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URAISE: Bewertung der Fähigkeit zur Interpretation von Ultraschall-Regionalanästhesie (URAISE)

18. Juli 2023 aktualisiert von: Imperial College Healthcare NHS Trust

Prospektive Studie basierend auf psychometrischen Prinzipien.#

Einen validierten Test der ultraschallgeführten Regionalanästhesie zu erstellen, der verwendet werden kann, um zuverlässig zwischen Benutzern unterschiedlicher Qualifikationsstufen zu unterscheiden.

Primäres Ergebnis:

Entwicklung eines validierten, zuverlässigen und vertretbaren Instruments zum Testen der Fähigkeiten zur ultraschallgeführten Interpretation von Regionalanästhesiebildern.

Sekundäre Ergebnisse:

Entwicklung eines validierten, zuverlässigen und vertretbaren Bewertungsinstruments zur Bewertung anatomischer, klinischer Kenntnisse und der Leistung der ultraschallgeführten Regionalanästhesie:

Bewertung der anatomischen Kenntnisse, die für die Durchführung einer Lokalanästhesie-Injektion um periphere Nerven relevant sind

Bewertung der für die Regionalanästhesie relevanten klinischen Kenntnisse, die für die Durchführung einer Lokalanästhesie-Injektion um periphere Nerven erforderlich sind

Bewertung der Kenntnisse in Bezug auf die Durchführung einer ultraschallgesteuerten Lokalanästhesie-Injektion um einen peripheren Nerv

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie, die zur Identifizierung eines validierten, zuverlässigen und vertretbaren Instruments zur Beurteilung der ultraschallgeführten Regionalanästhesie (UGRA)-Bildinterpretation führt.

Diese Studie wird 5 Phasen haben:

Phase 1 - Identifizierung der Nervenblockade:

Ein Gremium akademischer Experten für Regionalanästhesie wird veröffentlichte Erkenntnisse aus den internationalen UGRA-Richtlinien prüfen. Sie werden bestimmen, welche UGRA-Nervenblockaden für die Anästhesiepraxis im Vereinigten Königreich relevant sind, und die anatomischen und klinischen Kenntnisse auflisten, die für die Durchführung dieser Nervenblockaden relevant sind.

Phase 2 - Inhalts- und Fragengenerierung:

Ein Expertengremium für Regionalanästhesie, das für seine Beteiligung an regionalen Anästhesiegesellschaften und Veröffentlichungen anerkannt ist, wird die UGRA-Nervenblockaden und die relevanten anatomischen Strukturen, die in Phase 1 identifiziert wurden, überprüfen. Die anatomischen Strukturen, die für die sichere und effektive Durchführung dieser Blockaden im Ultraschall identifiziert werden müssen, werden nach einer Podiumsdiskussion vereinbart. Jede Struktur wird kategorisiert als:

  • Wesentlich
  • Wünschenswert
  • Experte
  • Nicht relevant

Diese Informationen werden von den primären und den Co-Ermittlern zusammengestellt, um einen Pilottest mit Inhalten und Fragen der UGRA-Interpretation zu erstellen.

Phase 3 - Vorprüfung:

Der Pilottest wird von lokalen Ermittlern über eine computergestützte Anwendung an 35-50 Anästhesie-Auszubildende und -Berater durchgeführt, die per E-Mail rekrutiert und per Flyer an Anästhesieschulen in ganz Großbritannien verschickt werden. Die Kohorten umfassen eine gleiche Anzahl von Auszubildenden und Beratern mit unterschiedlicher Regionalanästhesie und klinischer Erfahrung. Der Pilottest wird kurze Videoclips und Bilder einer ultraschallgeführten Regionalanästhesie mit Fragen in einem CRQ-Format (Constructed Response Questions) enthalten, um relevante Strukturen, Anatomie und klinisches Wissen zu identifizieren, bei denen der Teilnehmer Freitextantworten auf Fragen schreiben muss. Es ist wichtig zu erkennen, dass einige Teilnehmer mit dem CRQ-Format vertraut sein werden, während andere möglicherweise mit anderen Formen von Bewertungsfragen vertrauter sind. Den Teilnehmern des Pilotprojekts werden daher vor dem Test Beispielfragen und -antworten zur Verfügung gestellt, um sich mit dem Frageformat vertraut zu machen.

"Face Validity" des Tests (d.h. ob es misst, was es behauptet) wird bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, sich zur einfachen Verständlichkeit zu äußern und Begriffe zu identifizieren, die mehrdeutig erscheinen. Die Teilnehmer können nach jedem Punkt im Fragebogen in einem Textfeld Kommentare abgeben. Sie werden auch gebeten, zu kommentieren, wie sie den Test verbessern würden, und alle relevanten anatomischen oder klinischen Kenntnisse, die in den Fragen fehlen. Das Format des Tests wird basierend auf den Kommentaren geändert.

Ein „Schwierigkeitsindex“ für jedes Item wird berechnet, indem die Anzahl der richtigen Antworten durch die Gesamtzahl der Antworten dividiert wird. Ein höherer Wert deutet darauf hin, dass eine Frage einfacher zu beantworten ist. Jedes Item mit einem Schwierigkeitsindex von < 50 % wird von den Befragten als zu schwer zu beantworten angesehen und zum Entfernen in Betracht gezogen. Diese werden mit den Informationen verglichen, die vom Expertengremium zu Testgegenständen gesammelt wurden (d. h. ob die anatomische Struktur für die spezifische ultraschallgeführte Nervenblockade wesentlich, wünschenswert, fachgerecht oder nicht relevant ist).

Die Pilotstudie wird verwendet, um festzustellen, wie gut die Antworten für jedes Testelement zwischen dem Niveau der Ultraschallerfahrung des Teilnehmers unterscheiden ("Konstruktvalidität"). Unterschiede in der Ultraschallinterpretationskompetenz zwischen den Studiengruppen werden mithilfe statistischer Modellierung analysiert. Items, die gut diskriminieren, werden beibehalten und diejenigen, die schlecht diskriminieren, werden aus dem Haupttest entfernt.

Die Zuverlässigkeit des Tests wird verbessert, indem die Testelemente des Pilottests in einer zufälligen Reihenfolge präsentiert werden, um den Effekt der kognitiven Ermüdung zu minimieren, der die Leistung auf nachfolgende Elemente verringert. Die durchschnittliche Zeit, die die Teilnehmer zum Absolvieren jedes Elements im Pilottest benötigen, wird ebenfalls aufgezeichnet, um die optimale Testdauer für die Abschlussstudie festzulegen. Es ist wichtig, die maximale Anzahl von Testelementen auszugleichen und gleichzeitig das Risiko einer kognitiven Ermüdung und eines Abbruchs der Teilnehmer zu minimieren. Während der Pilottest notwendigerweise mehr Items als der Abschlusstest haben wird, werden die Teilnehmer des Pilottests gebeten, den Punkt zu kommentieren, an dem sie sich müde fühlten, um dieses Gleichgewicht zu führen. Es wird auch helfen zu verstehen, ob das Niveau der Regionalanästhesieerfahrung die Ermüdbarkeit beeinflusst.

Phase 4 - Prüfung auf Inhaltsvalidität:

Um sicherzustellen, dass alle Elemente im Bewertungstool Inhalte enthalten, die den Bereich testen, den die Ermittler zu testen beabsichtigen, wird der geänderte Test nach dem Pilotprojekt dem Gremium aus 5 Experten für Regionalanästhesie vorgelegt, die gebeten werden, die Eignung von Ultraschallbildern zu bewerten und Fragen zur Ausführung des Blocks. Dies wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala sein:

  1. = definitiv nicht geeignet
  2. = wahrscheinlich nicht geeignet
  3. = wahrscheinlich geeignet
  4. = auf jeden Fall geeignet Die „Inhaltsvalidität“ (d. h. das Ausmaß, in dem eine Maßnahme eine bestimmte Domäne angemessen repräsentiert) wird abgeleitet, indem die Anzahl der Experten, die das Item als wahrscheinlich geeignet und definitiv geeignet (3 und 4 auf der Skala) bewertet haben, dividiert wird die Gesamtzahl der Experten. Ausgewählt werden Items, die von einem ausreichend hohen Prozentsatz der Teilnehmer für angemessen befunden werden.

Phase 5: Psychometrische Hauptstudientests Das endgültige Bewertungstool wird einer gleichen Anzahl von Anästhesisten mit unterschiedlicher Regionalanästhesieerfahrung verabreicht. Die Teilnehmer werden mithilfe von E-Mails und Flyern rekrutiert, die an Anästhesieschulen in ganz Großbritannien gesendet werden. Jeder Teilnehmer wird eine Reihe von demografischen Fragen beantworten, darunter Alter, Geschlecht, Händigkeit sowie Ausbildungsstand und praktische Erfahrung mit UGRA, um Unstimmigkeiten in der klinischen Exposition in verschiedenen Ausbildungsphasen Rechnung zu tragen.

Die Prüfung besteht aus konstruierten Antwortfragen (CRQs). Den Teilnehmern werden vor dem Test Beispielfragen und -antworten zur Verfügung gestellt, um sich mit dem Frageformat vertraut zu machen. Die Konstruktvalidität des Tools wird überprüft, indem die Scores der Anästhesisten mit ihrem Erfahrungsstand in der Regionalanästhesie verglichen werden. Das Erfahrungsniveau ist ein Proxy-Ergebnismaß für ihre Beherrschung der ultraschallgeführten Regionalanästhesie. Unterschiede in der Ultraschallinterpretationskompetenz zwischen den Studiengruppen werden mithilfe statistischer Modellierung analysiert. Am Ende der Bewertung gibt es einen kurzen Fragebogen, um die Verständlichkeit und Eignung von Ultraschallbildern zur Unterstützung der Gesichtsvalidität des Tests festzustellen.

Die „interne Reliabilität“ (d. h. die Konsistenz der Ergebnisse über die Items eines Tests hinweg) der Antworten wird mithilfe statistischer Modellierung bewertet. Eine Split-Test-Methode wird auch für jeden Teilnehmer verwendet, um die erste Hälfte seiner Bewertung mit der zweiten Hälfte zu vergleichen, um die interne Konsistenz seiner Item-Antworten sicherzustellen. Der für die Items der Pilotstudie berechnete Schwierigkeitsindex wird verwendet, um in der ersten und zweiten Hälfte des Tests ein ausgewogenes Set von Testaufgaben in Bezug auf ihre Schwierigkeit zu gewährleisten. Alle Artikel werden obligatorisch gemacht. Der Test wird von lokalen Ermittlern über eine webbasierte Anwendung durchgeführt. Es wird ein automatisches Markierungssystem haben, um Unterschiede zwischen den Markierungen zu minimieren. Es wird auch manuell von Ermittlern überprüft, denen das Niveau und die Identität des Teilnehmers nicht bekannt sind.

Die Ermittler streben an, mindestens 250 Teilnehmer zu rekrutieren, denen zur Wahrung der Anonymität jeweils eine Teilnehmernummer zugewiesen wird.

Die Auswertung der Ergebnisse erfolgt erst nach Abschluss der Rekrutierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT8 8BH
        • Rekrutierung
        • Belfast Health & Social care Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • LLoyd Turbitt
        • Unterermittler:
          • Jonathan McCarter
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
        • Rekrutierung
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan MacFarlane
        • Unterermittler:
          • Laura Sweeney
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • AMIT PAWA
        • Unterermittler:
          • SARA KO
      • London, Vereinigtes Königreich, W21NY
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Boyne Bellew
        • Unterermittler:
          • Sam Haddad
        • Unterermittler:
          • Madan Narayanan
        • Unterermittler:
          • Sadia Habib
        • Unterermittler:
          • Mayur Murali
        • Unterermittler:
          • Fabian Cook
        • Unterermittler:
          • Joe Brandreth
        • Unterermittler:
          • Karen Sheehan
        • Unterermittler:
          • Saweda Cuthbert
      • Newport, Vereinigtes Königreich, NP18 3XQ
        • Rekrutierung
        • Aneurin Bevan University Lhb
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Bowness
        • Unterermittler:
          • Owen Lewis
      • Portadown, Vereinigtes Königreich, BT63 5QQ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die in einem zugelassenen britischen Anästhesie-Schulungsprogramm registriert sind ODER
  • Anästhesieberater im GMC-Register

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in einem zugelassenen britischen Anästhesie-Schulungsprogramm registriert ODER
  • Keine Anästhesieberater im GMC-Register

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vorprüfung (Phase 3)
Der Pilottest wird von lokalen Ermittlern über eine computergestützte Anwendung an 35-50 Auszubildende und Berater durchgeführt.
Sonstiges: Vorläufige Prüfung
Der Pilottest wird von lokalen Ermittlern über eine computergestützte Anwendung an 35-50 Auszubildende und Berater durchgeführt. Die Kohorten umfassen eine gleiche Anzahl von Auszubildenden und Beratern mit unterschiedlicher Erfahrung, basierend auf dem neuen RCOA-Lehrplan und dem Umfang ihrer regionalen Erfahrung (Stufe 1 (CT1-3); Stufe 2 (ST4-5); Stufe 3 (ST6- 7); Stufe 3 + regionales Stipendium ausgebildet; Berater; Berater mit besonderem Interesse an regionalen Themen; Berater + regionales Stipendium ausgebildet). Der Pilottest wird kurze Videoclips und Bilder der ultraschallgeführten Regionalanästhesie mit Fragen im CRQ-Format (Constructed Response Questions) enthalten, um relevante Strukturen, Anatomie und klinisches Wissen zu identifizieren.
Sonstiges: Psychometrische Hauptstudientestung (Phase 5)
Das Bewertungstool für die Hauptstudie wird an Auszubildende aller Ebenen und Berater verabreicht, mit dem Ziel, eine gleiche Anzahl über verschiedene Stufen des RCoA-Lehrplans und mit unterschiedlicher Regionalanästhesieerfahrung (Stufe 1; Stufe 2; Stufe 3; Stufe 3 + regionales Stipendium) zu rekrutieren ausgebildet; Berater; Berater mit besonderem Interesse für Regionales; Berater + regionales Stipendium ausgebildet).
Sonstiges: Psychometrische Hauptstudientestung (Phase 5)
Das Bewertungstool für die Hauptstudie wird an Auszubildende aller Ebenen und Berater verabreicht, mit dem Ziel, eine gleiche Anzahl über verschiedene Stufen des RCoA-Lehrplans und mit unterschiedlicher Regionalanästhesieerfahrung (Stufe 1; Stufe 2; Stufe 3; Stufe 3 + regionales Stipendium) zu rekrutieren ausgebildet; Berater; Berater mit besonderem Interesse für Regionales; Berater + regionales Stipendium ausgebildet). Die Prüfung besteht aus Constructed Response Questions (CRQs), bei denen der Teilnehmer im Einklang mit den RCoA-Prüfungen Freitextantworten auf die Fragen schreiben muss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogenentwicklung
Zeitfenster: 18 Monate

Entwicklung eines validierten, zuverlässigen und vertretbaren Tests zur ultraschallgeführten Bildinterpretation bei Regionalanästhesie.

Der Test umfasst konstruierte Antwortfragen zur Bewertung:

  • anatomische und klinische Kenntnisse in Bezug auf die Interpretation von Ultraschallbildern, die für die Durchführung einer Injektion eines Lokalanästhetikums um periphere Nerven relevant sind
  • Kenntnisse über die Durchführung einer ultraschallgesteuerten peripheren Nervenblockade
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Boyne Bellew, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 294856

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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