천식 위험이 있는 도심 영아를 위한 콩 이소플라본(SIRA) 연구 (SIRA)
2025년 11월 18일 업데이트: Rajesh Kumar
이 임상 시험의 목표는 천식의 위험이 있고 유전적 변이가 있어 염증 유발 단백질인 플라스미노겐 활성화제 억제제-1을 더 많이 생성하는 어린이에게 콩 이소플라본을 위약과 비교하는 것입니다.
이 트레일이 답하고자 하는 주요 질문은 생후 첫해에 대두 이소플라본을 투여했을 때 이러한 어린이의 쌕쌕거림 에피소드를 감소시킬 것인가입니다.
참가자는 무작위 추출로부터 7개월 동안 매일 두 번 액체 또는 퓌레 비히클에 혼합된 대두 이소플라본 또는 위약을 섭취하도록 요청받을 것입니다.
첫 해에는 3회의 의무적 직접 방문과 6회의 가상 방문이 있습니다.
또한 월 11회 설문조사와 관찰 연도에 직접 방문 1회가 있을 예정입니다.
참가자는 연구 기간 동안 4개의 비강 면봉, 3개의 채혈 및 4개의 대변 샘플을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 사이트, 무작위, 4중 마스킹, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 시험으로 설계되었습니다.
우리는 1월 1일에서 5월 15일 사이에 태어난 PAI-1 위험 유전자형을 가진 144명의 고위험 영아를 등록하는 것을 목표로 343명의 피험자를 선별할 예정입니다. 바이럴 시즌(8월 15일부터 3월 15일까지 3년 코호트.
치료 그룹은 경구용 이소플라본 보충제(대두 분유에서 볼 수 있는 것과 유사한 용량) 또는 일치하는 위약이 될 것입니다. 스크리닝은 매년 1월부터 7월까지 실시되며 유전자형 분석은 첫 번째 방문에서 발생하고 다음이 있는 개인의 치료를 가정합니다. 무작위화 후 위험 유전자형.
7월 둘째 주까지 기간 동안 연구가 진행되며 이때 피험자가 무작위로 배정됩니다.
무작위배정에서 조사관은 모든 쌕쌕거림 질환에 대해 어린이를 돌볼 것입니다.
피험자는 다음 6번의 방문마다 가상 또는 직접 방문하고 치료 종료 시 직접 방문합니다.
피험자들은 또한 바이러스성 질환이 있을 때 직접 방문하기 위해 올 것입니다.
무작위화, 치료 종료, 바이러스성 질병 및 연구 종료 시 피험자는 비강 면봉 및 코흡착을 수행할 것입니다.
채혈은 무작위화, 치료 종료 및 연구 방문 종료 시 발생합니다.
대변은 무작위배정, 치료 3개월 또는 4개월, 치료 종료 및 관찰 연도 말 연구 종료 시 미생물군집 평가를 위해 수집됩니다.
이 연구는 또한 밤새 호기 변동성을 평가하기 위해 웨어러블 장치를 사용하여 유아의 폐 기능을 측정할 것입니다.
이는 무작위화, 바이러스성 질병, 치료 종료 시 및 1년 관찰 기간 후 연구 종료 시에 측정됩니다.
치료 기간은 각 참여자에 대해 8월부터 3월 15일까지이며, 이후 1년의 관찰 기간을 갖는다.
이 연구는 3년 연속 모집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Godley, RN
- 전화번호: 312 227 6010
- 이메일: sgodley@luriechildrens.org
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University Feinberg School Of Medicine
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연락하다:
- Michelle Kominarek, MD
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
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수석 연구원:
- Rajesh Kumar, MD
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부수사관:
- Abigail Lang, MD
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연락하다:
- Rajesh Kumar, MD
- 전화번호: 312 227 6010
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 부모 보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 연령: 모집 연도의 1월 1일부터 5월 15일 사이에 태어난 만삭아(임신 연령 37주 이상).
천식 고위험군: 다음 중 하나 이상에 의해 결정됨:
- 어린 시절에 부모가 직접 보고한 한부모 또는 양부모 천식 병력, 또는
- 알레르기성 비염, 아토피성 피부염 또는 음식 알레르기를 포함하여 하나 이상의 다른 동반이환 아토피성 질환의 존재와 함께 아동기 이후에 발병한 한부모 또는 양부모 천식, 또는
- 의사 진단의 부모 보고서에 의해 결정된 아동의 아토피 성 피부염
- 유전자형: PAI-1 위험 대립유전자에 대한 동형접합 또는 이형접합(즉, 4G4G 또는 4G5G).
제외 기준:
- 부모 보호자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
- 영아가 퓌레 또는 액체(유축 모유, 보조 조제식 또는 소량의 물)로 조사 제품을 섭취할 수 있도록 퓌레 또는 일부 형태의 젖병 수유를 포함하지 않는 부모.
- 현재 콩을 기반으로 한 포뮬러입니다.
- 일주일에 2회 이상 콩 보충제 또는 콩이 풍부한 식품을 섭취하고 모유 수유 중에 이러한 수준의 섭취를 중단하지 않는 모유 수유모.
- 규칙적인 흡입용 스테로이드와 같은 재발성 쌕쌕거림에 대한 치료.
- 피험자는 다음과 같은 특정 금기 사항이 없을 수 있습니다. 알려진 선천성 갑상선 질환 또는 가족 내 에스트로겐에 민감한 임상 관련 돌연변이(예: BRACA1)의 병력.
약물 사용
- 임신 중 또는 모유 수유 중 모성 타목시펜 사용
- 메토트렉세이트, 미코페놀레이트, 아자티오프린과 같은 면역 조절 약물 또는 모유 수유 중인 어머니 또는 유아의 기타 면역 조절제 사용.
- 무작위화 전 마지막 30일 동안 다른 연구용 물질의 사용.
- 현재, 부모가 보고한 정신 질환 진단 또는 현재, 진단했거나 자가 보고한 약물 또는 알코올 남용(조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 것임).
- 대두 단백질에 대한 알려진 알레르기(보고된 알레르기 또는 무작위 배정 전 대두에 대한 피부 테스트에 의해) 또는 조사 제품이 합성된 NovaSoy에 대한 보고된 알레르기.
- 영아가 현재 다른 천식 관련 약학 연구 또는 개입 연구에 참여 중이거나 등록 전 달에 다른 천식 관련 약학 연구 또는 개입 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 위에 나열되지 않은 신체 검사 또는 실험실 검사에서 발견한 결과로서 조사관의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 스크리닝 또는 런인(run-in) 시 및 연구 과정 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 다른 면역조절제의 사용을 필요로 하는 임의의 만성 질환
비점착성:
- 아동이 연구 약물을 삼키도록 유도하는 부모의 무능력/내지
- 직원이 기본 측정을 수행하는 것을 허용하지 않으려는 부모의 의지
- 국가의 피보호자로서 양부모와 함께 생활.
- 간병인은 전화를 사용할 수 없습니다(약속을 잡거나 설문지에 응답하는 데 필요함).
- 연구 기간 동안 가족이 해당 지역에서 이동할 계획입니다.
- 참가자의 간병인은 주로 영어 또는 스페인어를 구사하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간장 이소플라본
대두 이소플라본 분말을 퓌레 또는 액체에 하루 두 번 투여
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이소플라본(제니스테인, 다이드제인, 글리세테인)을 함유한 대두 이소플라본 보충제(노바소이)는 2-10개월 아동과 10세 아동에게 22.6mg/일의 제니스테인 투여량을 제공하기 위해 제니스테인 아글리콘 등가 용량으로 제공됩니다. -24개월
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
매일 2회 퓌레 또는 액체에 투여되는 일치하는 위약 분말
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일치하는 위약도 매일 두 번 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T2 엔도 타입
기간: 0 주 (무작위 배정)에서 30 주 (치료 종료)
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이 측정은 간장 제니스테인 대 위약 처리 암에서 처리 기간 (32 주)에 T2 고 내장형을 갖는 것으로 지정된 대상의 비율에 의해 결정됩니다.
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0 주 (무작위 배정)에서 30 주 (치료 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쌕쌕거리는 에피소드
기간: 7개월
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쌕쌕거림의 에피소드 수 - 치료 기간 동안 쌕쌕거림과 관련된 질병의 보고된 에피소드 수를 기준으로 합니다.
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7개월
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호기 가변성 지수
기간: 0주차(무작위화)부터 30주차(치료 종료)까지 및 0주차(무작위화)부터 88주차(연구 종료)까지
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기준선에서 호기 가변성 지수 변화의 측정에 의해 평가된 영아 폐 기능
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0주차(무작위화)부터 30주차(치료 종료)까지 및 0주차(무작위화)부터 88주차(연구 종료)까지
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안전성과 내약성
기간: 0주차(무작위화)부터 88주차(연구 종료)까지
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치료 부문별 이상 반응의 수 및 등급
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0주차(무작위화)부터 88주차(연구 종료)까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쌕쌕거림 및 호흡 이환율의 기타 측정
기간: 88주 - 연구 종료 방문
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연구 종료 시 수정된 천식 예측 지수
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88주 - 연구 종료 방문
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알레르겐에 대한 감작
기간: 치료 종료 30주차
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실내 알레르겐(Dermatophygoides farinae, Dermatophygoides pteronyssinius, 개, 고양이, 바퀴벌레, 마우스 sIgE 측정으로 평가) 및 음식 알레르겐(우유, 계란, 땅콩, 밀, 대두)에 감작된 참가자의 비율
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치료 종료 30주차
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어린이 천식으로 인한 업무 중단
기간: 0주차 ~ 30주차
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지난 14일 동안 각 방문 시 활성 그룹 대 위약 그룹의 근무 시간 수에 대한 아동 천식으로 인해 놓친 근무 시간의 비율입니다.
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0주차 ~ 30주차
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아동의 천식으로 인한 어린이집/유치원 결석
기간: 무작위배정(0주)부터 치료 종료(30주)까지 그리고 이차적으로 관찰 기간 종료(88주)까지
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활성 대 위약 참가자의 수업일 수에 대한 결석 수업일 수의 비율
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무작위배정(0주)부터 치료 종료(30주)까지 그리고 이차적으로 관찰 기간 종료(88주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rajesh Kumar, MD, Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAUSE-LCH-001
- U01AI160018-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
현재 NIH 정책에 따라 연구 완료 후 3년 후에 비식별 데이터를 제공할 계획입니다.
여기에는 식별 정보가 포함되지 않지만 관련 공변량을 포함하여 분석에 포함된 모든 기본 결과 데이터와 참가자 개인 수준 데이터가 포함됩니다.
이를 위해 AccessClinicalData@NIAID를 사용할 계획입니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 3년 후에 데이터가 공개될 것으로 예상합니다.
IPD 공유 액세스 기준
조사자는 데이터 사용을 신청할 수 있으며 중복 작업을 방지하기 위해 위원회에서 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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