URAISE: Ultraljudsutvärdering av regional anestesitolkning (URAISE)
Prospektiv studie baserad på psykometriska principer.#
Att generera ett validerat test av ultraljudsstyrd regionalbedövning som kan användas för att på ett tillförlitligt sätt skilja mellan användare med olika kompetensnivåer.
Primärt resultat:
Utveckling av ett validerat, tillförlitligt och försvarbart verktyg för att testa tolkningsförmåga av ultraljudsstyrd regional anestesibild.
Sekundära resultat:
Utveckling av ett validerat, tillförlitligt och försvarbart bedömningsverktyg som bedömer anatomisk, klinisk kunskap och prestandan av ultraljudsstyrd regional anestesi:
Bedömning av anatomiska kunskaper relevanta för att utföra en lokalbedövningsinjektion runt perifera nerver
Bedömning av klinisk kunskap relevant för regional anestesi som krävs för att utföra en lokalbedövningsinjektion runt perifera nerver
Bedömning av kunskap om utförandet av en ultraljudsledd lokalbedövningsinjektion runt perifer nerv
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv multicenterstudie som leder till identifieringen av ett validerat, tillförlitligt och försvarbart verktyg för att bedöma bildtolkning av ultraljudsstyrd regional anestesi (UGRA).
Denna studie kommer att ha 5 faser:
Fas 1 - identifiering av nervblock:
En panel av akademiska experter inom regional anestesi kommer att granska publicerade bevis från UGRAs internationella riktlinjer. De kommer att avgöra vilka UGRA-nervblock som är relevanta för anestesipraktik i Storbritannien, och lista den anatomiska och kliniska kunskap som är relevant för att utföra dessa nervblockader.
Fas 2 - innehåll och frågegenerering:
En panel av experter inom regional anestesi, erkänd för sitt engagemang i regionala anestesiföreningar och publikationer, kommer att granska UGRA-nervblocken och de relevanta anatomiska strukturerna som identifierats i fas 1. De anatomiska strukturer som måste identifieras på ultraljud för säker och effektiv prestanda av dessa block kommer att överenskommas efter paneldiskussion. Varje struktur kommer att kategoriseras som antingen:
- Grundläggande
- Önskvärd
- Expert
- Inte relevant
Denna information kommer att samlas in av primär- och medutredarna för att generera ett pilottest av UGRA-tolkningsinnehåll och frågor.
Fas 3 - preliminär testning:
Pilottestet kommer att administreras av lokala utredare via en datorbaserad ansökan till 35-50 anestesipraktikanter och konsulter, rekryterade via e-post och flygblad som skickas till anestesiskolor över hela Storbritannien. Kohorterna kommer att omfatta lika många praktikanter och konsulter med varierande regional anestesi och klinisk erfarenhet. Pilottestet kommer att innehålla korta videoklipp och bilder av ultraljudsguidad regional anestesi med frågor i ett CRQ-format (constructed response question) för att identifiera relevanta strukturer, anatomi och klinisk kunskap, vilket kommer att kräva att deltagaren skriver fritextsvar på frågor. Det är viktigt att inse att vissa deltagare kommer att vara bekanta med CRQ-formatet medan andra kanske är mer bekanta med andra former av bedömningsfrågor. Deltagarna i piloten kommer därför att få exempel på frågor och svar före testet för att bekanta sig med frågeformatet.
"Ansiktsgiltighet" för testet (dvs. huruvida den mäter vad den påstår sig) kommer att bedömas genom att be deltagarna att kommentera hur lätt det är att förstå och identifiera termer som verkar tvetydiga. Deltagarna kommer att kunna kommentera i en textruta efter varje punkt i frågeformuläret. De kommer också att uppmanas att kommentera hur de skulle förbättra testet och eventuell relevant anatomi eller klinisk kunskap som saknas i frågorna. Testets format kommer att ändras baserat på kommentarerna.
Ett "Svårighetsindex" för varje post kommer att beräknas genom att dividera antalet korrekta svar med det totala antalet svar. Ett högre värde tyder på att en fråga är lättare att besvara. Varje post med ett svårighetsindex på < 50 % kommer att anses vara för svårt att besvara av respondenterna och kommer att övervägas för borttagning. Detta kommer att jämföras med den information som samlats in från expertpanelen om testobjekt (det vill säga om den anatomiska strukturen är väsentlig, önskvärd, expert eller inte relevant för det specifika ultraljudsstyrda nervblocket).
Pilotstudien kommer att användas för att identifiera hur väl svaren för varje testobjekt skiljer mellan deltagarens nivå av ultraljudsupplevelse ("construct validity"). Skillnader i ultraljudstolkning mellan studiegrupper kommer att analyseras med hjälp av statistisk modellering. Föremål som diskriminerar bra kommer att behållas och de som diskriminerar dåligt kommer att tas bort från huvudtestet.
Testets tillförlitlighet kommer att förbättras genom att presentera pilottestobjekten i en slumpmässig ordning för att minimera effekten av kognitiv trötthet som minskar prestanda på efterföljande objekt. Den genomsnittliga tiden det tar för deltagarna att slutföra varje punkt i pilottestet kommer också att registreras för att vägleda den optimala slutliga studietestets längd. Det är viktigt att balansera det maximala antalet testobjekt samtidigt som man minimerar risken för kognitiv trötthet och att deltagarna hoppar av. Medan pilottestet nödvändigtvis kommer att ha fler objekt än det slutliga testet, kommer pilottestdeltagarna att uppmanas att kommentera den punkt där de kände sig trötta för att vägleda denna balans. Det kommer också att vägleda förståelsen av huruvida nivån av regional anestesiupplevelse påverkar utmattningsförmågan.
Fas 4 - testning av innehållets giltighet:
För att säkerställa att alla objekt i bedömningsverktyget innehåller innehåll som testar den domän som utredarna avser att testa, kommer det ändrade testet efter pilotprojektet att presenteras för panelen med 5 experter inom regional anestesi, som kommer att ombes att bedöma lämpligheten av ultraljudsbilder och frågor om prestandan av blocket. Detta kommer att vara på en 4-gradig Likert-skala:
- = definitivt inte lämplig
- = förmodligen inte lämplig
- = förmodligen lämplig
- = definitivt lämplig "innehållsvaliditeten" (d.v.s. i vilken utsträckning ett mått rättvist representerar en viss domän) kommer att härledas genom att dividera antalet experter som bedömde objektet som förmodligen lämpligt och definitivt lämpligt (3 och 4 på skalan) med det totala antalet experter. Objekt som anses vara lämpliga av en tillräckligt hög andel av deltagarna kommer att väljas ut.
Fas 5: psykometrisk huvudstudietestning Det slutliga bedömningsverktyget kommer att administreras till lika många anestesiläkare med varierande erfarenhet av regional anestesi. Deltagare kommer att rekryteras med hjälp av e-postmeddelanden och flygblad som skickas till anestesiskolor över hela Storbritannien. Varje deltagare kommer att svara på en rad demografiska frågor, inklusive ålder, kön, handenhet, samt utbildningsnivå och praktisk erfarenhet av UGRA för att ta hänsyn till inkonsekvenser i klinisk exponering vid olika stadier av träningen.
Tentamen kommer att bestå av konstruerade svarsfrågor (CRQ). Deltagarna kommer att förses med exempelfrågor och svar före provet för att bekanta sig med frågeformatet. Verktygets konstruktionsvaliditet kommer att testas genom att jämföra poängen för anestesiläkare med deras erfarenhet av regional anestesi. Erfarenhetsnivån är ett proxy-utfallsmått för deras skicklighet i ultraljudsledd regional anestesi. Skillnader i ultraljudstolkning mellan studiegrupper kommer att analyseras med hjälp av statistisk modellering. I slutet av bedömningen kommer det att finnas ett kort frågeformulär för att säkerställa att det är lätt att förstå och att ultraljudsbilder är lämpliga för att stödja testets ansiktsvaliditet.
Den "interna tillförlitligheten" (d.v.s. konsistensen av resultat över objekt i ett test) av svaren kommer att bedömas med hjälp av statistisk modellering. En delad testmetod kommer också att användas för varje deltagare för att jämföra den första halvan av sin bedömning med den andra halvan för att säkerställa intern konsistens i deras svar på objekten. Svårighetsindexet som beräknas för objekt i pilotstudien kommer att användas för att säkerställa en balanserad uppsättning testobjekt, vad gäller deras svårighetsgrad, under den första och andra halvan av testet. Alla föremål kommer att göras obligatoriska. Testet kommer att administreras av lokala utredare via en webbaserad applikation. Den kommer att ha ett automatiskt system för märkning för att minimera skillnader mellan markörer. Det kommer också att kontrolleras manuellt av utredare som är blinda för deltagarens nivå och identitet.
Utredarna kommer att sträva efter att rekrytera minst 250 deltagare, som var och en kommer att tilldelas ett deltagarnummer för att upprätthålla anonymiteten.
Resultaten kommer att analyseras först när rekryteringen är avslutad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Boyne Bellew
- Telefonnummer: +442033121248
- E-post: boyne.bellew@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sam Haddad
- Telefonnummer: +442033121248
- E-post: sam.haddad@nhs.net
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT8 8BH
- Rekrytering
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Kontakt:
- Lloyd Turbitt
- E-post: lloyd.turbitt@belfasttrust.hscni.net
-
Huvudutredare:
- LLoyd Turbitt
-
Underutredare:
- Jonathan McCarter
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0XH
- Rekrytering
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Kontakt:
- Alan MacFarlane
- E-post: Alan.MacFarlane@ggc.scot.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Alan MacFarlane
-
Underutredare:
- Laura Sweeney
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Rekrytering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- AMIT PAWA
- E-post: amit.pawa@nhs.net
-
Huvudutredare:
- AMIT PAWA
-
Underutredare:
- SARA KO
-
London, Storbritannien, W21NY
- Rekrytering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Boyne Bellew
- Telefonnummer: +442033121248
- E-post: boyne.bellew@nhs.net
-
Kontakt:
- Sam Haddad
- Telefonnummer: +442033121248
- E-post: sam.haddad@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Boyne Bellew
-
Underutredare:
- Sam Haddad
-
Underutredare:
- Madan Narayanan
-
Underutredare:
- Sadia Habib
-
Underutredare:
- Mayur Murali
-
Underutredare:
- Fabian Cook
-
Underutredare:
- Joe Brandreth
-
Underutredare:
- Karen Sheehan
-
Underutredare:
- Saweda Cuthbert
-
Newport, Storbritannien, NP18 3XQ
- Rekrytering
- Aneurin Bevan University Lhb
-
Kontakt:
- James Bowness
- E-post: james.bowness@jesus.ox.ac.uk
-
Huvudutredare:
- James Bowness
-
Underutredare:
- Owen Lewis
-
Portadown, Storbritannien, BT63 5QQ
- Rekrytering
- Southern Health & Social Care Trust
-
Kontakt:
- PETER MERJAVY
- E-post: peter.merjavy@southerntrust.hscni.net
-
Huvudutredare:
- PETER MARJAVY
-
Underutredare:
- GARWEI HO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare registrerade sig i ett godkänt anestesiutbildningsprogram i Storbritannien ELLER
- Narkoskonsulter i GMC-registret
Exklusions kriterier:
- Inte registrerad i ett godkänt anestesiutbildningsprogram i Storbritannien ELLER
- Inte narkoskonsulter i GMC-registret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Preliminär testning (fas 3)
Pilottestet kommer att administreras av lokala utredare via en datorbaserad applikation till 35-50 praktikanter och konsulter.
|
Pilottestet kommer att administreras av lokala utredare via en datorbaserad applikation till 35-50 praktikanter och konsulter.
Kohorterna kommer att inkludera lika många praktikanter och konsulter med varierande erfarenhet, baserat på den nya RCOA-läroplanen och omfattningen av deras regionala erfarenhet (steg 1 (CT1-3); steg 2 (ST4-5); steg 3 (ST6- 7); steg 3 + utbildad regional gemenskap; konsult; konsult med särskilt intresse för regional; konsult + regional gemenskap utbildad).
Pilottestet kommer att innehålla korta videoklipp och bilder av ultraljudsguidad regional anestesi med frågor i ett CRQ-format (constructed response question) för att identifiera relevanta strukturer, anatomi och klinisk kunskap.
|
|
Övrig: Psykometrisk huvudstudietest (fas 5)
Det huvudsakliga studieutvärderingsverktyget kommer att administreras till praktikanter på alla nivåer och konsulter, i syfte att rekrytera lika många över olika stadier av RCoA-läroplanen och med varierande erfarenhet av regional anestesi (steg 1; steg 2; steg 3; steg 3 + regionalt stipendium utbildad, konsult, konsult med särskilt intresse för regionala, konsult + regional gemenskap utbildad).
|
Det huvudsakliga studieutvärderingsverktyget kommer att administreras till praktikanter på alla nivåer och konsulter, i syfte att rekrytera lika många över olika stadier av RCoA-läroplanen och med varierande erfarenhet av regional anestesi (steg 1; steg 2; steg 3; steg 3 + regionalt stipendium utbildad, konsult, konsult med särskilt intresse för regionala, konsult + regional gemenskap utbildad).
Provet kommer att bestå av konstruerade svarsfrågor (CRQs), som kommer att kräva att deltagaren skriver fritextsvar på frågor, i linje med RCoA-undersökningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkätutveckling
Tidsram: 18 månader
|
Utveckla ett validerat, tillförlitligt och försvarbart test av ultraljudsstyrd regional anestesibildtolkning. Testet kommer att innehålla konstruerade svarsfrågor för att bedöma:
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Boyne Bellew, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 294856
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .