Szója izoflavonok asztma kockázatának kitett belvárosi csecsemők számára (SIRA) tanulmány (SIRA)

Bevételi kritériumok:

1. A szülő gyámnak képesnek kell lennie arra, hogy megértse, és tájékozott beleegyezését adja.
2. Életkor: a felvételi év január 1. és május 15. között született gyermekek (≥37 hetes terhességi kor).

3. Az asztma magas kockázata: Az alábbiak közül egy vagy több határozza meg:

   1. Egyszülős vagy kétszülős asztma a kórtörténetében, amely gyermekkorban kezdődött a szülők önbevallása szerint, VAGY
   2. Egy- vagy kétszülős asztma, amely gyermekkor után kezdődik, egy vagy több más társbetegség jelenlétével együtt, beleértve az allergiás rhinitist, atópiás dermatitist vagy ételallergiát, VAGY
   3. atópiás dermatitis a gyermekben, amelyet az orvos diagnózisának szülői jelentése határozza meg
4. Genotípus: Homozigóta vagy heterozigóta a PAI-1 kockázati allélra nézve (pl. 4G4G vagy 4G5G).

Kizárási kritériumok:

1. A szülő gyám képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni, vagy betartani a vizsgálati protokollt.
2. Szülők, akik nem alkalmaznak sem pürét, sem valamilyen lombikbébiétet, így a csecsemő képes pürében vagy folyadékban (kifejezett anyatej, tápszer vagy kis mennyiségű víz) bevenni a vizsgálati készítményt.
3. Jelenleg szója alapú formula.
4. Szoptató anyák, akik heti 2-nél többször fogyasztanak szójapótlót vagy szójával dúsított ételeket, és szoptatás közben nem hagyják abba a fogyasztást.
5. Ismétlődő sípoló légzés kezelésére, például rendszeres inhalációs szteroidokra.
6. Előfordulhat, hogy az alanynak nincsenek a következő specifikus ellenjavallatai: ismert veleszületett pajzsmirigybetegség, vagy a családban előfordult ösztrogénérzékeny, klinikailag jelentős mutáció (például BRACA1).

7. Gyógyszerhasználat

   1. A tamoxifen anyai alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt
   2. Immunmoduláló gyógyszerek, például metotrexát, mikofenolát, azatioprin vagy más immunmoduláló szerek alkalmazása anyában, ha szoptat, vagy csecsemőnél.
8. Más vizsgálati szer használata a randomizálást megelőző utolsó 30 napban.
9. Jelenlegi, szülő által jelentett, mentális betegség diagnosztizálása vagy jelenlegi, diagnosztizált vagy önmaga által bejelentett kábítószer- vagy alkoholfogyasztás (az elsődleges gondozónál), amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a résztvevőt abban, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek.
10. Ismert allergia szójafehérjére (akár bejelentett allergia, akár szójával végzett bőrteszt alapján a randomizálás előtt), vagy bejelentett allergia a NovaSoy-ra, amelyből a vizsgálati készítményt összeállítják.
11. A csecsemő jelenleg egy másik asztmával kapcsolatos gyógyszerészeti vizsgálatban vagy intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy aki a beiratkozást megelőző hónapban részt vett egy másik asztmával kapcsolatos gyógyszerészeti vizsgálatban vagy intervenciós vizsgálatban.
12. Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák vagy fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok leletei, amelyek nem szerepelnek a fenti felsorolásban, amelyek a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvételből, akadályozhatják a résztvevő képességét a vizsgálati követelményeknek való megfelelésre, ill. amelyek befolyásolhatják a vizsgálatból nyert adatok minőségét vagy értelmezését.
13. Bármilyen krónikus állapot, amely szisztémás kortikoszteroidok vagy más immunmoduláló szer alkalmazását igényli a szűrés vagy bejáratás során, valamint a vizsgálat során

14. Nem ragaszkodás:

    1. A szülők képtelensége/nem hajlandó rábírni a gyermeket a vizsgálati gyógyszer lenyelésére
    2. A szülők nem hajlandóak lehetővé tenni a személyzet számára, hogy alapszintű méréseket végezzenek
15. Egy nevelőszülőnél élni, mint az állam gondozottja.
16. A gondozó nem fér hozzá telefonhoz (az időpont egyeztetéshez vagy a kérdőívek megválaszolásához szükséges);
17. Terve(k) a családnak a területről való elköltözésére a tanulmányi időszak alatt;
18. A résztvevő gondnoka elsősorban nem beszél angolul vagy spanyolul