- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05668689
URAISE: 초음파 부위 마취 해석 기술 평가 (URAISE)
심리 측정 원리에 기초한 전향적 연구.#
서로 다른 기술 수준의 사용자를 확실하게 구별하는 데 사용할 수 있는 초음파 유도 국소 마취의 검증된 테스트를 생성합니다.
주요 결과:
초음파 유도 국소 마취 이미지 해석 기술을 테스트하기 위한 검증되고 신뢰할 수 있으며 방어 가능한 도구 개발.
이차 결과:
초음파 유도 부위 마취의 해부학적, 임상 지식 및 성능을 평가하는 검증되고 신뢰할 수 있으며 방어 가능한 평가 도구 개발:
말초 신경 주위에 국소 마취 주사를 시행하는 것과 관련된 해부학적 지식 평가
말초신경주위 국소마취주사 시행에 필요한 국소마취 관련 임상지식 평가
말초신경주위 초음파유도 국소마취제 주입의 성능에 관한 지식평가
연구 개요
상세 설명
이것은 초음파 유도 국소 마취(UGRA) 이미지 해석을 평가하기 위한 검증되고 신뢰할 수 있으며 방어 가능한 도구를 식별하는 전향적 다중 센터 연구입니다.
이 연구는 5단계로 진행됩니다.
1단계 - 신경 차단 식별:
지역 마취 분야의 학계 전문가 패널이 UGRA 국제 지침에서 발표된 증거를 검토합니다. 그들은 어떤 UGRA 신경 블록이 영국의 마취 실습과 관련이 있는지 결정하고 이러한 신경 블록을 수행하는 것과 관련된 해부학 및 임상 지식을 나열합니다.
2단계 - 콘텐츠 및 질문 생성:
지역 마취 학회 및 간행물에 참여하는 것으로 알려진 지역 마취 전문가 패널이 1단계에서 확인된 UGRA 신경 블록 및 관련 해부학적 구조를 검토합니다. 이러한 블록의 안전하고 효과적인 성능을 위해 초음파로 확인해야 하는 해부학적 구조는 다음 패널 토론에서 합의될 것입니다. 각 구조는 다음 중 하나로 분류됩니다.
- 필수적인
- 바람직한
- 전문가
- 관련 없음
이 정보는 UGRA 해석 콘텐츠 및 질문의 파일럿 테스트를 생성하기 위해 기본 및 공동 조사자가 수집합니다.
3단계 - 예비 테스트:
파일럿 테스트는 컴퓨터 기반 응용 프로그램을 통해 지역 조사관이 35-50명의 마취 연수생 및 컨설턴트에게 관리하며 영국 전역의 마취 학교에 이메일 및 전단지로 모집됩니다. 코호트에는 다양한 국소 마취 및 임상 경험을 가진 동일한 수의 훈련생 및 컨설턴트가 포함됩니다. 파일럿 테스트에는 관련 구조, 해부학 및 임상 지식을 식별하기 위해 구성된 응답 질문(CRQ) 형식의 질문과 함께 짧은 비디오 클립 및 초음파 유도 국소 마취 이미지가 포함되며 참가자는 질문에 대한 자유 텍스트 응답을 작성해야 합니다. 일부 참가자는 CRQ 형식에 익숙하고 다른 참가자는 다른 형태의 평가 질문에 더 익숙할 수 있음을 인식하는 것이 중요합니다. 파일럿 참가자는 질문 형식에 익숙해질 수 있도록 테스트 전에 샘플 질문과 답변을 제공받습니다.
테스트의 "얼굴 유효성"(즉, 그것이 주장하는 바를 측정하는지 여부)는 참가자들에게 이해의 용이성에 대해 언급하고 모호해 보이는 용어를 식별하도록 요청함으로써 평가될 것입니다. 참가자는 설문지의 각 항목 뒤에 텍스트 상자에 댓글을 달 수 있습니다. 그들은 또한 테스트를 개선하는 방법과 질문에서 누락된 관련 해부학 또는 임상 지식에 대해 의견을 말하도록 요청받을 것입니다. 테스트 형식은 의견에 따라 수정됩니다.
각 항목의 "난이도 지수"는 정답 수를 총 응답 수로 나누어 계산합니다. 값이 높을수록 질문에 대답하기가 더 쉽다는 의미입니다. 난이도 지수가 50% 미만인 항목은 응답자가 답변하기 너무 어려운 항목으로 간주하여 제거 대상으로 간주합니다. 이것은 검사 항목에 대한 전문가 패널로부터 수집된 정보(즉, 해부학적 구조가 필수적인지, 바람직한지, 전문적인지 또는 특정 초음파 유도 신경 블록과 관련이 없는지)와 비교됩니다.
