Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

URAISE: Ultralydsvurdering af regional anæstesifortolkning (URAISE)

18. juli 2023 opdateret af: Imperial College Healthcare NHS Trust

Prospektiv undersøgelse baseret på psykometriske principper.#

At generere en valideret test af ultralydsstyret regional anæstesi, der kan bruges til at differentiere pålideligt mellem brugere på forskellige færdighedsniveauer.

Primært resultat:

Udvikling af et valideret, pålideligt og forsvarligt værktøj til at teste færdigheder til tolkning af ultralydsguidede regionalanæstesibilleder.

Sekundære resultater:

Udvikling af et valideret, pålideligt og forsvarligt vurderingsværktøj, der vurderer anatomisk, klinisk viden og udførelsen af ​​ultralydsstyret regional anæstesi:

Vurdering af anatomisk viden relevant for at udføre en lokalbedøvelsesindsprøjtning omkring perifere nerver

Vurdering af klinisk viden, der er relevant for regional anæstesi, der kræves for at udføre en lokalbedøvelsesindsprøjtning omkring perifere nerver

Vurdering af viden vedrørende udførelsen af ​​en ultralydsstyret lokalbedøvelsesindsprøjtning omkring perifer nerve

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multi-center undersøgelse, der fører til identifikation af et valideret, pålideligt og forsvarligt værktøj til vurdering af ultralydsstyret regional anæstesi (UGRA) billedfortolkning.

Denne undersøgelse vil have 5 faser:

Fase 1 - identifikation af nerveblok:

Et panel af akademiske eksperter i regional anæstesi vil gennemgå offentliggjorte beviser fra UGRAs internationale retningslinjer. De vil afgøre, hvilke UGRA-nerveblokke, der er relevante for anæstesipraksis i Storbritannien, og liste den anatomiske og kliniske viden, der er relevant for at udføre disse nerveblokeringer.

Fase 2 - generering af indhold og spørgsmål:

Et panel af eksperter i regional anæstesi, anerkendt for deres involvering i regionale anæstesiselskaber og publikationer, vil gennemgå UGRA-nerveblokkene og de relevante anatomiske strukturer identificeret i fase 1. De anatomiske strukturer, der skal identificeres på ultralyd for sikker og effektiv udførelse af disse blokke, vil blive aftalt efter paneldiskussion. Hver struktur vil blive kategoriseret som enten:

  • Vigtig
  • Ønskeligt
  • Ekspert
  • Ikke relevant

Disse oplysninger vil blive indsamlet af de primære og co-investigatorer for at generere en pilottest af UGRA-fortolkningsindhold og spørgsmål.

Fase 3 - indledende test:

Pilottesten vil blive administreret af lokale efterforskere via en computerbaseret ansøgning til 35-50 anæstesistuderende og -konsulenter, rekrutteret via e-mail og flyers sendt til anæstesiskoler i hele Storbritannien. Kohorterne vil omfatte et lige stort antal praktikanter og konsulenter med varierende regional anæstesi og klinisk erfaring. Pilottesten vil indeholde korte videoklip og billeder af ultralydsstyret regional anæstesi med spørgsmål i et konstrueret svar spørgsmål (CRQ) format for at identificere relevante strukturer, anatomi og klinisk viden, som vil kræve, at deltageren skal skrive fritekstsvar på spørgsmål. Det er vigtigt at erkende, at nogle deltagere vil være bekendt med CRQ-formatet, mens andre måske er mere fortrolige med andre former for vurderingsspørgsmål. Deltagerne i piloten vil derfor blive forsynet med prøvespørgsmål og svar forud for testen for at sætte sig ind i spørgsmålsformatet.

"Ansigtsvaliditet" af testen (dvs. om det måler, hvad det hævder at) vil blive vurderet ved at bede deltagerne om at kommentere på, hvor let det er at forstå og identificere termer, der forekommer tvetydige. Deltagerne vil kunne kommentere i en tekstboks efter hvert punkt i spørgeskemaet. De vil også blive bedt om at kommentere, hvordan de ville forbedre testen og eventuel relevant anatomi eller klinisk viden, der mangler i spørgsmålene. Testens format vil blive ændret baseret på kommentarerne.

Et "Sværhedsindeks" for hvert punkt vil blive beregnet ved at dividere antallet af korrekte svar med det samlede antal svar. En højere værdi antyder, at et spørgsmål er lettere at besvare. Ethvert emne med et sværhedsindeks på < 50 % vil blive anset for at være for vanskeligt at besvare af respondenterne og vil blive overvejet til at blive fjernet. Dette vil blive sammenlignet med informationen indsamlet fra ekspertpanelet om testelementer (dvs. om den anatomiske struktur er essentiel, ønskværdig, ekspert eller ikke relevant for den specifikke ultralydsstyrede nerveblok).

Pilotstudiet vil blive brugt til at identificere, hvor godt svarene for hvert testemne skelner mellem deltagerens niveau af ultralydsoplevelse ("construct validity"). Forskelle i ultralydstolkningsfærdigheder mellem studiegrupper vil blive analyseret ved hjælp af statistisk modellering. Genstande, der diskriminerer godt, vil blive bibeholdt, og dem, der diskriminerer dårligt, vil blive fjernet fra hovedtesten.

Testens pålidelighed vil blive forbedret ved at præsentere pilottestelementerne i en tilfældig rækkefølge for at minimere effekten af ​​kognitiv træthed, der formindsker ydeevnen på efterfølgende elementer. Den gennemsnitlige tid, det tager for deltagerne at fuldføre hvert element i pilottesten, vil også blive registreret for at vejlede den optimale endelige undersøgelsestestlængde. Det er vigtigt at afbalancere det maksimale antal testelementer, samtidig med at risikoen for kognitiv træthed og deltagerfrafald minimeres. Mens pilottesten nødvendigvis vil have flere elementer end den endelige test, vil pilottestdeltagere blive bedt om at kommentere på det punkt, hvor de følte sig trætte for at guide denne balance. Det vil også vejlede forståelsen af, om niveauet af regional anæstesioplevelse påvirker trætheden.

Fase 4 - test for indholdsvaliditet:

For at sikre, at alle elementer i vurderingsværktøjet indeholder indhold, der tester det domæne, som efterforskerne har til hensigt at teste, vil den ændrede test efter pilotprojektet blive præsenteret for panelet på 5 eksperter i regional anæstesi, som vil blive bedt om at vurdere egnetheden af ​​ultralydsbilleder og spørgsmål til udførelsen af ​​blokken. Dette vil være på en 4-punkts Likert-skala:

  1. = bestemt ikke egnet
  2. = sandsynligvis ikke egnet
  3. = sandsynligvis passende
  4. = absolut egnet "indholdsvaliditeten" (dvs. i hvor høj grad et mål retfærdigt repræsenterer et bestemt domæne) vil blive udledt ved at dividere antallet af eksperter, der vurderede emnet som sandsynligvis passende og absolut egnet (3 og 4 på skalaen) med det samlede antal eksperter. Elementer, der findes passende af en tilstrækkelig høj procentdel af deltagere, vil blive udvalgt.

Fase 5: psykometrisk hovedundersøgelsestest Det endelige vurderingsværktøj vil blive administreret til lige mange anæstesilæger med forskellig regional anæstesierfaring. Deltagerne vil blive rekrutteret ved hjælp af e-mails og flyers sendt til anæstesiskoler i hele Storbritannien. Hver deltager vil besvare en række demografiske spørgsmål, herunder alder, køn, behændighed, samt træningsniveau og praktisk erfaring i UGRA for at tage højde for uoverensstemmelser i klinisk eksponering på forskellige stadier af træningen.

Eksamenen vil bestå af konstruerede svarspørgsmål (CRQ'er). Deltagerne vil blive forsynet med prøvespørgsmål og svar før testen for at gøre sig bekendt med spørgsmålsformatet. Værktøjets konstruktionsvaliditet vil blive testet ved at sammenligne anæstesilægers score med deres erfaringsniveau inden for regional anæstesi. Erfaringsniveauet er et proxy-resultatmål for deres færdigheder i ultralydsstyret regionalbedøvelse. Forskelle i ultralydstolkningsfærdigheder mellem studiegrupper vil blive analyseret ved hjælp af statistisk modellering. Ved afslutningen af ​​vurderingen vil der være et kort spørgeskema for at fastslå letforståelse og egnethed af ultralydsbilleder til at understøtte testens ansigtsvaliditet.

Den "interne pålidelighed" (dvs. konsistensen af ​​resultater på tværs af emner i en test) af svarene vil blive vurderet ved hjælp af statistisk modellering. En split-test-metode vil også blive brugt for hver deltager til at sammenligne den første halvdel af deres vurdering med den anden halvdel for at sikre intern konsistens i deres emnesvar. Sværhedsindekset beregnet for emner i pilotundersøgelsen vil blive brugt til at sikre et afbalanceret sæt af testelementer, hvad angår deres sværhedsgrad, i første og anden halvdel af testen. Alle varer vil blive gjort obligatoriske. Testen vil blive administreret af lokale efterforskere via en webbaseret applikation. Det vil have et automatisk mærkningssystem for at minimere forskelle mellem markører. Det vil også blive kontrolleret manuelt af efterforskere, der er blindet for deltagerens niveau og identitet.

Efterforskerne vil sigte mod at rekruttere minimum 250 deltagere, som hver vil blive tildelt et deltagernummer for at bevare anonymiteten.

Resultaterne vil først blive analyseret, når rekrutteringen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT8 8BH
        • Rekruttering
        • Belfast Health & Social care Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • LLoyd Turbitt
        • Underforsker:
          • Jonathan McCarter
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
        • Rekruttering
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alan MacFarlane
        • Underforsker:
          • Laura Sweeney
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • AMIT PAWA
        • Underforsker:
          • SARA KO
      • London, Det Forenede Kongerige, W21NY
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Boyne Bellew
        • Underforsker:
          • Sam Haddad
        • Underforsker:
          • Madan Narayanan
        • Underforsker:
          • Sadia Habib
        • Underforsker:
          • Mayur Murali
        • Underforsker:
          • Fabian Cook
        • Underforsker:
          • Joe Brandreth
        • Underforsker:
          • Karen Sheehan
        • Underforsker:
          • Saweda Cuthbert
      • Newport, Det Forenede Kongerige, NP18 3XQ
        • Rekruttering
        • Aneurin Bevan University Lhb
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Bowness
        • Underforsker:
          • Owen Lewis
      • Portadown, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere registreret i et godkendt britisk anæstesitræningsprogram ELLER
  • Anæstesikonsulenter på GMC-registret

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke registreret i et godkendt britisk anæstesitræningsprogram ELLER
  • Ikke anæstesikonsulenter på GMC-registret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Indledende test (fase 3)
Pilottesten vil blive administreret af lokale efterforskere via en computerbaseret applikation til 35-50 praktikanter og konsulenter.
Andet: Foreløbig test
Pilottesten vil blive administreret af lokale efterforskere via en computerbaseret applikation til 35-50 praktikanter og konsulenter. Kohorterne vil omfatte et lige så stort antal praktikanter og konsulenter med forskellig erfaring baseret på det nye RCOA-pensum og omfanget af deres regionale erfaring (trin 1 (CT1-3); trin 2 (ST4-5); trin 3 (ST6- 7); trin 3 + regionalt stipendium uddannet; konsulent; konsulent med særlig interesse for regionalt; konsulent + regionalt stipendium uddannet). Pilottesten vil indeholde korte videoklip og billeder af ultralydsstyret regional anæstesi med spørgsmål i et konstrueret svarspørgsmål (CRQ) for at identificere relevante strukturer, anatomi og klinisk viden.
Andet: Psykometrisk hovedundersøgelsestest (fase 5)
Det vigtigste studievurderingsværktøj vil blive administreret til praktikanter på alle niveauer og konsulenter med det formål at rekruttere et lige antal på tværs af forskellige stadier af RCoA-pensum og varierende erfaring med regional anæstesi (trin 1; trin 2; trin 3; trin 3 + regionalt stipendium uddannet; konsulent; konsulent med særlig interesse for regional; konsulent + regionalt stipendium uddannet).
Andet: Psykometrisk hovedundersøgelsestest (fase 5)
Det vigtigste studievurderingsværktøj vil blive administreret til praktikanter på alle niveauer og konsulenter med det formål at rekruttere et lige antal på tværs af forskellige stadier af RCoA-pensum og varierende erfaring med regional anæstesi (trin 1; trin 2; trin 3; trin 3 + regionalt stipendium uddannet; konsulent; konsulent med særlig interesse for regional; konsulent + regionalt stipendium uddannet). Eksamenen vil bestå af konstruerede svarspørgsmål (CRQ'er), som vil kræve, at deltageren skal skrive fritekstsvar på spørgsmål i overensstemmelse med RCoA-undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af spørgeskemaer
Tidsramme: 18 måneder

Udvikle en valideret, pålidelig og forsvarlig test af ultralydsstyret billedfortolkning af regional anæstesi.

Testen vil omfatte konstruerede svarspørgsmål for at vurdere:

  • anatomisk og klinisk viden relateret til ultralydsbilledfortolkning, der er relevant for at udføre en lokalbedøvelsesindsprøjtning omkring perifere nerver
  • viden vedrørende udførelsen af ​​en ultralydsstyret perifer nerveblok
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boyne Bellew, Imperial College Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

30. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 294856

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Foreløbig test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner