Étude sur les isoflavones de soja pour les nourrissons du centre-ville à risque d'asthme (SIRA) (SIRA)

Critère d'intégration:

1. Le parent tuteur doit être en mesure de comprendre et de fournir un consentement éclairé.
2. Âge : enfants nés à terme (âge gestationnel ≥37 semaines) nés entre le 1er janvier et le 15 mai de l'année de recrutement.

3. Risque élevé d'asthme : tel que déterminé par un ou plusieurs des critères suivants :

   1. Antécédents d'asthme uni- ou bi-parental avec apparition dans l'enfance par l'auto-déclaration des parents, OU
   2. Asthme uni- ou biparental avec apparition après l'enfance avec la présence d'une ou plusieurs autres affections atopiques comorbides, y compris la rhinite allergique, la dermatite atopique ou l'allergie alimentaire, OU
   3. dermatite atopique chez l'enfant déterminée par rapport parent d'un diagnostic de médecin
4. Génotype : Soit homozygote, soit hétérozygote pour l'allèle à risque PAI-1 (c'est-à-dire 4G4G ou 4G5G).

Critère d'exclusion:

1. Incapacité ou refus d'un parent tuteur de donner un consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole de l'étude.
2. Les parents qui n'incluront ni une purée ni une forme quelconque d'alimentation au biberon de sorte que le nourrisson puisse prendre le produit expérimental dans une purée ou un liquide (lait maternel exprimé, lait maternisé supplémentaire ou une petite quantité d'eau).
3. Actuellement sur une formule à base de soja.
4. Les mères qui allaitent qui prennent des suppléments de soja ou des aliments enrichis de soja plus de 2 fois par semaine et qui n'arrêteront pas ce niveau d'ingestion pendant l'allaitement.
5. Sur le traitement de la respiration sifflante récurrente, comme les stéroïdes inhalés réguliers.
6. Le sujet peut ne pas avoir les contre-indications spécifiques suivantes : maladie thyroïdienne congénitale connue ou antécédents de mutations cliniquement pertinentes sensibles aux œstrogènes dans la famille (telles que BRACA1).

7. Utilisation de médicaments

   1. Utilisation maternelle du tamoxifène pendant la grossesse ou en cas d'allaitement
   2. Utilisation de médicaments immunomodulateurs tels que le méthotrexate, le mycophénolate, l'azathioprine ou un autre agent immunomodulateur chez la mère si elle allaite ou chez le nourrisson.
8. Utilisation d'un autre agent expérimental au cours des 30 derniers jours précédant la randomisation.
9. Diagnostic actuel, signalé par les parents, de maladie mentale ou abus de drogue ou d'alcool actuel, diagnostiqué ou autodéclaré (chez le soignant principal) qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude.
10. Allergie connue aux protéines de soja (soit par allergie signalée, soit par des tests cutanés au soja avant la randomisation) ou allergie signalée à NovaSoy, à partir de laquelle le produit expérimental est composé.
11. Le nourrisson participe actuellement à une autre étude pharmaceutique ou étude d'intervention liée à l'asthme ou qui a participé à une autre étude pharmaceutique ou étude d'intervention liée à l'asthme au cours du mois précédant l'inscription.
12. Des problèmes médicaux passés ou actuels ou des résultats d'examens physiques ou de tests de laboratoire qui ne sont pas énumérés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, peuvent interférer avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude ou qui peuvent avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues à partir de l'étude.
13. Toute affection chronique nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou d'un autre agent immunomodulateur lors du dépistage ou du rodage, et au cours de l'étude

14. Non-respect :

    1. Incapacité / refus des parents d'inciter l'enfant à avaler le médicament à l'étude
    2. Refus des parents de permettre au personnel d'effectuer des mesures de base
15. Vivre avec un parent adoptif en tant que pupille de l'État.
16. Le soignant n'a pas accès à un téléphone (nécessaire pour prendre des rendez-vous ou répondre à des questionnaires);
17. Plan(s) pour que la famille quitte la région pendant la période d'étude ;
18. Le gardien du participant ne parle pas principalement anglais ou espagnol