Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fejlett hibrid zárt hurkú rendszerek befolyásolják a tápanyagbevitelt?: Valós adatok

2023. február 25. frissítette: Yasemin Atik Altinok, Ege University

A fejlett hibrid zárt hurkú rendszerek hatással vannak a tápanyagbevitelre?: Rövid távú nyomon követési tanulmány, valós adatok

Ezt a 6 hónapos követési vizsgálatot azért végezték, hogy megvizsgálják az AHCLS hatását az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek energia- és makrotápanyag-bevitelére. Az Ege Egyetem Gyermek Endokrinológiai és Diabétesz Klinikáján (Izmir, Törökország) kezelt összes T1D-vel rendelkező AHCLS (MiniMed 780GTM) résztvevő részt vehetett a vizsgálatban. A vizsgálatba bevonták azokat a T1D-ben szenvedő gyermekeket és serdülőket, akiknek legalább 3 napos étkezési naplójuk volt az AHCLS előtt, valamint a 3. és 6. hónapban AHCLS esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Minden résztvevőnél a testmagasságot centiméter pontossággal mérték merev stadionmérővel. A súlyt ruha nélkül mértük 0,1 kg pontossággal egy kalibrált mérleg segítségével. A testtömegindexet (BMI) a súly (kg)/magasság (m²) egyenlettel számítottuk ki. A súlyra, magasságra és BMI-re vonatkozó standard deviációs pontszámokat (SDS) a kor és a nem szerint számították ki a török ​​gyermekek és serdülők referenciaértékei alapján (1). Fiatal felnőtteknél a BMI 18,5-24,9 kg/m² normál súlynak számít. A résztvevők minden elfogyasztott ételt és italt (beleértve az öntetet) és az adagokat súly szerint rögzítették a MiniMed 780GTM-re való átállás előtt és után (3., 6. hónap). A tápanyag-elemző programba történő adatbevitel előtt a kutatócsoport dietetikusa átnézte az összes kitöltött diéta-nyilvántartást, és szükség esetén kiegészítő információkat kért. Az elemzés 1076 uzsonna és étkezés (750 étkezés, 326 uzsonna) étrendi feljegyzést tartalmazott. Kiszámították a teljes energiabevitelt (kcal), zsírt (energia%), fehérjét (energia%), szénhidrátot (energia%), telített zsírsavakat (energia%), koleszterint (mg) és élelmi rost (g/1000 kcal) bevitelt. az Ebispro for Windows használata; török ​​verzió (BeBiS 8.2) (Stuttgart, Németország).

A HbA1c-értéket turbidimetriás gátlási immunoassay-vel mértük (Roche Cobas c513 analizátor a Tina quant® HbA1c Gen. 3 assay-vel, Németország). Elemezték a CareLinkTM személyi szoftverbe a nyomon követés során az adataik összesítéséhez hozzájárulást biztosító egyének által feltöltött MiniMed 780GTM adatokat (CareLink; https://carelink.medtronic.eu). Tartományban lévő idő (TIR: 70-180 mg/dl), tartomány alatti idő (TBR: 70 mg/dl), tartomány feletti idő (TAR: >180 mg/dl), variációs koefficiens (CV), glükózkezelési mutató ( GMI), a szenzorhasználatot, az AHCL-ben töltött időt és az érzékelők átlagos glükózértékeit értékelték. Az aktív inzulin időtartama 2,5 óra, a vércukor célértéke pedig 100 mg/dl volt minden betegnél az AHCL-kezelés megkezdésekor, és szükség szerint változott.

A statisztikai elemzéseket a Statistical Package for the Social Sciences 25.0 verziójával végeztük (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). A szignifikancia szintje p

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

29

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • İzmir, Pulyka, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Pulyka, 35100
        • Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek fejlett hibrid, zárt hurkú rendszerű pumpás terápiában (MiniMed 780G™, Medtronic, Northridge, CA USA) ), akik az Ege Egyetem Gyermek Endokrinológiai és Diabetes Klinikáján (Izmir, Törökország) részesülnek gondozásban. )

Leírás

Bevételi kritériumok:

Használjon fejlett hibrid, zárt hurkú rendszerű pumpás terápiát (MiniMed 780G™, Medtronic, Northridge, CA USA)

Kizárási kritériumok:

Súlyos egészségügyi problémákkal nem

  • coeliakia,
  • cisztás fibrózis,
  • pszichiátriai rendellenességek
  • kommunikációs nehézségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A makrotápanyagok beviteli megoszlása
Időkeret: 1. nap
A nyomon követés kezdetén értékelik a résztvevő étrendek makrotápanyag-eloszlását a nemzeti és nemzetközi irányelveknek való megfelelés szempontjából.
1. nap
A makrotápanyagok beviteli megoszlása
Időkeret: 3. hónap
Az utánkövetés harmadik hónapjában értékelik a résztvevő étrendjeinek makrotápanyag-eloszlásának nemzeti és nemzetközi irányelveknek való megfelelését, illetve az utánkövetés kezdetétől bekövetkezett változást.
3. hónap
A makrotápanyagok beviteli megoszlása
Időkeret: 6. hónap
Az utánkövetés 6. hónapjában kerül értékelésre a résztvevő étrendjeinek makrotápanyag-eloszlásának nemzeti és nemzetközi irányelveknek való megfelelése, illetve az utánkövetés kezdetétől bekövetkezett változás.
6. hónap
HbA1c
Időkeret: 1. nap
A követési időszak kezdetének metabolikus kontroll paramétereként
1. nap
HbA1c
Időkeret: 3. hónap
Metabolikus kontroll paraméterként a követés 3. hónapjában és az utánkövetés elejétől bekövetkezett változás értékelésére kerül sor.
3. hónap
HbA1c
Időkeret: 6. hónap
Metabolikus kontroll paraméterként a követés 6. hónapjában és az utánkövetés elejétől bekövetkezett változást értékeljük.
6. hónap
Tartományon belüli idő (A tartományon belüli idő az az idő, amelyet a cél vércukortartományban tölt)
Időkeret: 1. nap
A követési időszak kezdetének metabolikus kontroll paramétereként
1. nap
Tartományon belüli idő (A tartományon belüli idő az az idő, amelyet a cél vércukorszint-tartományban tölt)
Időkeret: 3. hónap
Metabolikus kontroll paraméterként a követés 3. hónapjában és az utánkövetés elejétől bekövetkezett változás értékelésére kerül sor.
3. hónap
Tartományon belüli idő (A tartományon belüli idő az az idő, amelyet a cél vércukorszint-tartományban tölt)
Időkeret: 6. hónap
Metabolikus kontroll paraméterként a követés 6. hónapjában és az utánkövetés elejétől bekövetkezett változást értékeljük.
6. hónap
Testtömegindex (kg/m2)
Időkeret: 1. nap
A súllyal kapcsolatos kérdések nyomon követési paramétereként
1. nap
Testtömegindex (kg/m2)
Időkeret: 3. hónap
A súllyal kapcsolatos kérdések nyomon követési paramétereként
3. hónap
Testtömegindex (kg/m2)
Időkeret: 6. hónap
A súllyal kapcsolatos kérdések nyomon követési paramétereként
6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ege University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yelda Mansuroglu, ege university department of pediatrics
  • Tanulmányi szék: Günay Demir, MSc, ege university department of pediatrics
  • Tanulmányi szék: Hanife Balkı, Dr, ege university department of pediatrics
  • Tanulmányi szék: Samim Özen, Assoc Prof Dr, ege university department of pediatrics
  • Tanulmányi szék: Sukran Darcan, Prof Dr, ege university department of pediatrics
  • Tanulmányi igazgató: Damla Goksen, Prof Dr, ege university department of pediatrics
  • Kutatásvezető: yasemin Atik-Altinok, PhD, ege university department of pediatrics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AHCLS T1D

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel