Soija-isoflavonit Inner City -vauvoille, joilla on astmariski (SIRA) -tutkimus (SIRA)
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Rajesh Kumar
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata soija-isoflavoneja lumelääkkeeseen lapsilla, joilla on astmariski ja joilla on geneettinen vaihtelu, jonka seurauksena he valmistavat enemmän tulehdusta edistävää proteiinia, plasminogeeniaktivaattori-inhibiittoria 1.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä polku etsii vastausta, ovat: vähentävätkö soija-isoflavonien hengityksen vinkumista näillä lapsilla, kun niitä annetaan ensimmäisenä elinvuotena.
Osallistujia pyydetään nauttimaan soija-isoflavonia tai lumelääkettä kahdesti päivässä nestemäiseen tai soseeseen sekoitettuna 7 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Ensimmäisen vuoden aikana on 3 pakollista henkilökohtaista käyntiä ja 6 virtuaalikäyntiä.
Havaintovuonna on myös 11 kuukausikyselyä ja 1 henkilökohtainen käynti.
Osallistujat saavat 4 nenänäytettä, 3 verinäytettä ja myös 4 ulostenäytettä tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu yhden paikan, satunnaistetun, nelinkertaisesti peitetyn, lumekontrolloidun, rinnakkaisryhmän kliiniseksi tutkimukseksi.
Seulomme 343 koehenkilöä tavoitteenaan rekisteröidä 144 korkean riskin vauvaa, joilla on PAI-1 riskigenotyyppi ja jotka ovat syntyneet 1. tammikuuta - 15. toukokuuta välisenä aikana, satunnaistetaan (15. heinäkuuta - 15. elokuuta) toiseen kahdesta hoitoryhmästä. viruskausi (15. elokuuta - 15. maaliskuuta 3 vuoden kohortissa.
Hoitoryhmät ovat joko suun kautta otettavaa isoflavonia (soijavalmisteen annosten kaltaisina annoksina) tai vastaavaa lumelääkettä. Seulonta suoritetaan kunkin vuoden tammikuusta heinäkuuhun, ja genotyypitys tehdään ensimmäisellä käynnillä ja hoidon oletetaan sairastavien henkilöiden hoidosta. riskigenotyyppi satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimusjakso jatkuu heinäkuun toiselle viikolle, jolloin koehenkilöt satunnaistetaan.
Satunnaistamisen yhteydessä tutkijat ottavat lasten hoidon kaikista vinkumista koskevista sairauksista.
Koehenkilöillä on joko virtuaali- tai henkilökohtaiset käynnit jokaisella seuraavalla 6 käynnillä, jota seuraa henkilökohtainen käynti hoidon lopussa.
Koehenkilöt tulevat myös henkilökohtaisille vierailuille virustautien aikoina.
Satunnaistamisen, hoidon, virussairauden ja tutkimuksen lopussa koehenkilöiltä otetaan nenäpuikkoja ja nenäsorptio.
Veri otetaan satunnaistuksen, hoidon lopussa ja tutkimuskäynnin lopussa.
Uloste kerätään mikrobiomiarviointia varten satunnaistuksen yhteydessä, 3. tai 4. hoitokuukaudella, hoidon lopussa ja tutkimuksen lopussa havaintovuoden lopussa.
Tutkimuksessa mitataan myös vauvan keuhkojen toimintaa puettavalla laitteella arvioidakseen uloshengityksen vaihtelua yön yli.
Tämä mitataan satunnaistamisen, virussairauden, hoidon lopussa ja tutkimuksen lopussa yhden vuoden tarkkailujakson jälkeen.
Hoitojakso kestää elokuusta maaliskuun 15. päivään kullekin osallistujalle, jonka jälkeen on 1 vuoden tarkkailujakso.
Tutkimukseen rekrytoidaan yli 3 peräkkäistä vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Godley, RN
- Puhelinnumero: 312 227 6010
- Sähköposti: sgodley@luriechildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Kominarek, MD
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
Päätutkija:
- Rajesh Kumar, MD
-
Alatutkija:
- Abigail Lang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajesh Kumar, MD
- Puhelinnumero: 312 227 6010
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus.
