Estudio de isoflavonas de soya para bebés en riesgo de asma (SIRA, por sus siglas en inglés) (SIRA)

Criterios de inclusión:

1. El padre tutor debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
2. Edad: Niños a término (≥37 semanas de edad gestacional) nacidos del 1 de enero al 15 de mayo del año de reclutamiento.

3. Alto riesgo de asma: determinado por uno o más de los siguientes:

   1. Un historial de asma uniparental o biparental con inicio en la niñez según informe propio de los padres, O
   2. Asma uniparental o biparental con inicio después de la infancia junto con la presencia de una o más afecciones atópicas comórbidas, como rinitis alérgica, dermatitis atópica o alergia alimentaria, O
   3. dermatitis atópica en el niño determinada por el informe de los padres de un diagnóstico médico
4. Genotipo: ya sea homocigoto o heterocigoto para el alelo de riesgo PAI-1 (es decir, 4G4G o 4G5G).

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad o falta de voluntad de un padre tutor para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio.
2. Padres que no incluirán un puré o alguna forma de alimentación con biberón de modo que el bebé pueda tomar el producto en investigación en un puré o líquido (leche materna extraída, fórmula suplementaria o una pequeña cantidad de agua).
3. Actualmente en una fórmula a base de soja.
4. Madres lactantes que toman suplementos de soya o alimentos enriquecidos con soya más de 2 veces a la semana y no detendrán este nivel de ingestión durante la lactancia.
5. En tratamiento para sibilancias recurrentes, como esteroides inhalados regulares.
6. El sujeto puede no tener las siguientes contraindicaciones específicas: enfermedad tiroidea congénita conocida o antecedentes de mutaciones clínicamente relevantes sensibles a los estrógenos en la familia (como BRACA1).

7. uso de medicamentos

   1. Uso materno de tamoxifeno en el embarazo o si está amamantando
   2. Uso de medicamentos inmunomoduladores como metotrexato, micofenolato, azatioprina u otro agente inmunomodulador en la madre si está amamantando o en el lactante.
8. Uso de otro agente en investigación en los últimos 30 días antes de la aleatorización.
9. Diagnóstico actual, informado por los padres, de enfermedad mental o abuso de drogas o alcohol actual, diagnosticado o autoinformado (en el cuidador principal) que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.
10. Alergia conocida a la proteína de soja (ya sea por alergia notificada o por pruebas cutáneas a la soja antes de la aleatorización) o alergia notificada a NovaSoy, a partir del cual se compone el producto en investigación.
11. El bebé participa actualmente en otro estudio farmacéutico o estudio de intervención relacionado con el asma o ha participado en otro estudio farmacéutico o estudio de intervención relacionado con el asma en el mes anterior a la inscripción.
12. Problemas médicos pasados ​​o actuales o hallazgos de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o que puedan afectar la calidad o la interpretación de los datos obtenidos del estudio.
13. Cualquier condición crónica que requiera el uso de corticosteroides sistémicos u otro agente inmunomodulador en la selección o el período inicial, y durante el curso del estudio.

14. No adherencia:

    1. Incapacidad/falta de voluntad de los padres para inducir al niño a tragar la medicación del estudio
    2. Falta de voluntad de los padres para permitir que el personal realice mediciones de referencia
15. Vivir con un padre adoptivo bajo la tutela del estado.
16. El cuidador no tiene acceso a un teléfono (necesario para programar citas o responder cuestionarios);
17. Plan(es) para que la familia se mude del área durante el período de estudio;
18. El cuidador del participante no habla principalmente inglés o español.