Estudo de isoflavonas de soja para bebês em áreas urbanas com risco de asma (SIRA) (SIRA)

Critério de inclusão:

1. O responsável pelo pai deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado.
2. Idade: Crianças a termo (≥37 semanas de idade gestacional) nascidas de 1º de janeiro a 15 de maio do ano de recrutamento.

3. Alto risco de asma: Conforme determinado por um ou mais dos seguintes:

   1. Uma história de asma uni ou biparental com início na infância por autorrelato dos pais, OU
   2. Asma uni ou biparental com início após a infância, juntamente com a presença de uma ou mais outras condições atópicas comórbidas, incluindo rinite alérgica, dermatite atópica ou alergia alimentar, OU
   3. dermatite atópica na criança determinada pelo relatório dos pais de um diagnóstico médico
4. Genótipo: Homozigoto ou heterozigoto para o alelo de risco PAI-1 (ou seja, 4G4G ou 4G5G).

Critério de exclusão:

1. Incapacidade ou falta de vontade de um responsável legal em dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo.
2. Pais que não incluirão purê ou alguma forma de alimentação com mamadeira de modo que o bebê possa tomar o produto experimental em purê ou líquido (leite materno ordenhado, fórmula suplementar ou uma pequena quantidade de água).
3. Atualmente em uma fórmula à base de soja.
4. Mães lactantes que estão tomando suplementos de soja ou alimentos enriquecidos com soja mais de 2 vezes por semana e não interromperão esse nível de ingestão durante a amamentação.
5. Em tratamento para sibilos recorrentes, como esteroides inalatórios regulares.
6. O sujeito pode não ter as seguintes contraindicações específicas: doença congênita da tireoide conhecida ou histórico de mutações clinicamente relevantes sensíveis ao estrogênio na família (como BRACA1).

7. Uso de medicamentos

   1. Uso materno de tamoxifeno durante a gravidez ou amamentação
   2. Uso de medicamentos imunomoduladores como metotrexato, micofenolato, azatioprina ou outro agente imunomodulador na mãe se estiver amamentando ou no lactente.
8. Uso de outro agente experimental nos últimos 30 dias antes da randomização.
9. Diagnóstico atual, relatado pelos pais, de doença mental ou abuso atual, diagnosticado ou autorreferido de drogas ou álcool (no cuidador principal) que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo.
10. Alergia conhecida à proteína de soja (seja por alergia relatada ou teste cutâneo à soja antes da randomização) ou alergia relatada à NovaSoy, da qual o produto experimental é composto.
11. A criança está atualmente participando de outro estudo farmacêutico ou estudo de intervenção relacionado à asma ou que participou de outro estudo farmacêutico ou estudo de intervenção relacionado à asma no mês anterior à inscrição.
12. Problemas médicos passados ​​ou atuais ou achados de exame físico ou testes laboratoriais que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais da participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou que possam afetar a qualidade ou a interpretação dos dados obtidos no estudo.
13. Qualquer condição crônica que requeira o uso de corticosteroides sistêmicos ou outro agente imunomodulador na triagem ou run-in e durante o curso do estudo

14. Não adesão:

    1. Incapacidade/relutância dos pais em induzir a criança a engolir a medicação do estudo
    2. Relutância dos pais em permitir que a equipe realize medições de linha de base
15. Viver com um pai adotivo sob custódia do estado.
16. O cuidador não tem acesso a telefone (necessário para marcação de consultas ou para responder a questionários);
17. Plano(s) para a família se mudar da área durante o período do estudo;
18. O cuidador do participante não fala principalmente inglês ou espanhol