменение с начала наблюдения.
|
3-й месяц
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 6-й месяц
|
В качестве параметра метаболического контроля будут оцениваться на 6-м месяце наблюдения и изменение с начала наблюдения.
|
6-й месяц
|
|
Время в диапазоне (Время в диапазоне — это количество времени, которое вы проводите в целевом диапазоне уровня глюкозы в крови)
Временное ограничение: 1 день
|
Как показатель метаболического контроля начала периода наблюдения
|
1 день
|
|
Время в диапазоне (Время в диапазоне — это количество времени, которое вы проводите в целевом диапазоне уровня глюкозы в крови)
Временное ограничение: 3-й месяц
|
В качестве параметра метаболического контроля будут оцениваться на 3-м месяце наблюдения и изменение с начала наблюдения.
|
3-й месяц
|
|
Время в диапазоне (Время в диапазоне — это количество времени, которое вы проводите в целевом диапазоне уровня глюкозы в крови)
Временное ограничение: 6-й месяц
|
В качестве параметра метаболического контроля будут оцениваться на 6-м месяце наблюдения и изменение с начала наблюдения.
|
6-й месяц
|
|
Индекс массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: 1 день
|
В качестве дополнительного параметра, связанного с весом
|
1 день
|
|
Индекс массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: 3-й месяц
|
В качестве дополнительного параметра, связанного с весом
|
3-й месяц
|
|
Индекс массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: 6-й месяц
|
В качестве дополнительного параметра, связанного с весом
|
6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yelda Mansuroglu, ege university department of pediatrics
- Учебный стул: Günay Demir, MSc, ege university department of pediatrics
- Учебный стул: Hanife Balkı, Dr, ege university department of pediatrics
- Учебный стул: Samim Özen, Assoc Prof Dr, ege university department of pediatrics
- Учебный стул: Sukran Darcan, Prof Dr, ege university department of pediatrics
- Директор по исследованиям: Damla Goksen, Prof Dr, ege university department of pediatrics
- Главный следователь: yasemin Atik-Altinok, PhD, ege university department of pediatrics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHCLS T1D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .