Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

URAISE: Оценка навыков интерпретации ультразвуковой регионарной анестезии (URAISE)

18 июля 2023 г. обновлено: Imperial College Healthcare NHS Trust

Проспективное исследование, основанное на психометрических принципах.#

Создать валидированный тест регионарной анестезии под ультразвуковым контролем, который можно использовать для надежной дифференциации пользователей с разным уровнем квалификации.

Первичный результат:

Разработка проверенного, надежного и защищенного инструмента для проверки навыков интерпретации изображений регионарной анестезии под ультразвуковым контролем.

Вторичные результаты:

Разработка проверенного, надежного и защищенного инструмента оценки анатомических, клинических знаний и эффективности регионарной анестезии под ультразвуковым контролем:

Оценка анатомических знаний, необходимых для выполнения инъекции местного анестетика вокруг периферических нервов

Оценка клинических знаний, относящихся к регионарной анестезии, необходимой для выполнения инъекции местного анестетика вокруг периферических нервов.

Оценка знаний, касающихся выполнения инъекции местного анестетика под ультразвуковым контролем вокруг периферического нерва

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое исследование, ведущее к выявлению проверенного, надежного и защищенного инструмента для оценки интерпретации изображений регионарной анестезии под ультразвуковым контролем (UGRA).

Это исследование будет состоять из 5 этапов:

Фаза 1 - идентификация блокады нерва:

Группа академических экспертов в области регионарной анестезии рассмотрит опубликованные данные из международных руководств UGRA. Они определят, какие блокады нервов UGRA имеют отношение к анестезиологической практике в Великобритании, и перечислят анатомические и клинические знания, необходимые для выполнения этих блокад нервов.

Фаза 2 — генерация контента и вопросов:

Группа экспертов в области регионарной анестезии, получившая признание за свое участие в сообществах регионарных анестезиологов и публикации, рассмотрит блокады нервов UGRA и соответствующие анатомические структуры, выявленные в Фазе 1. Анатомические структуры, которые должны быть идентифицированы на УЗИ для безопасного и эффективного выполнения этих блоков, будут согласованы после группового обсуждения. Каждая структура будет классифицироваться как:

  • Существенный
  • Желаемый
  • Эксперт
  • Не имеет значения

Эта информация будет сопоставлена ​​основным исследователем и соисследователями для создания пилотного теста контента и вопросов интерпретации UGRA.

Фаза 3 - предварительное тестирование:

Пилотный тест будет проводиться местными исследователями с помощью компьютерного приложения для 35-50 стажеров и консультантов по анестезиологии, набранных по электронной почте и листовкам, отправленным в школы анестезиологии по всей Великобритании. Когорты будут включать равное количество стажеров и консультантов с различной регионарной анестезией и клиническим опытом. Пилотный тест будет содержать короткие видеоклипы и изображения регионарной анестезии под ультразвуковым контролем с вопросами в формате составленного ответа на вопрос (CRQ) для определения соответствующих структур, анатомии и клинических знаний, для чего участнику потребуется написать ответы на вопросы в произвольной форме. Важно признать, что некоторые участники будут знакомы с форматом CRQ, в то время как другие могут быть более знакомы с другими формами оценочных вопросов. Таким образом, участникам пилотного проекта перед тестом будут предоставлены образцы вопросов и ответов, чтобы они могли ознакомиться с форматом вопросов.

«Внешняя валидность» теста (т.е. измеряет ли он то, на что претендует) будет оцениваться путем просьбы участников прокомментировать простоту понимания и определить термины, которые кажутся двусмысленными. Участники смогут оставлять комментарии в текстовом поле после каждого пункта анкеты. Их также попросят прокомментировать, как они могли бы улучшить тест, и какие-либо соответствующие анатомические или клинические знания, отсутствующие в вопросах. Формат теста будет изменен на основе комментариев.

«Индекс сложности» для каждого элемента будет рассчитываться путем деления количества правильных ответов на общее количество ответов. Чем выше значение, тем легче ответить на вопрос. Любой вопрос с индексом сложности < 50% будет сочтен респондентами слишком сложным для ответа и будет рассматриваться как подлежащий удалению. Это будет сравниваться с информацией, полученной от группы экспертов по предметам тестирования (то есть, является ли анатомическая структура существенной, желательной, экспертной или не относящейся к конкретной блокаде нерва под ультразвуковым контролем).

Пилотное исследование будет использоваться для определения того, насколько хорошо ответы на каждый вопрос теста различают уровень опыта участника ультразвука («конструктивная валидность»). Различия в навыках интерпретации УЗИ между исследуемыми группами будут проанализированы с использованием статистического моделирования. Элементы, которые различаются хорошо, будут сохранены, а те, которые различаются плохо, будут удалены из основного теста.

Надежность теста будет повышена за счет предоставления тестовых заданий в случайном порядке, чтобы свести к минимуму влияние когнитивной усталости, снижающей производительность, на последующие задания. Среднее время, затрачиваемое участниками на выполнение каждого пункта пилотного теста, также будет зарегистрировано, чтобы определить оптимальную продолжительность окончательного учебного теста. Важно сбалансировать максимальное количество тестовых заданий, сводя к минимуму риск когнитивной усталости и выбывания участника. Хотя в пилотном тесте обязательно будет больше заданий, чем в финальном тесте, участников пилотного теста попросят прокомментировать момент, в котором они почувствовали усталость, чтобы установить этот баланс. Это также поможет понять, влияет ли уровень регионарной анестезии на утомляемость.

Этап 4 — тестирование на валидность контента:

Чтобы убедиться, что все элементы в инструменте оценки содержат контент, проверяющий область, которую исследователи намереваются протестировать, после пилотного проекта измененный тест будет представлен группе из 5 экспертов по регионарной анестезии, которых попросят оценить пригодность ультразвуковых изображений. и вопросы к выполнению блока. Это будет по 4-балльной шкале Лайкерта:

  1. = определенно не подходит
  2. = вероятно не подходит
  3. = вероятно подходит
  4. = определенно подходящий «Содержательная валидность» (т. е. степень, в которой мера достоверно представляет конкретную область) будет получена путем деления числа экспертов, которые оценили элемент как вероятно подходящий и определенно подходящий (3 и 4 по шкале), на общее количество экспертов. Будут отобраны элементы, которые будут признаны подходящими достаточно большим процентом участников.

Фаза 5: Психометрическое тестирование основного исследования Окончательный инструмент оценки будет применен к равному количеству анестезиологов с разным опытом регионарной анестезии. Участники будут набираться с помощью электронных писем и листовок, рассылаемых школам анестезиологии по всей Великобритании. Каждый участник ответит на ряд демографических вопросов, включая возраст, пол, рукоять, а также уровень подготовки и практический опыт в UGRA, чтобы учесть несоответствия в клиническом воздействии на разных этапах обучения.

Экзамен будет состоять из вопросов с построенным ответом (CRQ). Перед тестом участникам будут предоставлены образцы вопросов и ответов, чтобы они могли ознакомиться с форматом вопросов. Конструктивная валидность инструмента будет проверена путем сравнения оценок анестезиологов с их уровнем опыта регионарной анестезии. Уровень опыта является прокси-измерителем результата для их квалификации в регионарной анестезии под ультразвуковым контролем. Различия в навыках интерпретации УЗИ между исследуемыми группами будут проанализированы с использованием статистического моделирования. В конце оценки будет краткий вопросник, чтобы убедиться в простоте понимания и пригодности ультразвуковых изображений для подтверждения достоверности теста.

«Внутренняя надежность» (т. е. согласованность результатов по элементам теста) ответов будет оцениваться с использованием статистического моделирования. Для каждого участника также будет использоваться метод раздельного тестирования, чтобы сравнить первую половину своей оценки со второй половиной, чтобы обеспечить внутреннюю согласованность их ответов на вопросы. Индекс сложности, рассчитанный для заданий пилотного исследования, будет использоваться для обеспечения сбалансированного набора заданий теста с точки зрения их сложности в первой и второй частях теста. Все пункты станут обязательными. Тест будет проводиться местными следователями через веб-приложение. Он будет иметь автоматическую систему маркировки, чтобы свести к минимуму различия между маркерами. Это также будет проверяться вручную следователями, которые не знают уровень и личность участника.

Следователи будут стремиться набрать как минимум 250 участников, каждому из которых будет присвоен номер участника для сохранения анонимности.

Результаты будут проанализированы только после завершения набора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Boyne Bellew
  • Номер телефона: +442033121248
  • Электронная почта: boyne.bellew@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sam Haddad
  • Номер телефона: +442033121248
  • Электронная почта: sam.haddad@nhs.net

Места учебы

      • Belfast, Соединенное Королевство, BT8 8BH
        • Рекрутинг
        • Belfast Health & Social Care Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • LLoyd Turbitt
        • Младший исследователь:
          • Jonathan McCarter
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0XH
        • Рекрутинг
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alan MacFarlane
        • Младший исследователь:
          • Laura Sweeney
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Рекрутинг
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • AMIT PAWA
        • Младший исследователь:
          • SARA KO
      • London, Соединенное Королевство, W21NY
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Контакт:
          • Boyne Bellew
          • Номер телефона: +442033121248
          • Электронная почта: boyne.bellew@nhs.net
        • Контакт:
          • Sam Haddad
          • Номер телефона: +442033121248
          • Электронная почта: sam.haddad@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Boyne Bellew
        • Младший исследователь:
          • Sam Haddad
        • Младший исследователь:
          • Madan Narayanan
        • Младший исследователь:
          • Sadia Habib
        • Младший исследователь:
          • Mayur Murali
        • Младший исследователь:
          • Fabian Cook
        • Младший исследователь:
          • Joe Brandreth
        • Младший исследователь:
          • Karen Sheehan
        • Младший исследователь:
          • Saweda Cuthbert
      • Newport, Соединенное Королевство, NP18 3XQ
        • Рекрутинг
        • Aneurin Bevan University Lhb
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Bowness
        • Младший исследователь:
          • Owen Lewis
      • Portadown, Соединенное Королевство, BT63 5QQ
        • Рекрутинг
        • Southern Health & Social Care Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • PETER MARJAVY
        • Младший исследователь:
          • GARWEI HO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники, зарегистрированные в утвержденной программе обучения анестезии в Великобритании ИЛИ
  • Консультанты по анестезиологии в реестре GMC

Критерий исключения:

  • Не зарегистрирован в утвержденной программе обучения анестезиологам в Великобритании ИЛИ
  • Не консультанты по анестезии в реестре GMC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Предварительное тестирование (этап 3)
Пилотный тест будет проводиться местными следователями через компьютерное приложение для 35-50 стажеров и консультантов.
Пилотный тест будет проводиться местными следователями через компьютерное приложение для 35-50 стажеров и консультантов. Когорты будут включать равное количество стажеров и консультантов с разным опытом в зависимости от новой учебной программы RCOA и степени их регионального опыта (этап 1 (CT1-3); этап 2 (ST4-5); этап 3 (ST6-5). 7); этап 3 + обучение по региональной стипендии; консультант; консультант с особым интересом к региону; консультант + обучение по региональной стипендии). Пилотный тест будет содержать короткие видеоклипы и изображения регионарной анестезии под ультразвуковым контролем с вопросами в формате сконструированного ответа (CRQ) для определения соответствующих структур, анатомии и клинических знаний.
Другой: Психометрическое тестирование основного исследования (этап 5)
Основной инструмент оценки исследования будет применяться к стажерам всех уровней и консультантам с целью набрать равное количество на разных этапах учебной программы RCoA и с разным опытом регионарной анестезии (этап 1, этап 2, этап 3, этап 3 + региональная стипендия). обучен; консультант; консультант с особым интересом к региону; консультант + региональная стипендия.
Основной инструмент оценки исследования будет применяться к стажерам всех уровней и консультантам с целью набрать равное количество на разных этапах учебной программы RCoA и с разным опытом регионарной анестезии (этап 1, этап 2, этап 3, этап 3 + региональная стипендия). обучен; консультант; консультант с особым интересом к региону; консультант + региональная стипендия. Экзамен будет состоять из составленных вопросов-ответов (CRQ), которые потребуют от участника написания ответов на вопросы в произвольном порядке в соответствии с экзаменами RCoA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка анкеты
Временное ограничение: 18 месяцев

Разработайте проверенный, надежный и защищенный тест интерпретации изображений регионарной анестезии под ультразвуковым контролем.

Тест будет включать составленные ответы на вопросы для оценки:

  • анатомические и клинические знания, связанные с интерпретацией ультразвукового изображения, которые имеют отношение к выполнению инъекции местного анестетика вокруг периферических нервов
  • знания, касающиеся выполнения блокады периферических нервов под ультразвуковым контролем
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Boyne Bellew, Imperial College Healthcare NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 294856

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Предварительное тестирование

Подписаться