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大豆异黄酮对有哮喘风险的内城婴儿 (SIRA) 研究 (SIRA)

2025年11月18日 更新者：Rajesh Kumar
该临床试验的目的是比较大豆异黄酮与安慰剂对有哮喘风险且具有遗传变异的儿童的作用，这些变异导致他们产生更多的促炎蛋白，即纤溶酶原激活物抑制剂-1。 这条线索试图回答的主要问题是：在出生后的第一年给予大豆异黄酮是否会减少这些儿童的喘息发作。 参与者将被要求摄入大豆异黄酮或安慰剂，每天两次，混合成液体或果泥载体，持续 7 个月，从随机化开始。 第一年将有 3 次强制性面对面访问和 6 次虚拟访问。 观察年还将有11次月度问卷和1次亲访。 在研究过程中，参与者将进行 4 次鼻拭子取样、3 次抽血，并提供 4 次粪便样本。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究被设计为单中心、随机、四重掩蔽、安慰剂对照、平行组临床试验。 我们将筛选 343 名受试者，目标是招募 144 名具有 PAI-1 风险基因型的高危婴儿，这些婴儿出生于 1 月 1 日至 5 月 15 日之间，将被随机分配（7 月 15 日至 8 月 15 日）到两个治疗组之一病毒季节（8 月 15 日至 3 月 15 日，每 3 年一次。 治疗组将是口服异黄酮补充剂（剂量类似于大豆配方中的剂量）或匹配的安慰剂。筛查将在每年的 1 月至 7 月进行，基因分型在第一次就诊时进行，并假设有随机化后的风险基因型。 在 7 月的第二周之前将进行一项研究，届时受试者将被随机分配。 在随机分配时，研究人员将承担所有喘息疾病的儿童护理。 在接下来的 6 次访问中，受试者将进行虚拟访问或亲自访问，然后在治疗结束时进行面对面访问。 在感染病毒性疾病时，受试者也会亲自来访。 在随机化、治疗结束、病毒性疾病和研究结束时，将对受试者进行鼻拭子和鼻吸收。 抽血将在随机分组、治疗结束和研究访视结束时进行。 将在随机化、治疗的第 3 或第 4 个月、治疗结束以及观察年结束时的研究结束时收集粪便用于微生物组评估。 该研究还将使用可穿戴设备测量婴儿肺功能，以评估夜间呼气变异性。 这将在随机化、病毒性疾病、治疗结束时以及 1 年观察期后的研究结束时进行测量。 每个参与者的治疗期为 8 月至 3 月 15 日，此后有 1 年的观察期。 该研究将连续 3 年招募。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

65

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • 接触：
          • Michelle Kominarek, MD
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • 首席研究员：
          • Rajesh Kumar, MD
        • 副研究员：
          • Abigail Lang, MD
        • 接触：
          • Rajesh Kumar, MD
          • 电话号码：312 227 6010

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 父母监护人必须能够理解并提供知情同意。
  2. 年龄：招聘当年1月1日至5月15日出生的足月儿（胎龄≥37周）。

  3. 哮喘高风险：由以下一项或多项确定：

    1. 父母自我报告的单亲或双亲哮喘病史，或
    2. 单亲或双亲哮喘，在童年后发病，并伴有一种或多种其他并存的特应性疾病，包括过敏性鼻炎、特应性皮炎或食物过敏，或
    3. 根据医生诊断的父母报告确定儿童特应性皮炎
  4. 基因型：PAI-1 风险等位基因的纯合子或杂合子（即 4G4G 或 4G5G）。

排除标准：

  1. 父母监护人不能或不愿提供书面知情同意书或遵守研究方案。
  2. 不包括果泥或某种形式的奶瓶喂养的父母，以便婴儿能够服用果泥或液体（挤出的母乳、补充配方奶或少量水）形式的研究产品。
  3. 目前采用大豆配方。
  4. 每周服用大豆补充剂或富含大豆的食物超过 2 次并且在母乳喂养期间不会停止这种摄入量的母乳喂养母亲。
  5. 治疗反复发作的喘息，例如定期吸入类固醇。
  6. 受试者可能没有以下特定禁忌症：已知的先天性甲状腺疾病，或家族中雌激素敏感的临床相关突变史（如 BRACA1）。

