Soyaisoflavoner for spedbarn i indre by med risiko for astma (SIRA). (SIRA)

Inklusjonskriterier:

1. Foreldreforesatte må kunne forstå og gi informert samtykke.
2. Alder: Terminbarn (≥37 uker svangerskapsalder) født fra 1. januar til 15. mai i rekrutteringsåret.

3. Høy risiko for astma: Som bestemt av ett eller flere av følgende:

   1. En historie med uni- eller bi-foreldre astma med utbrudd i barndommen ved selvrapportering av foreldre, ELLER
   2. Uni- eller bi-parental astma med utbrudd etter barndommen sammen med tilstedeværelsen av en eller flere andre komorbide atopiske tilstander inkludert allergisk rhinitt, atopisk dermatitt eller matallergi, ELLER
   3. atopisk dermatitt hos barnet bestemt av foreldrerapport om en legediagnose
4. Genotype: Enten homozygot eller heterozygot for PAI-1-risikoallelen (dvs. 4G4G eller 4G5G).

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne eller vilje hos en forelder til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen.
2. Foreldre som ikke vil inkludere verken puré eller noen form for flaskemating, slik at spedbarnet vil være i stand til å ta undersøkelsesproduktet i puré eller væske (uttrykt morsmelk, tilskuddserstatning eller en liten mengde vann).
3. For tiden på en soyabasert formel.
4. Ammende mødre som tar soyatilskudd eller soyaberiket mat mer enn 2 ganger i uken og vil ikke stoppe dette nivået av inntak mens de ammer.
5. På behandling for tilbakevendende hvesing som vanlige inhalasjonssteroider.
6. Personen har kanskje ikke følgende spesifikke kontraindikasjoner: kjent medfødt skjoldbruskkjertelsykdom, eller en historie med østrogensensitive klinisk relevante mutasjoner i familien (som BRACA1).

7. Medisinbruk

   1. Mors bruk av tamoxifen under graviditet eller ved amming
   2. Bruk av immunmodulerende medisiner som metotreksat, mykofenolat, azatioprin eller andre immunmodulerende midler hos mor ved amming eller hos spedbarn.
8. Bruk av et annet undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene før randomisering.
9. Nåværende, forelder rapportert, diagnose av psykisk sykdom eller nåværende, diagnostisert eller selvrapportert rus- eller alkoholmisbruk (hos primæromsorgspersonen) som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene.
10. Kjent allergi mot soyaprotein (enten ved rapportert allergi eller hudtesting mot soya før randomisering) eller rapportert allergi mot NovaSoy, hvor undersøkelsesproduktet er sammensatt.
11. Spedbarnet deltar for tiden i en annen astma-relatert farmasøytisk studie eller intervensjonsstudie, eller som har deltatt i en annen astma-relatert farmasøytisk studie eller intervensjonsstudie i måneden før påmelding.
12. Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien.
13. Enhver kronisk tilstand som krever bruk av systemiske kortikosteroider eller et annet immunmodulerende middel ved screening eller innkjøring og i løpet av studien

14. Ikke-overholdelse:

    1. Manglende evne/vilje hos foreldrene til å få barnet til å svelge studiemedisin
    2. Foreldrenes manglende vilje til å la personalet utføre grunnmålinger
15. Å leve med en fosterforeldre som en avdeling i staten.
16. Omsorgsperson har ikke tilgang til en telefon (nødvendig for å planlegge avtaler eller svare på spørreskjemaer);
17. Plan(er) for at familien skal flytte fra området i løpet av studietiden;
18. Deltakerens vaktmester snakker ikke primært engelsk eller spansk