- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05668689
URAISE: Hodnocení dovedností interpretace regionální anestezie ultrazvukem (URAISE)
Prospektivní studie založená na psychometrických principech.#
Vytvořit ověřený test regionální anestezie řízené ultrazvukem, který lze použít ke spolehlivému rozlišení mezi uživateli různých úrovní dovedností.
Primární výsledek:
Vývoj ověřeného, spolehlivého a obhajitelného nástroje pro testování dovedností interpretace obrazu v regionální anestezii řízené ultrazvukem.
Sekundární výsledky:
Vývoj ověřeného, spolehlivého a obhajitelného hodnotícího nástroje hodnotícího anatomické, klinické znalosti a výkon ultrazvukem řízené regionální anestezie:
Posouzení anatomických znalostí relevantních pro provedení lokální anestetické injekce do periferních nervů
Posouzení klinických znalostí relevantních pro regionální anestezii vyžadované k provedení lokální anestetické injekce do periferních nervů
Posouzení znalostí týkajících se provádění ultrazvukem řízené injekce lokálního anestetika do periferního nervu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou studii vedoucí k identifikaci ověřeného, spolehlivého a obhajitelného nástroje pro hodnocení interpretace obrazu regionální anestezie řízené ultrazvukem (UGRA).
Tato studie bude mít 5 fází:
Fáze 1 - identifikace nervového bloku:
Panel akademických odborníků v regionální anestezii přezkoumá publikované důkazy z mezinárodních směrnic UGRA. Určí, které nervové bloky UGRA jsou relevantní pro anestetickou praxi ve Spojeném království, a uvedou anatomické a klinické znalosti, které jsou relevantní pro provádění těchto nervových blokád.
Fáze 2 – generování obsahu a otázek:
Panel odborníků na regionální anestezii, uznávaný za jejich zapojení do regionálních anesteziologických společností a publikací, posoudí nervové bloky UGRA a příslušné anatomické struktury identifikované ve fázi 1. Anatomické struktury, které musí být identifikovány na ultrazvuku pro bezpečný a efektivní výkon těchto bloků, budou dohodnuty po panelové diskusi. Každá struktura bude rozdělena do následujících kategorií:
- Nezbytný
- Žádoucí
- Expert
- Irelevantní
Tyto informace budou shromažďovány primárními a spoluřešiteli za účelem vytvoření pilotního testu obsahu a otázek interpretace UGRA.
Fáze 3 – předběžné testování:
Pilotní test provedou místní vyšetřovatelé prostřednictvím počítačové aplikace 35–50 anestetikům a konzultantům, kteří budou přijati prostřednictvím e-mailu a letáků zaslaných do anesteziologických škol ve Spojeném království. Kohorty budou zahrnovat stejný počet školených osob a konzultantů s různou regionální anestezií a klinickými zkušenostmi. Pilotní test bude obsahovat krátké videoklipy a obrázky ultrazvukem řízené regionální anestezie s otázkami ve formátu konstruované odpovědi (CRQ) k identifikaci relevantních struktur, anatomie a klinických znalostí, které budou vyžadovat, aby účastník napsal odpovědi na otázky ve volném textu. Je důležité si uvědomit, že někteří účastníci budou obeznámeni s formátem CRQ, zatímco jiní mohou být obeznámeni lépe s jinými formami hodnotících otázek. Účastníci pilotního projektu proto dostanou před testem vzorové otázky a odpovědi, aby se seznámili s formátem otázek.
"Platnost tváře" testu (tj. zda měří to, co tvrdí) bude posouzeno tak, že účastníci budou požádáni, aby se vyjádřili ke snadnosti porozumění a identifikovali termíny, které se zdají být nejednoznačné. Účastníci budou moci komentovat v textovém poli za každou položku v dotazníku. Budou také požádáni, aby se vyjádřili k tomu, jak by zlepšili test a jakékoli relevantní anatomii nebo klinické znalosti, které v otázkách chybí. Formát testu bude upraven na základě připomínek.
"Index obtížnosti" pro každou položku bude vypočítán vydělením počtu správných odpovědí celkovým počtem odpovědí. Vyšší hodnota znamená, že na otázku se snáze odpovídá. Jakákoli položka s indexem obtížnosti < 50 % bude respondenty považována za příliš obtížnou na zodpovězení a bude zvážena její odstranění. To bude porovnáno s informacemi shromážděnými od panelu expertů o testovaných položkách (tj. zda je anatomická struktura zásadní, žádoucí, expertní nebo nerelevantní pro konkrétní ultrazvukem řízený nervový blok).
Pilotní studie bude použita ke zjištění, jak dobře odpovědi pro každou testovanou položku rozlišují mezi úrovní zkušeností účastníka s ultrazvukem ("konstrukční validita"). Rozdíly ve schopnostech interpretace ultrazvuku mezi studijními skupinami budou analyzovány pomocí statistického modelování. Položky, které dobře rozlišují, budou zachovány a ty, které diskriminují špatně, budou z hlavního testu odstraněny.
Spolehlivost testu se zlepší předložením položek pilotního testu v náhodném pořadí, aby se minimalizoval účinek snižující se výkonnosti kognitivní únavy na následující položky. Bude také zaznamenán průměrný čas, který účastníci potřebují k dokončení každé položky v pilotním testu, aby se řídila optimální délka závěrečného studijního testu. Je důležité vyvážit maximální počet testových položek a zároveň minimalizovat riziko kognitivní únavy a vypadnutí účastníka. Zatímco pilotní test bude nutně obsahovat více položek než závěrečný test, účastníci pilotního testu budou požádáni, aby se vyjádřili k bodu, ve kterém se cítili unaveni, aby navedli tuto rovnováhu. Pomůže také pochopit, zda úroveň zkušeností s regionální anestezií ovlivňuje únavnost.
Fáze 4 – testování platnosti obsahu:
Aby bylo zajištěno, že všechny položky v nástroji pro hodnocení obsahují obsah, který testuje doménu, kterou vyšetřovatelé zamýšlejí testovat, bude po pilotu upravený test předložen panelu 5 odborníků na regionální anestezii, kteří budou požádáni, aby ohodnotili vhodnost ultrazvukových snímků. a otázky k výkonu bloku. Bude to na 4bodové Likertově stupnici:
- = rozhodně se nehodí
- = pravděpodobně není vhodné
- = pravděpodobně vhodné
- = rozhodně vhodná „platnost obsahu“ (tj. rozsah, v jakém opatření spravedlivě reprezentuje určitou doménu) bude odvozena vydělením počtu expertů, kteří označili položku jako pravděpodobně vhodnou a rozhodně vhodnou (3 a 4 na škále) celkový počet odborníků. Budou vybrány položky, které dostatečně vysoké procento účastníků uzná za vhodné.
Fáze 5: psychometrické hlavní testování studie Nástroj pro závěrečné hodnocení bude podán stejnému počtu anesteziologů s různou zkušeností s regionální anestezií. Účastníci budou náborováni pomocí e-mailů a letáků zaslaných do anesteziologických škol ve Spojeném království. Každý účastník odpoví na řadu demografických otázek, včetně věku, pohlaví, rukou, stejně jako úrovně výcviku a praktických zkušeností v UGRA, aby zodpověděl nesrovnalosti v klinické expozici v různých fázích výcviku.
Zkouška se bude skládat z konstruovaných odpovědí (CRQs). Účastníci dostanou před testem vzorové otázky a odpovědi, aby se seznámili s formátem otázek. Konstrukční validita nástroje bude testována porovnáním skóre anesteziologů s jejich úrovní zkušeností v regionální anestezii. Úroveň zkušeností je zástupným výstupním měřítkem jejich odbornosti v ultrazvukem řízené regionální anestezii. Rozdíly ve schopnostech interpretace ultrazvuku mezi studijními skupinami budou analyzovány pomocí statistického modelování. Na konci hodnocení bude krátký dotazník ke zjištění, jak snadno pochopit a zda jsou ultrazvukové snímky vhodné pro podporu validity testu.
"Vnitřní spolehlivost" (tj. konzistence výsledků napříč položkami v testu) odpovědí bude hodnocena pomocí statistického modelování. Pro každého účastníka bude také použita metoda rozděleného testu k porovnání první poloviny hodnocení s druhou polovinou, aby byla zajištěna vnitřní konzistence jejich odpovědí na položky. Index obtížnosti vypočítaný pro položky v pilotní studii bude použit k zajištění vyváženého souboru testových položek z hlediska jejich obtížnosti v první a druhé polovině testu. Všechny položky budou povinné. Test bude spravovat místní vyšetřovatelé prostřednictvím webové aplikace. Bude mít automatický systém značení pro minimalizaci rozdílů mezi značkami. Bude také ručně kontrolována vyšetřovateli, kteří jsou zaslepeni vůči úrovni a identitě účastníka.
Vyšetřovatelé budou usilovat o nábor minimálně 250 účastníků, z nichž každému bude přiděleno účastnické číslo, aby byla zachována anonymita.
Výsledky budou analyzovány až po ukončení náboru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Boyne Bellew
- Telefonní číslo: +442033121248
- E-mail: boyne.bellew@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sam Haddad
- Telefonní číslo: +442033121248
- E-mail: sam.haddad@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT8 8BH
- Nábor
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Kontakt:
- Lloyd Turbitt
- E-mail: lloyd.turbitt@belfasttrust.hscni.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- LLoyd Turbitt
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jonathan McCarter
-
Glasgow, Spojené království, G12 0XH
- Nábor
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Kontakt:
- Alan MacFarlane
- E-mail: Alan.MacFarlane@ggc.scot.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alan MacFarlane
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laura Sweeney
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Nábor
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- AMIT PAWA
- E-mail: amit.pawa@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- AMIT PAWA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- SARA KO
-
London, Spojené království, W21NY
- Nábor
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Boyne Bellew
- Telefonní číslo: +442033121248
- E-mail: boyne.bellew@nhs.net
-
Kontakt:
- Sam Haddad
- Telefonní číslo: +442033121248
- E-mail: sam.haddad@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Boyne Bellew
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sam Haddad
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Madan Narayanan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sadia Habib
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mayur Murali
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fabian Cook
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joe Brandreth
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karen Sheehan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Saweda Cuthbert
-
Newport, Spojené království, NP18 3XQ
- Nábor
- Aneurin Bevan University Lhb
-
Kontakt:
- James Bowness
- E-mail: james.bowness@jesus.ox.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Bowness
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Owen Lewis
-
Portadown, Spojené království, BT63 5QQ
- Nábor
- Southern Health & Social Care Trust
-
Kontakt:
- PETER MERJAVY
- E-mail: peter.merjavy@southerntrust.hscni.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- PETER MARJAVY
-
Dílčí vyšetřovatel:
- GARWEI HO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci registrovaní ve schváleném programu anestetického školení ve Spojeném království NEBO
- Anestetickí poradci v registru GMC
Kritéria vyloučení:
- Není registrován ve schváleném programu anestetického školení ve Spojeném království NEBO
- Ne anestetickí poradci v registru GMC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Předběžné testování (3. fáze)
Pilotní test bude prováděn místními vyšetřovateli prostřednictvím počítačové aplikace pro 35–50 účastníků a konzultantů.
|
Pilotní test bude prováděn místními vyšetřovateli prostřednictvím počítačové aplikace pro 35–50 účastníků a konzultantů.
Kohorty budou zahrnovat stejný počet stážistů a konzultantů s různou praxí na základě nového kurikula RCOA a rozsahu jejich regionálních zkušeností (fáze 1 (CT1-3); fáze 2 (ST4-5); fáze 3 (ST6- 7); stupeň 3 + vyškolený regionální stipendium; konzultant; konzultant se zvláštním zájmem o region; konzultant + vyškolený regionální stipendium).
Pilotní test bude obsahovat krátké videoklipy a snímky ultrazvukem řízené regionální anestezie s otázkami ve formátu CRQ (Constructed response Question) k identifikaci relevantních struktur, anatomie a klinických znalostí.
|
Jiný: Psychometrické testování hlavní studie (5. fáze)
Hlavní nástroj pro hodnocení studia bude poskytován stážistům na všech úrovních a konzultantům s cílem získat stejný počet v různých fázích kurikula RCoA a s různou zkušeností s regionální anestezií (fáze 1; fáze 2; fáze 3; fáze 3 + regionální stipendium vyškolený; konzultant; konzultant se zvláštním zájmem o region; konzultant + vyškolený regionální stipendium).
|
Hlavní nástroj pro hodnocení studia bude poskytován stážistům na všech úrovních a konzultantům s cílem získat stejný počet v různých fázích kurikula RCoA a s různou zkušeností s regionální anestezií (fáze 1; fáze 2; fáze 3; fáze 3 + regionální stipendium vyškolený; konzultant; konzultant se zvláštním zájmem o region; konzultant + vyškolený regionální stipendium).
Zkouška se bude skládat z otázek s konstruovanou odpovědí (CRQ), které budou vyžadovat, aby účastník napsal odpovědi na otázky s libovolným textem v souladu se zkouškami RCoA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vývoj dotazníku
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyvinout ověřený, spolehlivý a obhajitelný test interpretace obrazu regionální anestezie řízené ultrazvukem. Test bude obsahovat konstruované odpovědi na otázky k posouzení:
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boyne Bellew, Imperial College Healthcare NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 294856
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předběžné testování
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaZápis na pozvánkuZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Dr. Diane LougheedNáborKašel | Astma | Kašel Varianta AstmaKanada