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URAISE：超声区域麻醉解释技能评估 (URAISE)

2023年7月18日 更新者：Imperial College Healthcare NHS Trust

基于心理测量原理的前瞻性研究#

生成经过验证的超声引导区域麻醉测试，可用于可靠地区分不同技能水平的用户。

主要结果：

开发经过验证、可靠且可防御的工具来测试超声引导区域麻醉图像解释技能。

次要结果：

开发一种经过验证、可靠且可防御的评估工具，以评估超声引导区域麻醉的解剖学、临床知识和性能：

评估与在周围神经周围进行局部麻醉注射相关的解剖学知识

评估在周围神经周围进行局部麻醉注射所需的区域麻醉相关临床知识

评估与周围神经周围超声引导局部麻醉注射性能相关的知识

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心研究，旨在确定一种经过验证、可靠且可防御的工具，用于评估超声引导区域麻醉 (UGRA) 图像解释。

这项研究将分为 5 个阶段：

阶段 1 - 神经阻滞鉴定：

区域麻醉学术专家小组将审查 UGRA 国际指南中已发表的证据。 他们将确定哪些 UGRA 神经阻滞与英国的麻醉实践相关，并列出与执行这些神经阻滞相关的解剖学和临床知识。

第 2 阶段 - 内容和问题生成：

区域麻醉专家小组因参与区域麻醉学会和出版物而受到认可，他们将审查 UGRA 神经阻滞和第 1 阶段确定的相关解剖结构。 必须在超声上识别的解剖结构才能安全有效地执行这些块，将在小组讨论后达成一致。 每个结构将被归类为：

  • 基本的
  • 可取的
  • 专家
  • 不相干

这些信息将由主要研究人员和联合研究人员整理，以生成 UGRA 解释内容和问题的试点测试。

第 3 阶段 - 初步测试：

试点测试将由当地调查人员通过基于计算机的应用程序对 35-50 名麻醉学实习生和顾问进行管理，他们通过电子邮件和传单招募到英国各地的麻醉学校。 这些队列将包括相同数量的具有不同区域麻醉和临床经验的受训者和顾问。 试点测试将包含超声引导区域麻醉的短视频剪辑和图像，并以构建的反应问题 (CRQ) 格式提出问题，以确定相关结构、解剖学和临床知识，这将要求参与者对问题进行自由文本回答。 重要的是要认识到一些参与者会熟悉 CRQ 格式，而其他参与者可能更熟悉其他形式的评估问题。 因此，将在测试前向试点参与者提供样本问题和答案，以熟悉问题格式。

测试的“表面有效性”（即 它是否衡量了它声称的内容）将通过要求参与者就理解的难易程度发表评论并找出看似模棱两可的术语来评估。 参与者将能够在问卷中每个项目后的文本框中发表评论。 他们还将被要求评论他们将如何改进测试以及问题中遗漏的任何相关解剖学或临床知识。 测试的格式将根据评论进行修改。

每个项目的“难度指数”将通过将正确回答的数量除以回答总数来计算。 较高的值表明问题更容易回答。 任何难度指数 < 50% 的项目都将被受访者认为太难回答，将被考虑删除。 这将与从测试项目专家小组收集的信息进行比较（即，解剖结构是否必要、可取、专业或与特定超声引导神经阻滞无关）。

试点研究将用于确定每个测试项目的答案在多大程度上区分参与者的超声体验水平（“结构有效性”）。 将使用统计模型分析研究组之间超声解释技能的差异。 区分良好的项目将被保留，而区分不佳的项目将从主要测试中删除。

测试的可靠性将通过以随机顺序呈现试点测试项目来提高，以最大限度地减少认知疲劳对后续项目的影响。 参与者完成试点测试中每个项目的平均时间也将被记录下来，以指导最佳的最终研究测试长度。 重要的是要平衡测试项目的最大数量，同时尽量减少认知疲劳和参与者退出的风险。 虽然试点测试必然比最终测试包含更多项目，但试点测试参与者将被要求评论他们感到疲倦的点以引导这种平衡。 它还将指导了解区域麻醉经验水平是否会影响易疲劳性。

第 4 阶段 - 内容有效性测试：

为确保评估工具中的所有项目都包含测试研究人员打算测试的领域的内容，在试点之后，修改后的测试将提交给由 5 名区域麻醉专家组成的小组，他们将被要求对超声图像的适用性进行评级和块的性能问题。 这将采用 4 点李克特量表：

  1. =绝对不适合
  2. = 可能不合适
  3. = 可能合适
  4. = definitely suitable “内容有效性”（即衡量标准公平代表特定领域的程度）将通过将项目评为可能合适和绝对合适（等级为 3 和 4）的专家人数除以得出专家总数。 将选择足够高比例的参与者认为合适的项目。

第 5 阶段：心理测量学主要研究测试 最终评估工具将用于相同数量的具有不同区域麻醉经验的麻醉师。 将使用发送到英国各地麻醉学校的电子邮件和传单招募参与者。 每个参与者将回答一系列人口统计问题，包括年龄、性别、用手习惯以及 UGRA 的培训水平和实践经验，以解决不同培训阶段临床接触的不一致问题。

考试将包括构建的回答问题 (CRQ)。 测试前将向参与者提供示例问题和答案，以熟悉问题格式。 该工具的结构有效性将通过比较麻醉师的分数与其在区域麻醉方面的经验水平来测试。 经验水平是衡量他们在超声引导区域麻醉方面熟练程度的代理结果指标。 将使用统计模型分析研究组之间超声解释技能的差异。 在评估结束时，将有一份简短的调查问卷，以确定超声图像的易懂性和适用性，以支持测试的表面有效性。

将使用统计模型评估响应的“内部可靠性”（即测试中各项目结果的一致性）。 每个参与者还将使用拆分测试方法将他们评估的前半部分与后半部分进行比较，以确保他们的项目反应的内部一致性。 为试点研究中的项目计算的难度指数将用于确保在测试的前半部分和后半部分的测试项目在难度方面保持平衡。 所有项目都将成为强制性的。 该测试将由当地调查人员通过基于网络的应用程序进行管理。 它将有一个自动标记系统，以尽量减少标记间的差异。 它还将由对参与者的级别和身份不知情的调查人员进行手动检查。

调查人员的目标是招募至少 250 名参与者，每人将分配一个参与者编号以保持匿名。

只有在招聘结束时才会分析结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
      • Belfast、英国、BT8 8BH
        • 招聘中
        • Belfast Health & Social Care Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • LLoyd Turbitt
        • 副研究员：
          • Jonathan McCarter
      • Glasgow、英国、G12 0XH
        • 招聘中
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alan MacFarlane
        • 副研究员：
          • Laura Sweeney
      • London、英国、SE1 7EH
        • 招聘中
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • AMIT PAWA
        • 副研究员：
          • SARA KO
      • London、英国、W21NY
        • 招聘中
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Boyne Bellew
        • 副研究员：
          • Sam Haddad
        • 副研究员：
          • Madan Narayanan
        • 副研究员：
          • Sadia Habib
        • 副研究员：
          • Mayur Murali
        • 副研究员：
          • Fabian Cook
        • 副研究员：
          • Joe Brandreth
        • 副研究员：
          • Karen Sheehan
        • 副研究员：
          • Saweda Cuthbert
      • Newport、英国、NP18 3XQ
        • 招聘中
        • Aneurin Bevan University Lhb
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Bowness
        • 副研究员：
          • Owen Lewis
      • Portadown、英国、BT63 5QQ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 在经批准的英国麻醉培训计划中注册的参与者或
  • GMC 注册的麻醉顾问

排除标准：

  • 未在批准的英国麻醉培训计划中注册或
  • 不是 GMC 注册的麻醉顾问

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：初步测试（第 3 阶段）
试点测试将由当地调查人员通过基于计算机的应用程序对 35-50 名受训人员和顾问进行管理。
其他：初步测试
试点测试将由当地调查人员通过基于计算机的应用程序对 35-50 名受训人员和顾问进行管理。 根据新的 RCOA 课程和他们的区域经验范围（第 1 阶段 (CT1-3)；第 2 阶段 (ST4-5)；第 3 阶段 (ST6- 7); 第 3 阶段 + 区域研究金培训；顾问；对区域有特殊兴趣的顾问；顾问 + 区域研究金培训）。 试点测试将包含超声引导区域麻醉的短视频剪辑和图像，并以构建的反应问题 (CRQ) 格式提出问题，以确定相关结构、解剖学和临床知识。
其他：心理测量主要研究测试（第 5 阶段）
主要研究评估工具将适用于各级学员和顾问，旨在在 RCoA 课程的不同阶段和不同区域麻醉经验（第 1 阶段；第 2 阶段；第 3 阶段；第 3 阶段 + 区域研究金）招募相同数量的人训练有素；顾问；对区域有特殊兴趣的顾问；顾问+区域研究金培训）。
其他：心理测量主要研究测试（第 5 阶段）
主要研究评估工具将适用于各级学员和顾问，旨在在 RCoA 课程的不同阶段和不同区域麻醉经验（第 1 阶段；第 2 阶段；第 3 阶段；第 3 阶段 + 区域研究金）招募相同数量的人训练有素；顾问；对区域有特殊兴趣的顾问；顾问+区域研究金培训）。 考试将包括构建的回答问题 (CRQ)，这将要求参与者根据 RCoA 考试对问题编写自由文本回答。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
问卷开发
大体时间：18个月

开发经过验证、可靠且可防御的超声引导区域麻醉图像解释测试。

该测试将包括构建的响应问题以评估：

  • 与在周围神经周围进行局部麻醉注射相关的超声图像解释相关的解剖学和临床知识
  • 与超声引导周围神经阻滞性能相关的知识
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Imperial College Healthcare NHS Trust

调查人员

  • 首席研究员：Boyne Bellew、Imperial College Healthcare NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月13日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月19日

首次发布 (实际的)

2022年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月18日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 294856

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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