Изофлавоны сои для детей из городских районов с риском развития астмы (SIRA) (SIRA)

Критерии включения:

1. Родитель-опекун должен быть в состоянии понять и дать информированное согласие.
2. Возраст: доношенные дети (гестационный возраст ≥37 недель), родившиеся с 1 января по 15 мая года набора.

3. Высокий риск астмы: определяется одним или несколькими из следующих признаков:

   1. Наличие в анамнезе астмы у одного или двух родителей с началом в детстве, по сообщениям родителей, ИЛИ
   2. Одно- или двуродительская астма с началом в детстве наряду с наличием одного или нескольких других сопутствующих атопических состояний, включая аллергический ринит, атопический дерматит или пищевую аллергию, ИЛИ
   3. атопический дерматит у ребенка, установленный по заключению родителей диагнозу врача
4. Генотип: гомозиготный или гетерозиготный по аллелю риска PAI-1 (т.е. 4G4G или 4G5G).

Критерий исключения:

1. Неспособность или нежелание родителя-опекуна дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
2. Родители, которые не будут включать пюре или какую-либо форму искусственного вскармливания, чтобы младенец мог принимать исследуемый продукт в виде пюре или жидкости (сцеженное грудное молоко, смесь для прикорма или небольшое количество воды).
3. В настоящее время используется формула на основе сои.
4. Кормящие матери, которые принимают соевые добавки или продукты, обогащенные соей, более 2 раз в неделю и не прекратят прием пищи на этом уровне во время кормления грудью.
5. При лечении рецидивирующих свистящих хрипов, таких как регулярные ингаляционные стероиды.
6. Субъект может не иметь следующих конкретных противопоказаний: известное врожденное заболевание щитовидной железы или история чувствительных к эстрогену клинически значимых мутаций в семье (например, BRACA1).

7. Использование лекарств

   1. Применение тамоксифена матерью во время беременности или при грудном вскармливании
   2. Использование иммуномодулирующих препаратов, таких как метотрексат, микофенолат, азатиоприн или другие иммуномодулирующие средства у матери при грудном вскармливании или у младенца.
8. Использование другого исследуемого агента в течение последних 30 дней до рандомизации.
9. Текущее, по сообщениям родителей, диагноз психического заболевания или текущее, диагностированное или самосообщенное злоупотребление наркотиками или алкоголем (у основного опекуна), которое, по мнению исследователя, может помешать способности участника соблюдать требования исследования.
10. Известная аллергия на соевый белок (сообщаемая аллергия или кожные пробы на сою до рандомизации) или зарегистрированная аллергия на NovaSoy, из которого изготовлен исследуемый продукт.
11. Младенец в настоящее время участвует в другом фармацевтическом исследовании или интервенционном исследовании, связанном с астмой, или участвовал в другом фармацевтическом исследовании или интервенционном исследовании, связанном с астмой, за месяц до включения.
12. Прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты физического осмотра или лабораторных анализов, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут помешать участнику выполнять требования исследования или которые могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.
13. Любое хроническое состояние, требующее применения системных кортикостероидов или другого иммуномодулирующего средства при скрининге или вводном этапе, а также в ходе исследования.

14. Несоблюдение:

    1. Неспособность/нежелание родителей побудить ребенка проглотить исследуемый препарат
    2. Нежелание родителей позволять персоналу проводить базовые измерения
15. Проживание с приемным родителем на попечении государства.
16. У лица, осуществляющего уход, нет доступа к телефону (необходим для записи на прием или ответов на вопросы анкеты);
17. План(ы) для семьи, чтобы переехать из района в период исследования;
18. Опекун участника в основном не говорит по-английски или по-испански.