  7. 药物使用

    1. 母亲在怀孕期间或哺乳期间使用他莫昔芬
    2. 在母乳喂养的母亲或婴儿中使用免疫调节药物，例如甲氨蝶呤、霉酚酸酯、硫唑嘌呤或其他免疫调节剂。
  8. 在随机分组前的最后 30 天内使用过另一种研究药物。
  9. 当前，父母报告，精神疾病的诊断或当前，诊断或自我报告的药物或酒精滥用（在主要照顾者中），研究者认为，这会干扰参与者遵守研究要求的能力。
  10. 已知对大豆蛋白过敏（通过报告过敏或在随机化之前对大豆进行皮肤测试）或报告对 NovaSoy 过敏，研究产品由 NovaSoy 复合而成。
  11. 该婴儿目前正在参加另一项与哮喘相关的药物研究或干预研究，或者在入组前一个月曾参加过另一项与哮喘相关的药物研究或干预研究。
  12. 以上未列出的过去或当前的医疗问题或体格检查或实验室测试的结果，研究者认为，参与研究可能会带来额外的风险，可能会干扰参与者遵守研究要求的能力或这可能会影响从研究中获得的数据的质量或解释。
  13. 在筛选或导入时以及研究过程中需要使用全身性皮质类固醇或其他免疫调节剂的任何慢性病症

  14. 不遵守：

    1. 父母不能/不愿意诱导孩子吞咽研究药物
    2. 父母不愿意让工作人员进行基线测量
  15. 作为国家监护人与养父母一起生活。
  16. 看护人无法使用电话（需要安排约会或回答问卷）；
  17. 家庭在研究期间搬离该地区的计划；
  18. 参与者的看护人主要不会说英语或西班牙语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：大豆异黄酮
大豆异黄酮粉，每日两次，以果泥或液体形式服用
药品：大豆异黄酮
大豆异黄酮补充剂 (Novasoy) 含有异黄酮（染料木黄酮、黄豆苷原、甘油黄酮），剂量与染料木黄酮糖苷配基相当，可为 2-10 个月的儿童提供 22.6 毫克/天的染料木黄酮剂量，为 10 岁的儿童提供 30.3 毫克/天的染料木黄酮剂量-24个月
其他名称：
  • 诺华大豆
安慰剂比较：安慰剂
每天两次将匹配的安慰剂粉末加入果泥或液体中
药品：匹配安慰剂
匹配的安慰剂也每天给药两次。
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
T2内型
大体时间：从第0周（随机化）到第30周（治疗结束）
该措施取决于在治疗期结束时（第32周）在大豆染料木币与安慰剂治疗组中指定为T2高内型的受试者的比例。
从第0周（随机化）到第30周（治疗结束）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
喘息发作
大体时间：7个月
喘息发作次数——基于在治疗期间报告的与喘息相关的疾病发作次数。
7个月
呼气变异指数
大体时间：从第 0 周（随机化）到第 30 周（治疗结束）和从第 0 周（随机化）到第 88 周（研究结束）
通过测量呼气变异指数相对于基线的变化来评估婴儿肺功能
从第 0 周（随机化）到第 30 周（治疗结束）和从第 0 周（随机化）到第 88 周（研究结束）
安全性和耐受性
大体时间：从第 0 周（随机化）到第 88 周（研究结束）
治疗组不良事件的数量和等级
从第 0 周（随机化）到第 88 周（研究结束）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
喘息和呼吸道疾病发病率的其他测量
大体时间：第 88 周 - 研究访问结束
研究结束时修正的哮喘预测指数
第 88 周 - 研究访问结束
过敏原致敏
大体时间：治疗结束时的第 30 周
对室内过敏原（通过测量粉状皮肤癣菌、屋尘螨、狗、猫、蟑螂、小鼠 sIgE 进行评估）和食物过敏原（牛奶、鸡蛋、花生、小麦和大豆）敏感的参与者比例
治疗结束时的第 30 周
因儿童哮喘而中断工作
大体时间：第 0 周到第 30 周
在过去 14 天中，活性组和安慰剂组在每次就诊时因儿童哮喘而错过的工作时间与工作时间的比率。
第 0 周到第 30 周
由于孩子的哮喘而缺勤的日托/学前班
大体时间：从随机分组（第 0 周）到治疗结束（第 30 周），然后到观察期结束（第 88 周）
积极参与者与安慰剂参与者缺课天数与上课天数之比
从随机分组（第 0 周）到治疗结束（第 30 周），然后到观察期结束（第 88 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rajesh Kumar

合作者

University of Colorado, Denver
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of South Florida
Northwestern University

调查人员

  • 首席研究员：Rajesh Kumar, MD、Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月18日

初级完成 (估计的)

2028年3月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月20日

首次发布 (实际的)

2022年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAUSE-LCH-001
  • U01AI160018-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

目前，我们计划在研究完成后 3 年内根据 NIH 政策提供去标识化数据。 这将不包括任何识别信息，但将包括所有主要结果数据和分析中包含的参与者个人水平数据，包括相关协变量。 我们计划为此目的使用 AccessClinicalData@NIAID。

IPD 共享时间框架

我们预计数据将在研究完成 3 年后公开。

IPD 共享访问标准

调查人员将能够申请使用这些数据，这将由一个委员会进行审查，以防止重复工作。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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