- Ikä: määräaikaiset lapset (≥37 raskausviikkoa), jotka ovat syntyneet 1. tammikuuta - 15. toukokuuta rekrytointivuonna.
Suuri astman riski: Määritetään yhdellä tai useammalla seuraavista:
- Anamneesi yhden tai kahden vanhemman astma, joka on alkanut lapsuudessa vanhemman omailmoituksen mukaan, TAI
- Yhden tai kahden vanhemman astma, joka alkaa lapsuuden jälkeen yhdessä yhden tai useamman muun samanaikaisen atooppisen sairauden kanssa, mukaan lukien allerginen nuha, atooppinen ihottuma tai ruoka-allergia, TAI
- atooppinen ihottuma lapsella määrätty vanhemman kertomuksen lääkärin diagnoosista
- Genotyyppi: Joko homotsygoottinen tai heterotsygoottinen PAI-1-riskialleelin suhteen (ts. 4G4G tai 4G5G).
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemman huoltajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
- Vanhemmat, jotka eivät syötä soseen tai jonkinlaista pulloruokintaa siten, että vauva voisi ottaa tutkimustuotteen soseena tai nesteenä (ilmoitettu rintamaito, lisäravinto tai pieni määrä vettä).
- Tällä hetkellä soijapohjaisella koostumuksella.
- Imettävät äidit, jotka käyttävät soijalisäravinteita tai soijalla rikastettuja ruokia useammin kuin 2 kertaa viikossa ja jotka eivät lopeta tätä imetystä imetyksen aikana.
- Toistuvan hengityksen vinkumisen hoitoon, kuten tavalliset inhaloitavat steroidit.
- Potilaalla ei ehkä ole seuraavia erityisiä vasta-aiheita: tunnettu synnynnäinen kilpirauhassairaus tai suvussa esiintynyt estrogeeniherkkiä kliinisesti merkittäviä mutaatioita (kuten BRACA1).
Lääkkeiden käyttö
- Tamoksifeenin käyttö äidillä raskauden tai imetyksen aikana
- Immunomoduloivien lääkkeiden, kuten metotreksaatin, mykofenolaatin, atsatiopriinin tai muiden immunomoduloivien aineiden käyttö äidillä imetyksen aikana tai lapsella.
- Toisen tutkimusaineen käyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Nykyinen, vanhemman ilmoittama mielisairausdiagnoosi tai nykyinen, diagnosoitu tai itse ilmoittama huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (perushoitajalla), joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia.
- Tunnettu allergia soijaproteiinille (joko raportoitu allergia tai ihotesti soijalle ennen satunnaistamista) tai ilmoitettu allergia NovaSoylle, josta tutkimustuote on yhdistetty.
- Vauva osallistuu tällä hetkellä toiseen astmaan liittyvään lääketutkimukseen tai interventiotutkimukseen tai joka on osallistunut toiseen astmaan liittyvään lääketutkimukseen tai interventiotutkimukseen ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana.
- Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tarkastuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien tai muun immunomoduloivan aineen käyttöä seulonnan tai sisäänajon aikana ja tutkimuksen aikana
Kiinnittämättä jättäminen:
- Vanhempien kyvyttömyys/haluttomuus saada lapsi nielemään tutkimuslääkitystä
- Vanhempien haluttomuus antaa henkilökunnan suorittaa perusmittauksia
- Asuu sijaisvanhemman luona valtion huoltajana.
- Omaishoitajalla ei ole puhelinta (tarvitaan tapaamisen varaamiseen tai kyselyihin vastaamiseen);
- Suunnitelmat perheen muuttamisesta pois alueelta opiskelujakson aikana;
- Osallistujan talonmies ei ensisijaisesti puhu englantia tai espanjaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Soija isoflavoni
Soija-isoflavonijauhe annosteltuna soseeseen tai nesteeseen kahdesti päivässä
|
Soija-isoflavonilisä (Novasoy), joka sisältää isoflavoneja (genisteiini, daitseiini, glyseiini) annettuna genisteiini-aglykoniekvivalenttiannoksena, jolloin saadaan genisteiiniannos 22,6 mg/vrk 2–10 kuukauden ikäisille lapsille ja 30,3 mg/vrk 10-vuotiaille lapsille. -24 kuukautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääkejauhe annosteltuna soseeseen tai nesteeseen kahdesti päivässä
|
Vastaava lumelääke myös annettu kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T2 -endotyyppi
Aikaikkuna: Viikosta 0 (satunnaistaminen) viikkoon 30 (hoidon loppu)
|
Tämä toimenpide määritetään niiden koehenkilöiden osuudella, jolla on T2 -korkea endotyyppi hoitojakson lopussa (viikko 32) soija -genisteiini vs. lumelääkehoitovarret.
|
Viikosta 0 (satunnaistaminen) viikkoon 30 (hoidon loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vinkuna jaksot
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Hengityksen vinkumisen jaksojen lukumäärä - perustuu ilmoitettujen hengityksen vinkumiseen liittyvien sairausjaksojen määrään hoitojakson aikana.
|
7 kuukautta
|
|
Uloshengityksen vaihteluindeksi
Aikaikkuna: viikosta 0 (satunnaistaminen) viikkoon 30 (hoidon loppu) ja viikosta 0 (satunnaistaminen) viikkoon 88 (tutkimuksen loppu)
|
Vauvan keuhkojen toiminta on arvioitu mittaamalla uloshengityksen vaihteluindeksin muutos lähtötasosta
|
viikosta 0 (satunnaistaminen) viikkoon 30 (hoidon loppu) ja viikosta 0 (satunnaistaminen) viikkoon 88 (tutkimuksen loppu)
|
|
turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: viikosta 0 (satunnaistaminen) viikkoon 88 (tutkimuksen loppu)
|
Haittavaikutusten lukumäärä ja aste hoitoryhmittäin
|
viikosta 0 (satunnaistaminen) viikkoon 88 (tutkimuksen loppu)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muita hengityksen vinkumisen ja hengitysteiden sairastuvuuden mittareita
Aikaikkuna: viikko 88 - opintovierailun loppu
|
modifioitu astman ennustava indeksi tutkimuksen lopussa
|
viikko 88 - opintovierailun loppu
|
|
herkistyminen allergeeneille
Aikaikkuna: Viikko 30 hoidon lopussa
|
Osallistujien osuus herkistyneistä sisäallergeeneille (arvioitu mittaamalla Dermatophygoides farinae, Dermatophygoides pteronyssinius, koira, kissa, torakka, hiiren sIgE) ja ruoka-allergeeneille (maito, muna, maapähkinä, vehnä ja soija)
|
Viikko 30 hoidon lopussa
|
|
lapsen astmasta johtuva työhäiriö
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 30
|
Lapsen astman vuoksi menettäneiden työtuntien suhde viimeisen 14 päivän työtunteihin aktiivisessa vs. lumelääkeryhmässä kullakin käynnillä.
|
Viikko 0 - viikko 30
|
|
Päivähoito/esikoulu Poissaolot lapsen astman vuoksi
Aikaikkuna: satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 30) ja toissijaisesti tarkkailujakson loppuun (viikko 88)
|
Menetettyjen koulupäivien lukumäärän suhde istunnossa olevien koulupäivien määrään aktiivisilla vs. lumelääkettä osallistuneilla
|
satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 30) ja toissijaisesti tarkkailujakson loppuun (viikko 88)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rajesh Kumar, MD, Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hengityksen äänet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Kasviproteiinit, ruokavalio
- Ruokavalioproteiinit
- Kasviproteiinit
- Soijaruoat
- Kasvituotteet
- Vihannekset
- Soijaproteiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAUSE-LCH-001
- U01AI160018-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä aiomme asettaa deidentifioidut tiedot saataville NIH:n politiikan mukaisesti 3 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Tämä ei sisällä tunnistetietoja, mutta sisältää kaikki ensisijaiset tulostiedot ja osallistujan yksilötason tiedot, jotka sisältyivät analyyseihin, mukaan lukien asiaankuuluvat yhteismuuttujat.
Suunnittelemme, että käytämme tähän tarkoitukseen AccessClinicalData@NIAID.
IPD-jaon aikakehys
Odotamme, että tiedot asetetaan julkisesti saataville 3 vuoden kuluttua tutkimuksen valmistumisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat voivat hakea tietojen käyttöä, ja komitea tarkastelee sitä päällekkäisten toimien välttämiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .