Sojaisoflavoner til spædbørn i den indre by, der er i risiko for astma (SIRA) undersøgelse (SIRA)

Inklusionskriterier:

1. Forældreværge skal kunne forstå og give informeret samtykke.
2. Alder: Terminbørn (≥37 ugers gestationsalder) født fra 1. januar til 15. maj i rekrutteringsåret.

3. Høj risiko for astma: Som bestemt af et eller flere af følgende:

   1. En historie med uni- eller bi-forældre astma med debut i barndommen ved selvrapportering af forældre, ELLER
   2. Uni- eller bi-parental astma med debut efter barndommen sammen med tilstedeværelsen af ​​en eller flere andre komorbide atopiske tilstande, herunder allergisk rhinitis, atopisk dermatitis eller fødevareallergi, ELLER
   3. atopisk dermatitis hos barnet bestemt af forældrenes rapport om en lægediagnose
4. Genotype: Enten homozygot eller heterozygot for PAI-1-risikoallelen (dvs. 4G4G eller 4G5G).

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne eller uvilje hos en forælder værge til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol.
2. Forældre, som ikke vil inkludere hverken en puré eller en form for flaskemadning, således at spædbarnet vil være i stand til at tage forsøgsproduktet i en puré eller en væske (udtrykt modermælk, tilskudsblanding eller en lille mængde vand).
3. I øjeblikket på en sojabaseret formel.
4. Ammende mødre, der tager sojatilskud eller sojaberiget mad mere end 2 gange om ugen og vil ikke stoppe dette niveau af indtagelse, mens de ammer.
5. På behandling af tilbagevendende hvæsen såsom almindelige inhalationssteroider.
6. Forsøgspersonen har muligvis ikke følgende specifikke kontraindikationer: kendt medfødt skjoldbruskkirtelsygdom eller en historie med østrogenfølsomme klinisk relevante mutationer i familien (såsom BRACA1).

7. Medicinbrug

   1. Moderens brug af tamoxifen under graviditet eller ved amning
   2. Brug af immunmodulerende medicin såsom methotrexat, mycophenolat, azathioprin eller andet immunmodulerende middel hos moderen, hvis den ammer eller hos spædbarnet.
8. Brug af et andet forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage før randomisering.
9. Aktuelt, forælder indberettet, diagnosticering af psykisk sygdom eller aktuelt, diagnosticeret eller selvrapporteret stof- eller alkoholmisbrug (i den primære omsorgsperson), der efter investigatorens opfattelse ville forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav.
10. Kendt allergi over for sojaprotein (enten ved rapporteret allergi eller hudtest over for soja før randomisering) eller rapporteret allergi over for NovaSoy, hvoraf undersøgelsesproduktet er sammensat.
11. Spædbarnet deltager i øjeblikket i en anden astma-relateret farmaceutisk undersøgelse eller interventionsundersøgelse, eller som har deltaget i en anden astma-relateret farmaceutisk undersøgelse eller interventionsundersøgelse i måneden før tilmelding.
12. Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​data opnået fra undersøgelsen.
13. Enhver kronisk tilstand, der kræver brug af systemiske kortikosteroider eller et andet immunmodulerende middel ved screening eller indkøring og i løbet af undersøgelsen

14. Manglende overholdelse:

    1. Manglende evne/uvilje hos forældrene til at få barnet til at sluge undersøgelsesmedicin
    2. Forældrenes manglende vilje til at tillade personalet at udføre baseline-målinger
15. Bor hos en plejeforælder som en afdeling i staten.
16. Pårørende har ikke adgang til en telefon (nødvendig for at planlægge aftaler eller besvare spørgeskemaer);
17. Plan(er) for, at familien flytter fra området i studieperioden;
18. Deltagerens vicevært taler ikke primært engelsk eller spansk