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URAISE: valutazione delle abilità di interpretazione dell'anestesia regionale ad ultrasuoni (URAISE)

18 luglio 2023 aggiornato da: Imperial College Healthcare NHS Trust

Studio prospettico basato su principi psicometrici.#

Generare un test convalidato di anestesia regionale ecoguidata che possa essere utilizzato per differenziare in modo affidabile utenti con diversi livelli di abilità.

Il risultato principale:

Sviluppo di uno strumento convalidato, affidabile e difendibile per testare le capacità di interpretazione delle immagini dell'anestesia regionale ecoguidata.

Risultati secondari:

Sviluppo di uno strumento di valutazione convalidato, affidabile e difendibile che valuti le conoscenze anatomiche, cliniche e le prestazioni dell'anestesia regionale ecoguidata:

Valutazione delle conoscenze anatomiche rilevanti per l'esecuzione di un'iniezione di anestetico locale attorno ai nervi periferici

Valutazione delle conoscenze cliniche relative all'anestesia regionale necessarie per eseguire un'iniezione di anestetico locale attorno ai nervi periferici

Valutazione delle conoscenze relative all'esecuzione di un'iniezione di anestetico locale ecoguidata intorno al nervo periferico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico che porta all'identificazione di uno strumento convalidato, affidabile e difendibile per valutare l'interpretazione delle immagini dell'anestesia regionale ecoguidata (UGRA).

Questo studio avrà 5 fasi:

Fase 1 - identificazione del blocco nervoso:

Un gruppo di esperti accademici in anestesia regionale esaminerà le prove pubblicate dalle linee guida internazionali UGRA. Stabiliranno quali blocchi nervosi UGRA sono rilevanti per la pratica anestetica nel Regno Unito ed elencheranno le conoscenze anatomiche e cliniche rilevanti per l'esecuzione di questi blocchi nervosi.

Fase 2 - generazione di contenuti e domande:

Un gruppo di esperti in anestesia regionale, riconosciuto per il loro coinvolgimento nelle società e nelle pubblicazioni di anestesia regionale, esaminerà i blocchi nervosi UGRA e le relative strutture anatomiche identificate nella Fase 1. Le strutture anatomiche che devono essere identificate sugli ultrasuoni per l'esecuzione sicura ed efficace di questi blocchi saranno concordate dopo la discussione del panel. Ogni struttura sarà classificata come:

  • Essenziale
  • Auspicabile
  • Esperto
  • Non rilevante

Queste informazioni saranno raccolte dal Primario e dai Co-ricercatori per generare un test pilota del contenuto e delle domande di interpretazione UGRA.

Fase 3 - collaudo preliminare:

Il test pilota sarà amministrato da ricercatori locali tramite un'applicazione basata su computer a 35-50 tirocinanti e consulenti anestetici, reclutati tramite e-mail e volantini inviati alle scuole di anestesia in tutto il Regno Unito. Le coorti includeranno un numero uguale di tirocinanti e consulenti di varia anestesia regionale ed esperienza clinica. Il test pilota conterrà brevi videoclip e immagini di anestesia regionale ecoguidata con domande in un formato di domanda a risposta costruita (CRQ) per identificare le strutture, l'anatomia e le conoscenze cliniche rilevanti, che richiederanno al partecipante di scrivere risposte a testo libero alle domande. È importante riconoscere che alcuni partecipanti avranno familiarità con il formato CRQ mentre altri potrebbero avere più familiarità con altre forme di domanda di valutazione. Ai partecipanti al progetto pilota verranno quindi fornite domande e risposte campione prima del test per familiarizzare con il formato delle domande.

"Validità apparente" del test (es. se misura ciò che sostiene) sarà valutato chiedendo ai partecipanti di commentare la facilità di comprensione e di identificare i termini che appaiono ambigui. I partecipanti potranno commentare in una casella di testo dopo ogni elemento del questionario. Verrà inoltre chiesto loro di commentare come migliorerebbero il test e qualsiasi anatomia rilevante o conoscenza clinica mancante dalle domande. Il formato del test sarà modificato in base ai commenti.

Verrà calcolato un "Indice di difficoltà" per ogni item dividendo il numero di risposte corrette per il numero totale di risposte. Un valore più alto suggerisce che è più facile rispondere a una domanda. Qualsiasi elemento con un indice di difficoltà <50% sarà considerato dagli intervistati troppo difficile da rispondere e verrà preso in considerazione per la rimozione. Questo sarà confrontato con le informazioni raccolte dal gruppo di esperti sugli elementi del test (ovvero, se la struttura anatomica è essenziale, desiderabile, esperta o non rilevante per lo specifico blocco nervoso ecoguidato).

Lo studio pilota verrà utilizzato per identificare in che modo le risposte per ciascun elemento del test discriminano tra il livello di esperienza ecografica del partecipante ("validità costruttiva"). Le differenze nelle capacità di interpretazione degli ultrasuoni tra i gruppi di studio saranno analizzate utilizzando modelli statistici. Gli elementi che discriminano bene verranno mantenuti e quelli che discriminano male verranno rimossi dal test principale.

L'affidabilità del test verrà migliorata presentando gli elementi del test pilota in un ordine casuale per ridurre al minimo l'effetto dell'affaticamento cognitivo che riduce le prestazioni sugli elementi successivi. Verrà inoltre registrato il tempo medio impiegato dai partecipanti per completare ciascun elemento del test pilota per guidare la durata ottimale del test di studio finale. È importante bilanciare il numero massimo di elementi del test riducendo al minimo il rischio di affaticamento cognitivo e abbandono del partecipante. Mentre il test pilota avrà necessariamente più elementi rispetto al test finale, ai partecipanti al test pilota verrà chiesto di commentare il punto in cui si sono sentiti stanchi per guidare questo equilibrio. Guiderà anche a capire se il livello di esperienza dell'anestesia regionale influisca sull'affaticabilità.

Fase 4 - test per la validità del contenuto:

Per garantire che tutti gli elementi nello strumento di valutazione contengano contenuti che mettono alla prova il dominio che i ricercatori intendono testare, dopo il pilota il test modificato sarà presentato al gruppo di 5 esperti in anestesia regionale, a cui verrà chiesto di valutare l'idoneità delle immagini ecografiche e domande all'esecuzione del blocco. Questo sarà su una scala Likert a 4 punti:

  1. = decisamente non adatto
  2. = probabilmente non adatto
  3. = probabilmente adatto
  4. = decisamente adatto La "validità di contenuto" (cioè la misura in cui una misura rappresenta correttamente un particolare dominio) sarà derivata dividendo il numero di esperti che hanno valutato l'item come probabilmente adatto e decisamente adatto (3 e 4 sulla scala) per il numero totale di esperti. Saranno selezionati gli elementi ritenuti appropriati da una percentuale sufficientemente elevata di partecipanti.

Fase 5: test dello studio principale psicometrico Lo strumento di valutazione finale sarà somministrato a un numero uguale di anestesisti con diversa esperienza di anestesia regionale. I partecipanti verranno reclutati utilizzando e-mail e volantini inviati alle scuole di anestesia in tutto il Regno Unito. Ogni partecipante risponderà a una serie di domande demografiche, tra cui età, sesso, manualità, nonché livello di formazione ed esperienza pratica in UGRA per tenere conto delle incoerenze nell'esposizione clinica nelle diverse fasi della formazione.

L'esame consisterà in domande a risposta costruita (CRQ). Ai partecipanti verranno fornite domande e risposte campione prima del test per familiarizzare con il formato delle domande. La validità costruttiva dello strumento sarà testata confrontando i punteggi degli anestesisti con il loro livello di esperienza in anestesia regionale. Il livello di esperienza è una misura di risultato proxy per la loro competenza nell'anestesia regionale ecoguidata. Le differenze nelle capacità di interpretazione degli ultrasuoni tra i gruppi di studio saranno analizzate utilizzando modelli statistici. Al termine della valutazione, ci sarà un breve questionario per accertare la facilità di comprensione e l'idoneità delle immagini ecografiche a supportare la validità facciale del test.

L '"affidabilità interna" (cioè la coerenza dei risultati tra gli elementi in un test) delle risposte sarà valutata utilizzando modelli statistici. Verrà inoltre utilizzato un metodo di split test per ciascun partecipante per confrontare la prima metà della propria valutazione con la seconda metà per garantire la coerenza interna delle proprie risposte agli elementi. L'indice di difficoltà calcolato per gli elementi nello studio pilota verrà utilizzato per garantire un insieme equilibrato di elementi del test, in termini di difficoltà, nella prima e nella seconda metà del test. Tutti gli articoli saranno resi obbligatori. Il test sarà amministrato dagli investigatori locali tramite un'applicazione basata sul web. Avrà un sistema automatico di marcatura per ridurre al minimo le differenze tra marcatori. Sarà anche controllato manualmente dagli investigatori che sono accecati dal livello e dall'identità del partecipante.

Gli investigatori mireranno a reclutare un minimo di 250 partecipanti, a ciascuno dei quali verrà assegnato un numero di partecipante per mantenere l'anonimato.

I risultati saranno analizzati solo al termine del reclutamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT8 8BH
        • Reclutamento
        • Belfast Health & Social care Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • LLoyd Turbitt
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan McCarter
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0XH
        • Reclutamento
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan MacFarlane
        • Sub-investigatore:
          • Laura Sweeney
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • AMIT PAWA
        • Sub-investigatore:
          • SARA KO
      • London, Regno Unito, W21NY
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Boyne Bellew
        • Sub-investigatore:
          • Sam Haddad
        • Sub-investigatore:
          • Madan Narayanan
        • Sub-investigatore:
          • Sadia Habib
        • Sub-investigatore:
          • Mayur Murali
        • Sub-investigatore:
          • Fabian Cook
        • Sub-investigatore:
          • Joe Brandreth
        • Sub-investigatore:
          • Karen Sheehan
        • Sub-investigatore:
          • Saweda Cuthbert
      • Newport, Regno Unito, NP18 3XQ
        • Reclutamento
        • Aneurin Bevan University Lhb
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Bowness
        • Sub-investigatore:
          • Owen Lewis
      • Portadown, Regno Unito, BT63 5QQ
        • Reclutamento
        • Southern Health & Social Care Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • PETER MARJAVY
        • Sub-investigatore:
          • GARWEI HO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti registrati a un programma di formazione anestetica approvato nel Regno Unito OPPURE
  • Consulenti anestetici nel registro GMC

Criteri di esclusione:

  • Non registrato in un programma di formazione per anestetici approvato nel Regno Unito OPPURE
  • Non consulenti anestetici nel registro GMC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test preliminari (Fase 3)
Il test pilota sarà somministrato da ricercatori locali tramite un'applicazione basata su computer a 35-50 tirocinanti e consulenti.
Altro: Prove preliminari
Il test pilota sarà somministrato da ricercatori locali tramite un'applicazione basata su computer a 35-50 tirocinanti e consulenti. Le coorti includeranno un numero uguale di tirocinanti e consulenti di diversa esperienza, in base al nuovo curriculum RCOA e all'estensione della loro esperienza regionale (fase 1 (CT1-3); fase 2 (ST4-5); fase 3 (ST6- 7); stage 3 + borsa regionale formata; consulente; consulente con particolare interesse regionale; consulente + borsa regionale formata). Il test pilota conterrà brevi video clip e immagini di anestesia regionale ecoguidata con domande in un formato di domanda a risposta costruita (CRQ) per identificare le strutture, l'anatomia e le conoscenze cliniche rilevanti.
Altro: Test di studio principale psicometrico (fase 5)
Lo strumento principale di valutazione dello studio sarà somministrato a tirocinanti di tutti i livelli e consulenti, con l'obiettivo di reclutare un numero uguale in diverse fasi del curriculum RCoA e di diversa esperienza di anestesia regionale (fase 1; fase 2; fase 3; fase 3 + borsa di studio regionale formato; consulente; consulente con particolare interesse regionale; consulente + borsa regionale formata).
Altro: Test di studio principale psicometrico (fase 5)
Lo strumento principale di valutazione dello studio sarà somministrato a tirocinanti di tutti i livelli e consulenti, con l'obiettivo di reclutare un numero uguale in diverse fasi del curriculum RCoA e di diversa esperienza di anestesia regionale (fase 1; fase 2; fase 3; fase 3 + borsa di studio regionale formato; consulente; consulente con particolare interesse regionale; consulente + borsa regionale formata). L'esame consisterà in domande a risposta costruita (CRQ), che richiederanno al partecipante di scrivere risposte a testo libero alle domande, in linea con gli esami RCoA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo del questionario
Lasso di tempo: 18 mesi

Sviluppare un test convalidato, affidabile e difendibile per l'interpretazione delle immagini dell'anestesia regionale ecoguidata.

Il test includerà domande a risposta costruita per valutare:

  • conoscenze anatomiche e cliniche relative all'interpretazione delle immagini ecografiche rilevanti per l'esecuzione di un'iniezione di anestetico locale attorno ai nervi periferici
  • conoscenze relative all'esecuzione di un blocco nervoso periferico ecoguidato
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Boyne Bellew, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 294856

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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