Soja-isoflavonen voor zuigelingen in de binnenstad die risico lopen op astma (SIRA) Studie (SIRA)

Inclusiecriteria:

1. Ouder voogd moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
2. Leeftijd: voldragen kinderen (≥37 weken zwangerschapsduur) geboren van 1 januari tot 15 mei van het wervingsjaar.

3. Hoog risico op astma: zoals bepaald door een of meer van de volgende:

   1. Een voorgeschiedenis van uni- of bi-ouderlijk astma met aanvang in de kindertijd volgens zelfrapportage van de ouders, OF
   2. Uni- of bi-parentaal astma met aanvang na de kindertijd samen met de aanwezigheid van een of meer andere comorbide atopische aandoeningen, waaronder allergische rhinitis, atopische dermatitis of voedselallergie, OF
   3. atopische dermatitis bij het kind bepaald door ouderrapport van een diagnose door een arts
4. Genotype: Ofwel homozygoot of heterozygoot voor het PAI-1-risico-allel (d.w.z. 4G4G of 4G5G).

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen of onwil van een ouder/voogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoeksprotocol na te leven.
2. Ouders die geen puree of een vorm van flesvoeding willen toevoegen, zodat de baby het onderzoeksproduct in een puree of een vloeistof (afgekolfde moedermelk, aanvullende flesvoeding of een kleine hoeveelheid water) kan nemen.
3. Momenteel op een formule op basis van soja.
4. Moeders die borstvoeding geven die meer dan 2 keer per week sojasupplementen of met soja verrijkt voedsel gebruiken en dit niveau van inname niet stoppen tijdens het geven van borstvoeding.
5. Bij behandeling van terugkerende piepende ademhaling, zoals regelmatige inhalatiesteroïden.
6. De patiënt heeft mogelijk niet de volgende specifieke contra-indicaties: bekende aangeboren schildklierziekte, of een voorgeschiedenis van oestrogeengevoelige klinisch relevante mutaties in de familie (zoals BRACA1).

7. Medicatie gebruik

   1. Maternaal gebruik van tamoxifen tijdens zwangerschap of borstvoeding
   2. Gebruik van immunomodulerende medicijnen zoals methotrexaat, mycofenolaat, azathioprine of een ander immunomodulerend middel bij de moeder als ze borstvoeding geeft of bij het kind.
8. Gebruik van een ander onderzoeksmiddel in de laatste 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
9. Huidige, door ouders gemelde, diagnose van geestesziekte of huidige, gediagnosticeerde of zelfgerapporteerde drugs- of alcoholmisbruik (bij de primaire verzorger) die, naar de mening van de onderzoeker, zou interfereren met het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de studievereisten.
10. Bekende allergie voor soja-eiwit (hetzij door gerapporteerde allergie of huidtesten voor soja voorafgaand aan randomisatie) of gerapporteerde allergie voor NovaSoy, waaruit het onderzoeksproduct is samengesteld.
11. De baby neemt momenteel deel aan een ander astmagerelateerd farmaceutisch onderzoek of interventieonderzoek of heeft deelgenomen aan een ander astmagerelateerd farmaceutisch onderzoek of interventieonderzoek in de maand voorafgaand aan inschrijving.
12. Eerdere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die hierboven niet zijn vermeld, die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, kunnen het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, belemmeren of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen.
13. Elke chronische aandoening die het gebruik van systemische corticosteroïden of een ander immunomodulerend middel vereist bij screening of run-in, en tijdens de loop van het onderzoek

14. Niet-naleving:

    1. Onvermogen / onwil van de ouders om het kind ertoe te bewegen de onderzoeksmedicatie te slikken
    2. Onwil van de ouders om het personeel nulmetingen te laten uitvoeren
15. Wonen bij een pleegouder als afdeling van de staat.
16. Verzorger heeft geen toegang tot een telefoon (nodig voor het plannen van afspraken of het beantwoorden van vragenlijsten);
17. Plan(nen) voor het gezin om tijdens de studieperiode uit het gebied te verhuizen;
18. De beheerder van de deelnemer spreekt niet primair Engels of Spaans