Studie av sojaisoflavoner för spädbarn i innerstaden i riskzonen för astma (SIRA). (SIRA)

Inklusionskriterier:

1. Förälderns vårdnadshavare måste kunna förstå och ge informerat samtycke.
2. Ålder: Terminsbarn (≥37 veckors graviditetsålder) födda från 1 januari till 15 maj rekryteringsåret.

3. Hög risk för astma: Bedöms av ett eller flera av följande:

   1. En historia av uni- eller bi-parental astma med debut i barndomen av föräldrarnas självrapport, ELLER
   2. Uni- eller bi-parental astma med debut efter barndomen tillsammans med närvaron av ett eller flera andra komorbida atopiska tillstånd inklusive allergisk rinit, atopisk dermatit eller födoämnesallergi, ELLER
   3. atopisk dermatit hos barnet bestäms av förälders rapport om en läkares diagnos
4. Genotyp: Antingen homozygot eller heterozygot för PAI-1-riskallelen (dvs. 4G4G eller 4G5G).

Exklusions kriterier:

1. En förälders vårdnadshavares oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke eller följa studieprotokollet.
2. Föräldrar som inte kommer att inkludera vare sig en puré eller någon form av flaskmatning så att barnet skulle kunna ta undersökningsprodukten i en puré eller en vätska (uttryckt bröstmjölk, tilläggsersättning eller en liten mängd vatten).
3. För närvarande på en sojabaserad formula.
4. Ammande mödrar som tar sojatillskott eller sojaberikad mat mer än 2 gånger i veckan och kommer inte att stoppa denna nivå av intag medan de ammar.
5. På behandling för återkommande väsande andning såsom vanliga inhalationssteroider.
6. Personen kanske inte har följande specifika kontraindikationer: känd medfödd sköldkörtelsjukdom eller en historia av östrogenkänsliga kliniskt relevanta mutationer i familjen (såsom BRACA1).

7. Läkemedelsanvändning

   1. Moderns användning av tamoxifen under graviditet eller vid amning
   2. Användning av immunmodulerande läkemedel såsom metotrexat, mykofenolat, azatioprin eller andra immunmodulerande medel hos mamman om man ammar eller hos spädbarnet.
8. Användning av ett annat undersökningsmedel under de senaste 30 dagarna före randomisering.
9. Aktuell, förälder rapporterad, diagnos av psykisk ohälsa eller aktuellt, diagnostiserat eller självrapporterat drog- eller alkoholmissbruk (hos primärvårdaren) som enligt utredarens uppfattning skulle störa deltagarens förmåga att uppfylla studiens krav.
10. Känd allergi mot sojaprotein (antingen genom rapporterad allergi eller hudtestning mot soja före randomisering) eller rapporterad allergi mot NovaSoy, från vilken undersökningsprodukten är sammansatt.
11. Spädbarnet deltar för närvarande i en annan astma-relaterad läkemedelsstudie eller interventionsstudie eller som har deltagit i en annan astma-relaterad läkemedelsstudie eller interventionsstudie månaden före inskrivningen.
12. Tidigare eller aktuella medicinska problem eller fynd från fysisk undersökning eller laboratorietester som inte är listade ovan, som enligt utredarens uppfattning kan innebära ytterligare risker från deltagande i studien, kan störa deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven eller som kan påverka kvaliteten eller tolkningen av data som erhållits från studien.
13. Varje kroniskt tillstånd som kräver användning av systemiska kortikosteroider eller annat immunmodulerande medel vid screening eller inkörning och under studiens gång

14. Icke-efterlevnad:

    1. Oförmåga/ovilja hos föräldrarna att förmå barnet att svälja studiemedicin
    2. Ovilja hos föräldrarna att låta personalen utföra baslinjemätningar
15. Att bo hos en fosterförälder som en avdelning i staten.
16. Vårdgivaren har inte tillgång till en telefon (behövs för att schemalägga möten eller svara på frågeformulär);
17. Plan(er) för att familjen ska flytta från området under studietiden;
18. Deltagarens vaktmästare talar inte i första hand engelska eller spanska