파일럿 연구는 각 테스트 항목에 대한 답변이 참가자의 초음파 경험 수준("구축 타당성")을 얼마나 잘 구별하는지 확인하는 데 사용됩니다. 연구 그룹 간의 초음파 해석 기술의 차이는 통계적 모델링을 사용하여 분석됩니다. 판별력이 좋은 항목은 유지되고 판별력이 낮은 항목은 기본 테스트에서 제거됩니다.
파일럿 테스트 항목을 무작위 순서로 제시하여 인지 피로가 후속 항목에 미치는 영향을 최소화하여 테스트의 신뢰성을 향상시킬 것입니다. 파일럿 테스트에서 참가자가 각 항목을 완료하는 데 걸리는 평균 시간도 기록되어 최적의 최종 학습 테스트 길이를 안내합니다. 인지 피로 및 참가자 탈락의 위험을 최소화하면서 최대 테스트 항목 수의 균형을 맞추는 것이 중요합니다. 파일럿 테스트는 반드시 최종 테스트보다 더 많은 항목을 포함해야 하지만 파일럿 테스트 참가자는 이 균형을 유지하기 위해 피로감을 느꼈던 지점에 대해 의견을 말해야 합니다. 또한 국소 마취 경험 수준이 피로도에 영향을 미치는지 여부를 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
4단계 - 콘텐츠 유효성 테스트:
평가 도구의 모든 항목에 조사관이 테스트하려는 도메인을 테스트하는 콘텐츠가 포함되도록 하기 위해 파일럿 이후 수정된 테스트가 5명의 국소 마취 전문가 패널에 제시되며 초음파 이미지의 적합성을 평가하라는 요청을 받게 됩니다. 블록의 성능에 대한 질문. 이것은 4점 리커트 척도입니다.
- = 확실히 적합하지 않음
- = 적합하지 않을 수 있음
- = 아마도 적합
- = 확실히 적합함 "내용 타당도"(즉, 척도가 특정 영역을 공정하게 나타내는 정도)는 해당 항목을 아마도 적합하고 확실히 적합하다고 평가한 전문가 수(척도에서 3과 4)를 다음으로 나누어 도출됩니다. 총 전문가 수. 충분히 높은 비율의 참가자가 적절하다고 판단한 항목이 선택됩니다.
5단계: 심리 측정 주요 연구 테스트 최종 평가 도구는 다양한 부위 마취 경험을 가진 동일한 수의 마취 전문의에게 시행됩니다. 참가자는 영국 전역의 마취 학교에 보낸 이메일과 전단지를 사용하여 모집됩니다. 각 참가자는 다양한 훈련 단계에서 임상 노출의 불일치를 설명하기 위해 UGRA의 훈련 및 실제 경험뿐만 아니라 연령, 성별, 손을 포함한 일련의 인구통계학적 질문에 답할 것입니다.
시험은 구성된 응답 질문(CRQ)으로 구성됩니다. 참가자들은 시험 전에 질문 형식에 익숙해질 수 있도록 샘플 질문과 답변을 제공받을 것입니다. 도구의 구성 유효성은 마취 전문의의 점수와 국소 마취 경험 수준을 비교하여 테스트합니다. 경험 수준은 초음파 유도 국소 마취에 대한 숙련도에 대한 프록시 결과 척도입니다. 연구 그룹 간의 초음파 해석 기술의 차이는 통계적 모델링을 사용하여 분석됩니다. 평가가 끝나면 테스트의 안면 타당성을 뒷받침하는 초음파 이미지의 이해 용이성과 적합성을 확인하기 위한 짧은 설문지가 제공됩니다.
응답의 "내적 신뢰도"(즉, 테스트 항목 간 결과의 일관성)는 통계적 모델링을 사용하여 평가됩니다. 항목 응답의 내부 일관성을 보장하기 위해 각 참가자가 평가의 전반부를 후반부와 비교하기 위해 분할 테스트 방법도 사용됩니다. 파일럿 연구에서 항목에 대해 계산된 난이도 지수는 테스트의 전반부와 후반부에서 난이도 측면에서 균형 잡힌 테스트 항목 세트를 보장하는 데 사용됩니다. 모든 항목이 필수 항목이 됩니다. 테스트는 웹 기반 애플리케이션을 통해 현지 조사관이 관리합니다. 마커 간 차이를 최소화하기 위해 자동 마킹 시스템을 갖출 것입니다. 또한 참가자의 수준과 신원을 알지 못하는 조사관이 수동으로 확인합니다.
조사관은 최소 250명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 하며, 익명성을 유지하기 위해 각 참가자에게 참가자 번호를 할당합니다.
결과는 채용이 종료된 후에만 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Boyne Bellew
- 전화번호: +442033121248
- 이메일: boyne.bellew@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Sam Haddad
- 전화번호: +442033121248
- 이메일: sam.haddad@nhs.net
연구 장소
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Belfast, 영국, BT8 8BH
- 모병
- Belfast Health & Social Care Trust
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연락하다:
- Lloyd Turbitt
- 이메일: lloyd.turbitt@belfasttrust.hscni.net
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수석 연구원:
- LLoyd Turbitt
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부수사관:
- Jonathan McCarter
-
Glasgow, 영국, G12 0XH
- 모병
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
연락하다:
- Alan MacFarlane
- 이메일: Alan.MacFarlane@ggc.scot.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Alan MacFarlane
-
부수사관:
- Laura Sweeney
-
London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- AMIT PAWA
- 이메일: amit.pawa@nhs.net
-
수석 연구원:
- AMIT PAWA
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부수사관:
- SARA KO
-
London, 영국, W21NY
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
연락하다:
- Boyne Bellew
- 전화번호: +442033121248
- 이메일: boyne.bellew@nhs.net
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연락하다:
- Sam Haddad
- 전화번호: +442033121248
- 이메일: sam.haddad@nhs.net
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수석 연구원:
- Boyne Bellew
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부수사관:
- Sam Haddad
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부수사관:
- Madan Narayanan
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부수사관:
- Sadia Habib
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부수사관:
- Mayur Murali
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부수사관:
- Fabian Cook
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부수사관:
- Joe Brandreth
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부수사관:
- Karen Sheehan
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부수사관:
- Saweda Cuthbert
-
Newport, 영국, NP18 3XQ
- 모병
- Aneurin Bevan University Lhb
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연락하다:
- James Bowness
- 이메일: james.bowness@jesus.ox.ac.uk
-
수석 연구원:
- James Bowness
-
부수사관:
- Owen Lewis
-
Portadown, 영국, BT63 5QQ
- 모병
- Southern Health & Social Care Trust
-
연락하다:
- PETER MERJAVY
- 이메일: peter.merjavy@southerntrust.hscni.net
-
수석 연구원:
- PETER MARJAVY
-
부수사관:
- GARWEI HO
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 승인된 영국 마취 교육 프로그램에 등록된 참가자 또는
- GMC 등록부의 마취 컨설턴트
제외 기준:
- 승인된 영국 마취 교육 프로그램에 등록되지 않았거나
- GMC 등록부에 마취 컨설턴트가 아님
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 예비 테스트(3단계)
파일럿 테스트는 컴퓨터 기반 응용 프로그램을 통해 지역 조사관이 35-50명의 연수생 및 컨설턴트에게 관리합니다.
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파일럿 테스트는 컴퓨터 기반 응용 프로그램을 통해 지역 조사관이 35-50명의 연수생 및 컨설턴트에게 관리합니다.
코호트에는 새로운 RCOA 커리큘럼과 지역 경험 범위(1단계(CT1-3), 2단계(ST4-5), 3단계(ST6- 7), 3단계 + 지역 펠로우십 교육, 컨설턴트, 지역에 특별한 관심을 가진 컨설턴트, 컨설턴트 + 지역 펠로우십 교육).
파일럿 테스트에는 관련 구조, 해부학 및 임상 지식을 식별하기 위해 구성된 응답 질문(CRQ) 형식의 질문과 함께 초음파 유도 국소 마취의 짧은 비디오 클립 및 이미지가 포함됩니다.
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다른: 심리 측정 주요 연구 테스트(5단계)
주요 연구 평가 도구는 RCoA 커리큘럼의 여러 단계와 다양한 국소 마취 경험(1단계, 2단계, 3단계, 3단계 + 지역 펠로우쉽)에 걸쳐 동일한 수의 모집을 목표로 모든 수준의 훈련생과 컨설턴트에게 관리됩니다. 훈련, 컨설턴트, 지역에 특별한 관심을 가진 컨설턴트, 컨설턴트 + 지역 친교 훈련).
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주요 연구 평가 도구는 RCoA 커리큘럼의 여러 단계와 다양한 국소 마취 경험(1단계, 2단계, 3단계, 3단계 + 지역 펠로우쉽)에 걸쳐 동일한 수의 모집을 목표로 모든 수준의 훈련생과 컨설턴트에게 관리됩니다. 훈련, 컨설턴트, 지역에 특별한 관심을 가진 컨설턴트, 컨설턴트 + 지역 친교 훈련).
시험은 RCoA 시험에 따라 참가자가 질문에 대한 자유 텍스트 응답을 작성하도록 요구하는 구성된 응답 질문(CRQ)으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지 개발
기간: 18개월
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초음파 유도 국소 마취 이미지 해석에 대한 검증되고 신뢰할 수 있으며 방어 가능한 테스트를 개발합니다. 테스트에는 다음을 평가하기 위한 구성된 응답 질문이 포함됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Boyne Bellew, Imperial College Healthcare NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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