- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05668689
URAISE : Évaluation des compétences d'interprétation en anesthésie régionale par ultrasons (URAISE)
Étude prospective basée sur des principes psychométriques.#
Générer un test validé d'anesthésie régionale guidée par ultrasons qui peut être utilisé pour différencier de manière fiable les utilisateurs de différents niveaux de compétence.
Résultat primaire:
Développement d'un outil validé, fiable et défendable pour tester les compétences d'interprétation d'images d'anesthésie régionale guidées par échographie.
Résultats secondaires :
Développement d'un outil d'évaluation validé, fiable et défendable évaluant les connaissances anatomiques, cliniques et les performances de l'anesthésie régionale guidée par ultrasons :
Évaluation des connaissances anatomiques pertinentes pour effectuer une injection d'anesthésique local autour des nerfs périphériques
Évaluation des connaissances cliniques pertinentes à l'anesthésie régionale nécessaires pour effectuer une injection d'anesthésique local autour des nerfs périphériques
Bilan des connaissances relatives à la réalisation d'une injection d'anesthésique local échoguidée autour du nerf périphérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique menant à l'identification d'un outil validé, fiable et défendable pour évaluer l'interprétation d'images d'anesthésie régionale guidée par ultrasons (UGRA).
Cette étude comportera 5 phases :
Phase 1 - identification du bloc nerveux :
Un groupe d'experts universitaires en anesthésie régionale examinera les preuves publiées des directives internationales de l'UGRA. Ils détermineront quels blocs nerveux UGRA sont pertinents pour la pratique anesthésique au Royaume-Uni et répertorieront les connaissances anatomiques et cliniques pertinentes pour effectuer ces blocs nerveux.
Phase 2 - génération de contenu et de questions :
Un panel d'experts en anesthésie régionale, reconnus pour leur implication dans les sociétés et les publications d'anesthésie régionale, passera en revue les blocs nerveux UGRA et les structures anatomiques pertinentes identifiées en phase 1. Les structures anatomiques qui doivent être identifiées par échographie pour la réalisation sûre et efficace de ces blocs seront convenues à la suite d'une table ronde. Chaque structure sera classée comme suit :
- Indispensable
- Souhaitable
- Expert
- Non pertinent
Ces informations seront rassemblées par les chercheurs principaux et les co-chercheurs pour générer un test pilote du contenu et des questions d'interprétation UGRA.
Phase 3 - tests préliminaires :
Le test pilote sera administré par des enquêteurs locaux via une application informatique à 35 à 50 stagiaires et consultants en anesthésie, recrutés par e-mail et des dépliants envoyés aux écoles d'anesthésie du Royaume-Uni. Les cohortes comprendront un nombre égal de stagiaires et de consultants ayant une expérience variée en anesthésie régionale et clinique. Le test pilote contiendra de courts clips vidéo et des images d'anesthésie régionale guidée par échographie avec des questions dans un format de question à réponse construite (CRQ) pour identifier les structures, l'anatomie et les connaissances cliniques pertinentes, ce qui obligera le participant à écrire des réponses en texte libre aux questions. Il est important de reconnaître que certains participants seront familiarisés avec le format CRQ tandis que d'autres pourraient être plus familiers avec d'autres formes de questions d'évaluation. Les participants au projet pilote recevront donc des exemples de questions et de réponses avant le test pour se familiariser avec le format des questions.
"Validité apparente" du test (c'est-à-dire s'il mesure ce qu'il prétend) sera évalué en demandant aux participants de commenter la facilité de compréhension et d'identifier les termes qui semblent ambigus. Les participants pourront commenter dans une zone de texte après chaque élément du questionnaire. Il leur sera également demandé de commenter la manière dont ils amélioreraient le test et toute connaissance anatomique ou clinique pertinente manquante dans les questions. Le format du test sera modifié en fonction des commentaires.
Un « indice de difficulté » pour chaque élément sera calculé en divisant le nombre de réponses correctes par le nombre total de réponses. Une valeur plus élevée suggère qu'il est plus facile de répondre à une question. Tout élément avec un indice de difficulté < 50 % sera considéré comme trop difficile à répondre par les répondants et sera considéré pour suppression. Celles-ci seront comparées aux informations recueillies auprès du panel d'experts sur les éléments de test (c'est-à-dire si la structure anatomique est essentielle, souhaitable, experte ou non pertinente pour le bloc nerveux spécifique guidé par échographie).
L'étude pilote sera utilisée pour déterminer dans quelle mesure les réponses pour chaque élément de test discriminent le niveau d'expérience en échographie du participant ("validité de construction"). Les différences dans les compétences d'interprétation des ultrasons entre les groupes d'étude seront analysées à l'aide d'une modélisation statistique. Les items qui discriminent bien seront conservés et ceux qui discriminent mal seront retirés du test principal.
La fiabilité du test sera améliorée en présentant les items du test pilote dans un ordre aléatoire afin de minimiser l'effet de la fatigue cognitive diminuant la performance sur les items suivants. Le temps moyen nécessaire aux participants pour compléter chaque élément du test pilote sera également enregistré pour guider la durée optimale du test final de l'étude. Il est important d'équilibrer le nombre maximum d'éléments de test tout en minimisant le risque de fatigue cognitive et d'abandon des participants. Alors que le test pilote comportera nécessairement plus d'items que le test final, les participants au test pilote seront invités à commenter le moment où ils se sont sentis fatigués pour guider cet équilibre. Cela aidera également à comprendre si le niveau d'expérience en anesthésie régionale affecte la fatigabilité.
Phase 4 - test de validité du contenu :
Pour s'assurer que tous les éléments de l'outil d'évaluation contiennent du contenu qui teste le domaine que les enquêteurs ont l'intention de tester, après le projet pilote, le test modifié sera présenté au panel de 5 experts en anesthésie régionale, qui seront invités à évaluer la pertinence des images échographiques et des questions à l'exécution du bloc. Ce sera sur une échelle de Likert à 4 points :
- = certainement pas adapté
- = probablement pas adapté
- = probablement adapté
- = tout à fait approprié La "validité du contenu" (c'est-à-dire la mesure dans laquelle une mesure représente équitablement un domaine particulier) sera dérivée en divisant le nombre d'experts qui ont évalué l'élément comme probablement approprié et définitivement approprié (3 et 4 sur l'échelle) par le nombre total d'experts. Les éléments jugés appropriés par un pourcentage suffisamment élevé de participants seront sélectionnés.
Phase 5 : test psychométrique de l'étude principale L'outil d'évaluation final sera administré à un nombre égal d'anesthésistes ayant une expérience variée en anesthésie régionale. Les participants seront recrutés à l'aide d'e-mails et de dépliants envoyés aux écoles d'anesthésie du Royaume-Uni. Chaque participant répondra à une série de questions démographiques, y compris l'âge, le sexe, la latéralité, ainsi que le niveau de formation et d'expérience pratique dans l'UGRA pour tenir compte des incohérences dans l'exposition clinique à différentes étapes de la formation.
L'examen consistera en des questions à réponse construite (CRQ). Les participants recevront des exemples de questions et de réponses avant le test pour se familiariser avec le format des questions. La validité de construit de l'outil sera testée en comparant les scores des anesthésistes avec leur niveau d'expérience en anesthésie locorégionale. Le niveau d'expérience est une mesure indirecte des résultats de leur compétence en anesthésie régionale guidée par échographie. Les différences dans les compétences d'interprétation des ultrasons entre les groupes d'étude seront analysées à l'aide d'une modélisation statistique. À la fin de l'évaluation, il y aura un court questionnaire pour vérifier la facilité de compréhension et la pertinence des images échographiques pour soutenir la validité apparente du test.
La « fiabilité interne » (c'est-à-dire la cohérence des résultats entre les éléments d'un test) des réponses sera évaluée à l'aide d'une modélisation statistique. Une méthode de test fractionné sera également utilisée pour chaque participant afin de comparer la première moitié de son évaluation avec la seconde moitié afin d'assurer la cohérence interne de ses réponses aux items. L'indice de difficulté calculé pour les items de l'étude pilote sera utilisé pour garantir un ensemble équilibré d'items de test, en termes de difficulté, dans les première et seconde moitiés du test. Tous les éléments seront rendus obligatoires. Le test sera administré par des enquêteurs locaux via une application Web. Il disposera d'un système de marquage automatique pour minimiser les écarts inter-marqueurs. Il sera également vérifié manuellement par des enquêteurs qui ne connaissent pas le niveau et l'identité du participant.
Les enquêteurs viseront à recruter un minimum de 250 participants, chacun d'entre eux se verra attribuer un numéro de participant afin de préserver l'anonymat.
Les résultats ne seront analysés qu'une fois le recrutement terminé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Boyne Bellew
- Numéro de téléphone: +442033121248
- E-mail: boyne.bellew@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sam Haddad
- Numéro de téléphone: +442033121248
- E-mail: sam.haddad@nhs.net
Lieux d'étude
-
-
-
Belfast, Royaume-Uni, BT8 8BH
- Recrutement
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Contact:
- Lloyd Turbitt
- E-mail: lloyd.turbitt@belfasttrust.hscni.net
-
Chercheur principal:
- LLoyd Turbitt
-
Sous-enquêteur:
- Jonathan McCarter
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 0XH
- Recrutement
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Contact:
- Alan MacFarlane
- E-mail: Alan.MacFarlane@ggc.scot.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Alan MacFarlane
-
Sous-enquêteur:
- Laura Sweeney
-
London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Recrutement
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contact:
- AMIT PAWA
- E-mail: amit.pawa@nhs.net
-
Chercheur principal:
- AMIT PAWA
-
Sous-enquêteur:
- SARA KO
-
London, Royaume-Uni, W21NY
- Recrutement
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Boyne Bellew
- Numéro de téléphone: +442033121248
- E-mail: boyne.bellew@nhs.net
-
Contact:
- Sam Haddad
- Numéro de téléphone: +442033121248
- E-mail: sam.haddad@nhs.net
-
Chercheur principal:
- Boyne Bellew
-
Sous-enquêteur:
- Sam Haddad
-
Sous-enquêteur:
- Madan Narayanan
-
Sous-enquêteur:
- Sadia Habib
-
Sous-enquêteur:
- Mayur Murali
-
Sous-enquêteur:
- Fabian Cook
-
Sous-enquêteur:
- Joe Brandreth
-
Sous-enquêteur:
- Karen Sheehan
-
Sous-enquêteur:
- Saweda Cuthbert
-
Newport, Royaume-Uni, NP18 3XQ
- Recrutement
- Aneurin Bevan University Lhb
-
Contact:
- James Bowness
- E-mail: james.bowness@jesus.ox.ac.uk
-
Chercheur principal:
- James Bowness
-
Sous-enquêteur:
- Owen Lewis
-
Portadown, Royaume-Uni, BT63 5QQ
- Recrutement
- Southern Health & Social Care Trust
-
Contact:
- PETER MERJAVY
- E-mail: peter.merjavy@southerntrust.hscni.net
-
Chercheur principal:
- PETER MARJAVY
-
Sous-enquêteur:
- GARWEI HO
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants inscrits à un programme de formation en anesthésie approuvé au Royaume-Uni OU
- Consultants anesthésistes inscrits au registre GMC
Critère d'exclusion:
- Non inscrit dans un programme de formation en anesthésie approuvé au Royaume-Uni OU
- Non consultants anesthésistes inscrits au registre GMC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Essais préliminaires (Phase 3)
Le test pilote sera administré par des enquêteurs locaux via une application informatisée à 35 à 50 stagiaires et consultants.
|
Le test pilote sera administré par des enquêteurs locaux via une application informatisée à 35 à 50 stagiaires et consultants.
Les cohortes comprendront un nombre égal de stagiaires et de consultants d'expérience variable, en fonction du nouveau cursus du RCOA et de l'étendue de leur expérience régionale (étape 1 (CT1-3) ; étape 2 (ST4-5) ; étape 3 (ST6- 7); étape 3 + bourse régionale formée ; consultant ; consultant ayant un intérêt particulier pour la région ; consultant + bourse régionale formée).
Le test pilote contiendra de courts clips vidéo et des images d'anesthésie régionale guidée par ultrasons avec des questions dans un format de question à réponse construite (CRQ) pour identifier les structures, l'anatomie et les connaissances cliniques pertinentes.
|
Autre: Tests psychométriques de l'étude principale (Phase 5)
L'outil principal d'évaluation de l'étude sera administré aux stagiaires de tous niveaux et consultants, visant à recruter un nombre égal à travers les différentes étapes du programme RCoA et d'expérience en anesthésie régionale variable (étape 1 ; étape 2 ; étape 3 ; étape 3 + bourse régionale formé ; consultant ; consultant ayant un intérêt particulier pour la région ; consultant + bourse régionale formée).
|
L'outil principal d'évaluation de l'étude sera administré aux stagiaires de tous niveaux et consultants, visant à recruter un nombre égal à travers les différentes étapes du programme RCoA et d'expérience en anesthésie régionale variable (étape 1 ; étape 2 ; étape 3 ; étape 3 + bourse régionale formé ; consultant ; consultant ayant un intérêt particulier pour la région ; consultant + bourse régionale formée).
L'examen consistera en des questions à réponse construite (CRQ), qui obligeront le participant à rédiger des réponses en texte libre aux questions, conformément aux examens RCoA.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Élaboration du questionnaire
Délai: 18 mois
|
Développer un test validé, fiable et défendable d'interprétation d'images d'anesthésie régionale guidée par échographie. Le test comprendra des questions à réponse construite pour évaluer :
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boyne Bellew, Imperial College Healthcare NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 294856
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Essais préliminaires
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Recrutement