Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

URAISE: Evaluatie van vaardigheden voor regionale anesthesie via echografie (URAISE)

18 juli 2023 bijgewerkt door: Imperial College Healthcare NHS Trust

Prospectief onderzoek op basis van psychometrische principes.#

Het genereren van een gevalideerde test van echogeleide regionale anesthesie die kan worden gebruikt om op betrouwbare wijze onderscheid te maken tussen gebruikers met verschillende vaardigheidsniveaus.

Primaire uitkomst:

Ontwikkeling van een gevalideerde, betrouwbare en verdedigbare tool voor het testen van echogeleide regionale anesthesie beeldinterpretatievaardigheden.

Secundaire uitkomsten:

Ontwikkeling van een gevalideerd, betrouwbaar en verdedigbaar beoordelingsinstrument dat de anatomische, klinische kennis en de prestaties van echogeleide regionale anesthesie beoordeelt:

Beoordeling van anatomische kennis die relevant is voor het uitvoeren van een lokale anesthesie-injectie rond perifere zenuwen

Beoordeling van klinische kennis die relevant is voor regionale anesthesie die nodig is om een ​​lokale anesthesie-injectie rond perifere zenuwen uit te voeren

Beoordeling van kennis met betrekking tot de uitvoering van een echogeleide lokale anesthesie-injectie rond perifere zenuw

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter studie die leidt tot de identificatie van een gevalideerd, betrouwbaar en verdedigbaar hulpmiddel voor het beoordelen van echogeleide regionale anesthesie (UGRA) beeldinterpretatie.

Deze studie zal 5 fasen hebben:

Fase 1 - identificatie van zenuwblokkades:

Een panel van academische experts op het gebied van regionale anesthesie zal gepubliceerd bewijs uit de internationale UGRA-richtlijnen beoordelen. Ze zullen bepalen welke UGRA-zenuwblokkades relevant zijn voor de anesthesiepraktijk in het VK, en zullen de anatomische en klinische kennis opsommen die relevant is voor het uitvoeren van deze zenuwblokkades.

Fase 2 - inhoud en vraaggeneratie:

Een panel van experts op het gebied van regionale anesthesie, erkend voor hun betrokkenheid bij regionale anesthesieverenigingen en publicaties, zal de UGRA-zenuwblokkades en de relevante anatomische structuren die in fase 1 zijn geïdentificeerd, beoordelen. De anatomische structuren die op echografie moeten worden geïdentificeerd voor de veilige en effectieve uitvoering van deze blokkades, zullen worden overeengekomen na paneldiscussie. Elke structuur wordt gecategoriseerd als:

  • Essentieel
  • Wenselijk
  • Deskundige
  • Niet relevant

Deze informatie zal worden verzameld door de primaire en co-onderzoekers om een ​​proeftest van UGRA-interpretatie-inhoud en -vragen te genereren.

Fase 3 - voorbereidende testen:

De proeftest zal door lokale onderzoekers via een computergebaseerde toepassing worden afgenomen bij 35-50 anesthesiestagiairs en adviseurs, die per e-mail worden geworven en flyers worden verzonden naar scholen voor anesthesie in het VK. De cohorten zullen een gelijk aantal stagiairs en consultants bevatten met verschillende regionale anesthesie en klinische ervaring. De proeftest bevat korte videoclips en afbeeldingen van echogeleide regionale anesthesie met vragen in een geconstrueerde antwoordvraag (CRQ)-indeling om relevante structuren, anatomie en klinische kennis te identificeren, waarvoor de deelnemer vrije-tekstantwoorden op vragen moet schrijven. Het is belangrijk om te beseffen dat sommige deelnemers bekend zullen zijn met het CRQ-formaat, terwijl anderen misschien meer vertrouwd zijn met andere vormen van beoordelingsvragen. Deelnemers aan de pilot krijgen daarom voorafgaand aan de toets voorbeeldvragen en -antwoorden om vertrouwd te raken met de vraagstelling.

"Face validiteit" van de test (d.w.z. of het meet wat het beweert te zijn) zal worden beoordeeld door deelnemers te vragen commentaar te geven op het gemak van begrip en termen te identificeren die dubbelzinnig lijken. Deelnemers kunnen commentaar geven in een tekstvak na elk item in de vragenlijst. Ze zullen ook worden gevraagd om commentaar te leveren op hoe ze de test zouden verbeteren en op relevante anatomie of klinische kennis die in de vragen ontbreekt. Op basis van de opmerkingen wordt het format van de toets aangepast.

Voor elk item wordt een "Moeilijkheidsindex" berekend door het aantal juiste antwoorden te delen door het totale aantal antwoorden. Een hogere waarde suggereert dat een vraag gemakkelijker te beantwoorden is. Elk item met een moeilijkheidsindex van < 50% wordt door de respondenten als te moeilijk beschouwd om te beantwoorden en komt in aanmerking voor verwijdering. Dit zal worden vergeleken met de informatie die is verzameld van het panel van experts over testitems (dat wil zeggen of de anatomische structuur essentieel, wenselijk, deskundig of niet relevant is voor de specifieke echogeleide zenuwblokkade).

De pilootstudie zal worden gebruikt om vast te stellen hoe goed de antwoorden voor elk testonderdeel onderscheid maken tussen het niveau van echografie-ervaring van de deelnemer ("constructvaliditeit"). Verschillen in echo-interpretatievaardigheden tussen onderzoeksgroepen zullen worden geanalyseerd met behulp van statistische modellering. Items die goed discrimineren blijven behouden en items die slecht discrimineren worden verwijderd uit de hoofdtest.

De betrouwbaarheid van de test zal worden verbeterd door de proeftestitems in een willekeurige volgorde te presenteren om het effect van cognitieve vermoeidheidsverminderende prestaties op volgende items te minimaliseren. De gemiddelde tijd die deelnemers nodig hebben om elk onderdeel van de pilottest af te ronden, wordt ook geregistreerd om de optimale uiteindelijke duur van de studietest te bepalen. Het is belangrijk om het maximale aantal testitems in balans te houden en tegelijkertijd het risico op cognitieve vermoeidheid en uitval van deelnemers te minimaliseren. Hoewel de piloottest noodzakelijkerwijs meer items zal hebben dan de uiteindelijke test, zullen deelnemers aan de piloottest worden gevraagd om commentaar te geven op het punt waarop ze zich vermoeid voelden om deze balans te sturen. Het zal ook leiden tot inzicht in de vraag of het niveau van regionale anesthesie-ervaring van invloed is op de vermoeidheid.

Fase 4 - testen op inhoudsvaliditeit:

Om ervoor te zorgen dat alle items in de beoordelingstool inhoud bevatten die het domein test dat de onderzoekers willen testen, zal na de pilot de gewijzigde test worden gepresenteerd aan het panel van 5 experts in regionale anesthesie, die zullen worden gevraagd om de geschiktheid van echografiebeelden te beoordelen en vragen over de uitvoering van het blok. Dit gebeurt op een 4-punts Likertschaal:

  1. = zeker niet geschikt
  2. = waarschijnlijk niet geschikt
  3. = waarschijnlijk geschikt
  4. = zeker geschikt De "inhoudsvaliditeit" (d.w.z. de mate waarin een maatregel een bepaald domein redelijk weergeeft) wordt afgeleid door het aantal experts dat het item beoordeelde als waarschijnlijk geschikt en zeker geschikt (3 en 4 op de schaal) te delen door het totale aantal deskundigen. Artikelen die door een voldoende hoog percentage deelnemers geschikt worden bevonden, worden geselecteerd.

Fase 5: psychometrische hoofdonderzoekstests Het uiteindelijke beoordelingsinstrument zal worden toegediend aan een gelijk aantal anesthesisten met verschillende regionale anesthesie-ervaring. Deelnemers worden geworven met behulp van e-mails en flyers die naar anesthesiescholen in het VK worden gestuurd. Elke deelnemer zal een reeks demografische vragen beantwoorden, waaronder leeftijd, geslacht, handigheid, evenals opleidingsniveau en praktische ervaring in UGRA om rekening te houden met inconsistenties in klinische blootstelling in verschillende stadia van opleiding.

Het examen bestaat uit geconstrueerde antwoordvragen (CRQ's). Deelnemers krijgen vóór de test voorbeeldvragen en -antwoorden om vertrouwd te raken met het vraagformaat. De constructvaliditeit van de tool zal worden getest door de scores van anesthesisten te vergelijken met hun ervaringsniveau in regionale anesthesie. Het ervaringsniveau is een proxy-uitkomstmaat voor hun vaardigheid in echogeleide regionale anesthesie. Verschillen in echo-interpretatievaardigheden tussen onderzoeksgroepen zullen worden geanalyseerd met behulp van statistische modellering. Aan het einde van de beoordeling zal er een korte vragenlijst zijn om na te gaan of de echografiebeelden begrijpelijk zijn en geschikt zijn om de gezichtsvaliditeit van de test te ondersteunen.

De "interne betrouwbaarheid" (d.w.z. de consistentie van resultaten tussen items in een test) van de antwoorden zal worden beoordeeld met behulp van statistische modellen. Er zal ook een split-testmethode worden gebruikt voor elke deelnemer om de eerste helft van hun beoordeling te vergelijken met de tweede helft om de interne consistentie van hun itemantwoorden te waarborgen. De moeilijkheidsindex die is berekend voor items in de pilotstudie zal worden gebruikt om te zorgen voor een evenwichtige set testitems, wat betreft hun moeilijkheidsgraad, in de eerste en tweede helft van de test. Alle items worden verplicht gesteld. De test wordt afgenomen door lokale onderzoekers via een webgebaseerde applicatie. Het zal een automatisch markeringssysteem hebben om verschillen tussen markers te minimaliseren. Het zal ook handmatig worden gecontroleerd door onderzoekers die blind zijn voor het niveau en de identiteit van de deelnemer.

De onderzoekers streven ernaar minimaal 250 deelnemers te rekruteren, die elk een deelnemernummer krijgen toegewezen om de anonimiteit te behouden.

De resultaten worden pas geanalyseerd als de werving is beëindigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT8 8BH
        • Werving
        • Belfast Health & Social Care Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • LLoyd Turbitt
        • Onderonderzoeker:
          • Jonathan McCarter
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0XH
        • Werving
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan MacFarlane
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Sweeney
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Werving
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • AMIT PAWA
        • Onderonderzoeker:
          • SARA KO
      • London, Verenigd Koninkrijk, W21NY
        • Werving
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Boyne Bellew
        • Onderonderzoeker:
          • Sam Haddad
        • Onderonderzoeker:
          • Madan Narayanan
        • Onderonderzoeker:
          • Sadia Habib
        • Onderonderzoeker:
          • Mayur Murali
        • Onderonderzoeker:
          • Fabian Cook
        • Onderonderzoeker:
          • Joe Brandreth
        • Onderonderzoeker:
          • Karen Sheehan
        • Onderonderzoeker:
          • Saweda Cuthbert
      • Newport, Verenigd Koninkrijk, NP18 3XQ
        • Werving
        • Aneurin Bevan University Lhb
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Bowness
        • Onderonderzoeker:
          • Owen Lewis
      • Portadown, Verenigd Koninkrijk, BT63 5QQ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers geregistreerd in een goedgekeurd Brits trainingsprogramma voor anesthesie OF
  • Anesthesieconsulenten in het GMC-register

Uitsluitingscriteria:

  • Niet geregistreerd in een goedgekeurd Brits trainingsprogramma voor anesthesie OF
  • Geen anesthesieconsulenten in het GMC-register

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Voorbereidend testen (Fase 3)
De proeftest zal door lokale onderzoekers via een computergebaseerde toepassing worden afgenomen bij 35-50 stagiairs en adviseurs.
Ander: Voorlopig testen
De proeftest zal door lokale onderzoekers via een computergebaseerde toepassing worden afgenomen bij 35-50 stagiairs en adviseurs. De cohorten zullen een gelijk aantal stagiairs en adviseurs met verschillende ervaring omvatten, op basis van het nieuwe RCOA-curriculum en de omvang van hun regionale ervaring (fase 1 (CT1-3); fase 2 (ST4-5); fase 3 (ST6- 7); fase 3 + regionaal fellowship opgeleid; consultant; consultant met speciale interesse in regionaal; consultant + regionaal fellowship opgeleid). De proeftest bevat korte videoclips en afbeeldingen van echogeleide regionale anesthesie met vragen in een geconstrueerde antwoordvraag (CRQ)-indeling om relevante structuren, anatomie en klinische kennis te identificeren.
Ander: Psychometrische hoofdonderzoekstest (fase 5)
De belangrijkste studiebeoordelingstool zal worden toegediend aan stagiairs van alle niveaus en consultants, met als doel een gelijk aantal te rekruteren in verschillende stadia van het RCoA-curriculum en met verschillende regionale anesthesie-ervaring (fase 1; fase 2; fase 3; fase 3 + regionaal fellowship opgeleid; adviseur; adviseur met speciale interesse in regionaal; adviseur + regionaal fellowship opgeleid).
Ander: Psychometrische hoofdonderzoekstest (fase 5)
De belangrijkste studiebeoordelingstool zal worden toegediend aan stagiairs van alle niveaus en consultants, met als doel een gelijk aantal te rekruteren in verschillende stadia van het RCoA-curriculum en met verschillende regionale anesthesie-ervaring (fase 1; fase 2; fase 3; fase 3 + regionaal fellowship opgeleid; adviseur; adviseur met speciale interesse in regionaal; adviseur + regionaal fellowship opgeleid). Het examen zal bestaan ​​uit geconstrueerde antwoordvragen (CRQ's), waarbij de deelnemer vrije tekstantwoorden op vragen moet schrijven, in overeenstemming met RCoA-examens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst ontwikkeling
Tijdsspanne: 18 maanden

Ontwikkel een gevalideerde, betrouwbare en verdedigbare test voor interpretatie van echogeleide regionale anesthesiebeelden.

De test bevat geconstrueerde antwoordvragen om te beoordelen:

  • anatomische en klinische kennis met betrekking tot de interpretatie van echografiebeelden die relevant is voor het uitvoeren van een lokale verdovingsinjectie rond perifere zenuwen
  • kennis met betrekking tot het uitvoeren van een echogeleide perifere zenuwblokkade
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boyne Bellew, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 294856

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren