Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

URAISE: Ocena umiejętności interpretacji znieczulenia regionalnego za pomocą ultradźwięków (URAISE)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Imperial College Healthcare NHS Trust

Badanie prospektywne oparte na zasadach psychometrycznych.#

Aby wygenerować zweryfikowany test znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG, który może posłużyć do wiarygodnego rozróżnienia użytkowników o różnych poziomach umiejętności.

Główny wynik:

Opracowanie sprawdzonego, niezawodnego i dającego się obronić narzędzia do testowania umiejętności interpretacji obrazów znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG.

Wyniki drugorzędne:

Opracowanie sprawdzonego, wiarygodnego i dającego się obronić narzędzia oceniającego wiedzę anatomiczną, kliniczną oraz wykonanie znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG:

Ocena wiedzy anatomicznej niezbędnej do wykonania iniekcji środka miejscowo znieczulającego w okolice nerwów obwodowych

Ocena wiedzy klinicznej w zakresie znieczulenia regionalnego niezbędnego do wykonania iniekcji środka znieczulającego miejscowo w okolicy nerwów obwodowych

Ocena wiedzy na temat wykonywania iniekcji miejscowego znieczulenia wokół nerwu obwodowego pod kontrolą USG

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie prowadzące do identyfikacji sprawdzonego, wiarygodnego i dającego się obronić narzędzia do oceny interpretacji obrazu znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG (UGRA).

To badanie będzie miało 5 faz:

Faza 1 - identyfikacja blokady nerwu:

Panel ekspertów akademickich w dziedzinie znieczulenia regionalnego dokona przeglądu opublikowanych dowodów z międzynarodowych wytycznych UGRA. Ustalą, które blokady nerwów UGRA są istotne dla praktyki anestezjologicznej w Wielkiej Brytanii, oraz wymienią anatomiczną i kliniczną wiedzę, która jest istotna dla wykonania tych blokad nerwów.

Faza 2 - generowanie treści i pytań:

Panel ekspertów w dziedzinie anestezjologii regionalnej, uznany za ich zaangażowanie w towarzystwa anestezjologii regionalnej i publikacje, dokona przeglądu blokad nerwowych UGRA i odpowiednich struktur anatomicznych zidentyfikowanych w fazie 1. Struktury anatomiczne, które należy zidentyfikować za pomocą ultradźwięków w celu bezpiecznego i skutecznego wykonania tych blokad, zostaną uzgodnione po dyskusji panelowej. Każda struktura zostanie sklasyfikowana jako:

  • Kluczowy
  • Pożądany
  • Ekspert
  • Nieistotne

Informacje te zostaną zebrane przez Głównego i Współbadaczy w celu wygenerowania pilotażowego testu treści interpretacji UGRA i pytań.

Faza 3 - testy wstępne:

Test pilotażowy zostanie przeprowadzony przez lokalnych badaczy za pośrednictwem aplikacji komputerowej dla 35-50 stażystów i konsultantów anestezjologicznych, rekrutowanych za pośrednictwem poczty elektronicznej i ulotek wysyłanych do szkół anestezjologicznych w całej Wielkiej Brytanii. Kohorty będą obejmować równą liczbę stażystów i konsultantów o różnym doświadczeniu klinicznym i znieczuleniu regionalnym. Test pilotażowy będzie zawierał krótkie klipy wideo i obrazy znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG z pytaniami w formacie CRQ (constructed response question) w celu zidentyfikowania odpowiednich struktur, anatomii i wiedzy klinicznej, co będzie wymagało od uczestnika napisania odpowiedzi na pytania w formie dowolnego tekstu. Ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że niektórzy uczestnicy będą zaznajomieni z formatem CRQ, podczas gdy inni mogą być bardziej zaznajomieni z innymi formami pytań oceniających. W związku z tym przed testem uczestnicy otrzymają przykładowe pytania i odpowiedzi, aby zapoznać się z formatem pytań.

„Ważność twarzy” testu (tj. czy mierzy to, co deklaruje) zostanie ocenione poprzez poproszenie uczestników o skomentowanie łatwości zrozumienia i zidentyfikowanie terminów, które wydają się niejednoznaczne. Uczestnicy będą mogli komentować w polu tekstowym po każdym elemencie kwestionariusza. Zostaną również poproszeni o skomentowanie, w jaki sposób poprawiliby test, oraz o wszelkie istotne informacje dotyczące anatomii lub wiedzy klinicznej, których brakuje w pytaniach. Format testu zostanie zmieniony na podstawie komentarzy.

„Wskaźnik trudności” dla każdego elementu zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby poprawnych odpowiedzi przez całkowitą liczbę odpowiedzi. Wyższa wartość sugeruje, że łatwiej jest odpowiedzieć na pytanie. Każda pozycja o wskaźniku trudności < 50% zostanie uznana przez respondentów za zbyt trudną do rozwiązania i zostanie rozważona do usunięcia. Zostanie to porównane z informacjami zebranymi od panelu ekspertów na temat pozycji testowych (tj. czy struktura anatomiczna jest niezbędna, pożądana, specjalistyczna lub nieistotna dla konkretnej blokady nerwu kierowanej ultrasonograficznie).

Badanie pilotażowe zostanie wykorzystane do określenia, w jakim stopniu odpowiedzi dla każdej pozycji testu rozróżniają poziom doświadczenia uczestnika w badaniu ultrasonograficznym („trafność konstrukcyjna”). Różnice w umiejętnościach interpretacji USG pomiędzy badanymi grupami zostaną przeanalizowane za pomocą modelowania statystycznego. Przedmioty, które dobrze rozróżniają, zostaną zachowane, a te, które słabo rozróżniają, zostaną usunięte z głównego testu.

Rzetelność testu zostanie poprawiona poprzez prezentację pozycji testu pilotażowego w losowej kolejności, aby zminimalizować wpływ zmęczenia poznawczego zmniejszającego wydajność na kolejne pozycje. Średni czas potrzebny uczestnikom na ukończenie każdej pozycji w teście pilotażowym zostanie również zarejestrowany, aby określić optymalną długość końcowego testu badawczego. Ważne jest, aby zrównoważyć maksymalną liczbę pozycji testowych, jednocześnie minimalizując ryzyko zmęczenia poznawczego i odpadnięcia uczestnika. Podczas gdy test pilotażowy z konieczności będzie zawierał więcej elementów niż test końcowy, uczestnicy testu pilotażowego zostaną poproszeni o skomentowanie punktu, w którym czuli się zmęczeni, aby zachować równowagę. Pomoże również zrozumieć, czy poziom doświadczenia w znieczuleniu regionalnym wpływa na męczliwość.

Faza 4 - testowanie poprawności treści:

Aby upewnić się, że wszystkie pozycje w narzędziu do oceny zawierają treści, które testują dziedzinę, którą badacze zamierzają przetestować, po pilotażu poprawiony test zostanie przedstawiony zespołowi 5 ekspertów w dziedzinie anestezjologii regionalnej, którzy zostaną poproszeni o ocenę przydatności obrazów ultrasonograficznych i pytania do wykonania bloku. Będzie to na 4-stopniowej skali Likerta:

  1. = zdecydowanie nie nadaje się
  2. = prawdopodobnie nie nadaje się
  3. = prawdopodobnie odpowiedni
  4. = zdecydowanie odpowiedni „Trafność treści” (tj. stopień, w jakim środek rzetelnie reprezentuje określoną dziedzinę) zostanie uzyskany poprzez podzielenie liczby ekspertów, którzy ocenili element jako prawdopodobnie odpowiedni i zdecydowanie odpowiedni (3 i 4 na skali) przez łączna liczba ekspertów. Zostaną wybrane pozycje, które zostaną uznane za odpowiednie przez odpowiednio wysoki odsetek uczestników.

Faza 5: badanie psychometryczne badania głównego Narzędzie oceny końcowej zostanie przeprowadzone u równej liczby anestezjologów o różnym doświadczeniu w anestezjologii regionalnej. Uczestnicy będą rekrutowani za pomocą e-maili i ulotek wysyłanych do szkół anestezjologicznych w całej Wielkiej Brytanii. Każdy uczestnik odpowie na szereg pytań demograficznych, w tym wiek, płeć, ręczność, a także poziom wyszkolenia i praktyczne doświadczenie w UGRA, aby uwzględnić niespójności w ekspozycji klinicznej na różnych etapach szkolenia.

Egzamin będzie składał się ze skonstruowanych pytań odpowiedzi (CRQ). Przed testem uczestnicy otrzymają przykładowe pytania i odpowiedzi, aby zapoznać się z formatem pytań. Trafność konstrukcyjna narzędzia zostanie przetestowana poprzez porównanie wyników anestezjologów z ich poziomem doświadczenia w znieczuleniu regionalnym. Poziom doświadczenia jest zastępczą miarą wyników ich biegłości w znieczuleniu regionalnym pod kontrolą USG. Różnice w umiejętnościach interpretacji USG pomiędzy badanymi grupami zostaną przeanalizowane za pomocą modelowania statystycznego. Na koniec oceny zostanie przeprowadzony krótki kwestionariusz w celu ustalenia łatwości zrozumienia i przydatności obrazów ultrasonograficznych do potwierdzenia trafności testu twarzy.

„Wewnętrzna wiarygodność” (tj. spójność wyników między pozycjami w teście) odpowiedzi zostanie oceniona za pomocą modelowania statystycznego. Dla każdego uczestnika zostanie również zastosowana metoda testu podzielonego, aby porównać pierwszą połowę swojej oceny z drugą połową, aby zapewnić wewnętrzną spójność odpowiedzi na pytania. Wskaźnik trudności obliczony dla pozycji w badaniu pilotażowym zostanie wykorzystany do zapewnienia zrównoważonego zestawu pozycji testowych pod względem ich trudności w pierwszej i drugiej połowie testu. Wszystkie pozycje staną się obowiązkowe. Test zostanie przeprowadzony przez lokalnych śledczych za pośrednictwem aplikacji internetowej. Będzie miał automatyczny system znakowania, aby zminimalizować różnice między znacznikami. Zostanie również ręcznie sprawdzony przez badaczy, którzy nie znają poziomu i tożsamości uczestnika.

Badacze będą dążyć do rekrutacji co najmniej 250 uczestników, z których każdemu zostanie przydzielony numer uczestnika w celu zachowania anonimowości.

Wyniki zostaną przeanalizowane dopiero po zakończeniu rekrutacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT8 8BH
        • Rekrutacyjny
        • Belfast Health & Social Care Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • LLoyd Turbitt
        • Pod-śledczy:
          • Jonathan McCarter
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0XH
        • Rekrutacyjny
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan MacFarlane
        • Pod-śledczy:
          • Laura Sweeney
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Rekrutacyjny
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • AMIT PAWA
        • Pod-śledczy:
          • SARA KO
      • London, Zjednoczone Królestwo, W21NY
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Boyne Bellew
        • Pod-śledczy:
          • Sam Haddad
        • Pod-śledczy:
          • Madan Narayanan
        • Pod-śledczy:
          • Sadia Habib
        • Pod-śledczy:
          • Mayur Murali
        • Pod-śledczy:
          • Fabian Cook
        • Pod-śledczy:
          • Joe Brandreth
        • Pod-śledczy:
          • Karen Sheehan
        • Pod-śledczy:
          • Saweda Cuthbert
      • Newport, Zjednoczone Królestwo, NP18 3XQ
        • Rekrutacyjny
        • Aneurin Bevan University Lhb
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Bowness
        • Pod-śledczy:
          • Owen Lewis
      • Portadown, Zjednoczone Królestwo, BT63 5QQ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zarejestrowani w zatwierdzonym brytyjskim programie szkolenia anestezjologicznego LUB
  • Konsultanci anestezjolodzy w rejestrze GMC

Kryteria wyłączenia:

  • Niezarejestrowany w zatwierdzonym brytyjskim programie szkolenia anestezjologicznego LUB
  • Brak konsultantów anestezjologicznych w rejestrze GMC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Testy wstępne (faza 3)
Test pilotażowy zostanie przeprowadzony przez lokalnych śledczych za pośrednictwem aplikacji komputerowej dla 35-50 stażystów i konsultantów.
Inny: Testy wstępne
Test pilotażowy zostanie przeprowadzony przez lokalnych śledczych za pośrednictwem aplikacji komputerowej dla 35-50 stażystów i konsultantów. Kohorty będą obejmować równą liczbę stażystów i konsultantów o różnym doświadczeniu, w oparciu o nowy program RCOA i zakres ich doświadczenia regionalnego (etap 1 (CT1-3); etap 2 (ST4-5); etap 3 (ST6- 7); etap 3 + staż regionalny; konsultant; konsultant ze szczególnym zainteresowaniem regionalnym; konsultant + staż regionalny). Test pilotażowy będzie zawierał krótkie klipy wideo i obrazy znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG z pytaniami w formacie CRQ (constructed response question), aby zidentyfikować odpowiednie struktury, anatomię i wiedzę kliniczną.
Inny: Psychometryczne testy badania głównego (faza 5)
Główne narzędzie oceny badania zostanie udostępnione stażystom na wszystkich poziomach i konsultantom w celu rekrutacji równej liczby na różnych etapach programu RCoA i o różnym doświadczeniu w anestezjologii regionalnej (etap 1; etap 2; etap 3; etap 3 + stypendium regionalne) przeszkolony; konsultant; konsultant ze szczególnym zainteresowaniem regionalnym; konsultant + staż regionalny).
Inny: Psychometryczne testy badania głównego (faza 5)
Główne narzędzie oceny badania zostanie udostępnione stażystom na wszystkich poziomach i konsultantom w celu rekrutacji równej liczby na różnych etapach programu RCoA i o różnym doświadczeniu w anestezjologii regionalnej (etap 1; etap 2; etap 3; etap 3 + stypendium regionalne) przeszkolony; konsultant; konsultant ze szczególnym zainteresowaniem regionalnym; konsultant + staż regionalny). Egzamin będzie składał się ze skonstruowanych pytań odpowiedzi (CRQ), które będą wymagać od uczestnika napisania odpowiedzi na pytania w formie dowolnego tekstu, zgodnie z egzaminami RCoA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie kwestionariusza
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Opracowanie sprawdzonego, wiarygodnego i dającego się obronić testu interpretacji obrazu znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG.

Test będzie zawierał skonstruowane pytania z odpowiedziami, które pozwolą ocenić:

  • wiedza anatomiczna i kliniczna w zakresie interpretacji obrazu ultrasonograficznego, mająca znaczenie dla wykonania iniekcji środka miejscowo znieczulającego w okolice nerwów obwodowych
  • wiedza dotycząca wykonywania blokady nerwów obwodowych pod kontrolą USG
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Boyne Bellew, Imperial College Healthcare NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 294856

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj