URAISE: Ultralyd regional anestesi tolkning ferdighetsvurdering (URAISE)
Prospektiv studie basert på psykometriske prinsipper.#
Å generere en validert test av ultralydveiledet regional anestesi som kan brukes til å skille pålitelig mellom brukere på forskjellige ferdighetsnivåer.
Primært resultat:
Utvikling av et validert, pålitelig og forsvarlig verktøy for å teste ferdigheter til tolkning av ultralydveiledet regional anestesibilde.
Sekundære utfall:
Utvikle et validert, pålitelig og forsvarlig vurderingsverktøy som vurderer anatomisk, klinisk kunnskap og ytelsen til ultralydveiledet regional anestesi:
Vurdering av anatomisk kunnskap relevant for å utføre en lokalbedøvelsesinjeksjon rundt perifere nerver
Vurdering av klinisk kunnskap relevant for regional anestesi som kreves for å utføre en lokalbedøvelsesinjeksjon rundt perifere nerver
Vurdering av kunnskap knyttet til utførelsen av en ultralydveiledet lokalbedøvelsesinjeksjon rundt perifer nerve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv multisenterstudie som fører til identifisering av et validert, pålitelig og forsvarlig verktøy for å vurdere bildetolkning av ultralydveiledet regional anestesi (UGRA).
Denne studien vil ha 5 faser:
Fase 1 - identifisering av nerveblokker:
Et panel av akademiske eksperter innen regional anestesi vil gjennomgå publiserte bevis fra UGRAs internasjonale retningslinjer. De vil finne ut hvilke UGRA-nerveblokker som er relevante for anestesipraksis i Storbritannia, og liste opp den anatomiske og kliniske kunnskapen som er relevant for å utføre disse nerveblokkene.
Fase 2 - innhold og spørsmålsgenerering:
Et panel av eksperter innen regional anestesi, anerkjent for sitt engasjement i regionale anestesiforeninger og publikasjoner, vil gjennomgå UGRA-nerveblokkene og de relevante anatomiske strukturene identifisert i fase 1. De anatomiske strukturene som må identifiseres på ultralyd for sikker og effektiv ytelse av disse blokkene vil bli avtalt etter paneldiskusjonen. Hver struktur vil bli kategorisert som enten:
- Viktig
- Ønskelig
- Ekspert
- Ikke relevant
Denne informasjonen vil bli samlet av primær- og medetterforskerne for å generere en pilottest av UGRA-tolkningsinnhold og spørsmål.
Fase 3 - foreløpig testing:
Pilottesten vil bli administrert av lokale etterforskere via en datamaskinbasert applikasjon til 35-50 anestesideltagere og konsulenter, rekruttert via e-post og flyers sendt til anestesiskoler over hele Storbritannia. Kohortene vil inkludere et like stort antall traineer og konsulenter med varierende regional anestesi og klinisk erfaring. Pilottesten vil inneholde korte videoklipp og bilder av ultralydveiledet regional anestesi med spørsmål i et konstruert svarspørsmål (CRQ) format for å identifisere relevante strukturer, anatomi og klinisk kunnskap, som vil kreve at deltakeren skriver fritekstsvar på spørsmål. Det er viktig å erkjenne at noen deltakere vil være kjent med CRQ-formatet mens andre kan være mer kjent med andre former for vurderingsspørsmål. Deltakere i piloten vil derfor få prøvespørsmål og svar i forkant av testen for å gjøre seg kjent med spørsmålsformatet.
"Ansiktsgyldighet" av testen (dvs. om den måler det den hevder å) vil bli vurdert ved å be deltakerne om å kommentere hvor lett det er å forstå og identifisere begreper som virker tvetydige. Deltakerne vil kunne kommentere i en tekstboks etter hvert punkt i spørreskjemaet. De vil også bli bedt om å kommentere hvordan de ville forbedre testen og eventuell relevant anatomi eller klinisk kunnskap som mangler i spørsmålene. Testens format vil bli endret basert på kommentarene.
En "vanskelighetsindeks" for hvert element vil bli beregnet ved å dele antall korrekte svar på det totale antallet svar. En høyere verdi antyder at et spørsmål er lettere å svare på. Ethvert element med en vanskelighetsindeks på < 50 % vil anses for vanskelig å svare på av respondentene og vil bli vurdert for fjerning. Dette vil bli sammenlignet med informasjonen som er samlet inn fra ekspertpanelet om testelementer (det vil si om den anatomiske strukturen er essensiell, ønskelig, ekspert eller ikke relevant for den spesifikke ultralydstyrte nerveblokken).
Pilotstudien vil bli brukt til å identifisere hvor godt svarene for hvert testelement skiller mellom deltakerens nivå av ultralydopplevelse ("construct validity"). Forskjeller i ultralydtolkningsferdigheter mellom studiegrupper vil bli analysert ved hjelp av statistisk modellering. Gjenstander som diskriminerer godt vil bli beholdt og de som diskriminerer dårlig vil bli fjernet fra hovedprøven.
Testens pålitelighet vil bli forbedret ved å presentere pilottestelementene i en tilfeldig rekkefølge for å minimere effekten av kognitiv tretthet som reduserer ytelsen på etterfølgende elementer. Den gjennomsnittlige tiden det tar for deltakerne å fullføre hvert element i pilottesten, vil også bli registrert for å veilede den optimale endelige studietestlengden. Det er viktig å balansere maksimalt antall testelementer samtidig som man minimerer risikoen for kognitiv tretthet og deltakerfrafall. Mens pilottesten nødvendigvis vil ha flere elementer enn den endelige testen, vil pilottestdeltakere bli bedt om å kommentere punktet der de følte seg slitne for å veilede denne balansen. Det vil også veilede forståelsen av om nivået av erfaring fra regional anestesi påvirker utmattelsen.
Fase 4 - testing for innholdsvaliditet:
For å sikre at alle elementene i vurderingsverktøyet inneholder innhold som tester domenet etterforskerne har til hensikt å teste, vil den endrede testen etter piloten bli presentert for panelet av 5 eksperter innen regional anestesi, som vil bli bedt om å vurdere egnetheten til ultralydbilder og spørsmål til ytelsen til blokken. Dette vil være på en 4-punkts Likert-skala:
- = definitivt ikke egnet
- = sannsynligvis ikke egnet
- = sannsynligvis passende
- = definitivt egnet "innholdsvaliditeten" (dvs. i hvilken grad et mål på en rettferdig måte representerer et bestemt domene) vil bli utledet ved å dele antallet eksperter som vurderte elementet som sannsynligvis passende og definitivt passende (3 og 4 på skalaen) med det totale antallet eksperter. Elementer som en tilstrekkelig høy andel deltakere finner hensiktsmessige vil bli valgt.
Fase 5: psykometrisk hovedstudietesting Det endelige vurderingsverktøyet vil bli administrert til like mange anestesileger med ulik regional anestesierfaring. Deltakerne vil bli rekruttert ved hjelp av e-poster og flyers sendt til anestesiskoler over hele Storbritannia. Hver deltaker vil svare på en rekke demografiske spørsmål, inkludert alder, kjønn, behendighet, samt treningsnivå og praktisk erfaring i UGRA for å redegjøre for inkonsekvenser i klinisk eksponering på ulike stadier av opplæringen.
Eksamen vil bestå av konstruerte svarspørsmål (CRQs). Deltakerne vil få eksempler på spørsmål og svar før testen for å gjøre seg kjent med spørsmålsformatet. Konstruksjonsvaliditeten til verktøyet vil bli testet ved å sammenligne poengsummene til anestesileger med deres erfaringsnivå innen regional anestesi. Erfaringsnivået er et proxy-resultatmål for deres ferdigheter i ultralydveiledet regionalanestesi. Forskjeller i ultralydtolkningsferdigheter mellom studiegrupper vil bli analysert ved hjelp av statistisk modellering. På slutten av vurderingen vil det være et kort spørreskjema for å finne ut hvor lett det er å forstå og egnetheten til ultralydbilder for å støtte testens ansiktsvaliditet.
Den "interne påliteligheten" (dvs. konsistensen av resultater på tvers av elementer i en test) av svarene vil bli vurdert ved hjelp av statistisk modellering. En delt testmetode vil også bli brukt for hver deltaker for å sammenligne den første halvdelen av vurderingen med den andre halvdelen for å sikre intern konsistens i svarene deres. Vanskelighetsindeksen beregnet for elementer i pilotstudien vil bli brukt for å sikre et balansert sett med testelementer, når det gjelder vanskelighetsgrad, i første og andre halvdel av testen. Alle elementer vil bli gjort obligatoriske. Testen vil bli administrert av lokale etterforskere via en nettbasert applikasjon. Den vil ha et automatisk merkingssystem for å minimere forskjeller mellom markører. Det vil også bli kontrollert manuelt av etterforskere som er blindet for nivået og identiteten til deltakeren.
Etterforskerne vil ha som mål å rekruttere minimum 250 deltakere, som hver vil bli tildelt et deltakernummer for å opprettholde anonymiteten.
Resultatene vil først bli analysert når rekrutteringen er avsluttet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Boyne Bellew
- Telefonnummer: +442033121248
- E-post: boyne.bellew@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sam Haddad
- Telefonnummer: +442033121248
- E-post: sam.haddad@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT8 8BH
- Rekruttering
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Ta kontakt med:
- Lloyd Turbitt
- E-post: lloyd.turbitt@belfasttrust.hscni.net
-
Hovedetterforsker:
- LLoyd Turbitt
-
Underetterforsker:
- Jonathan McCarter
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0XH
- Rekruttering
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Ta kontakt med:
- Alan MacFarlane
- E-post: Alan.MacFarlane@ggc.scot.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Alan MacFarlane
-
Underetterforsker:
- Laura Sweeney
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- AMIT PAWA
- E-post: amit.pawa@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- AMIT PAWA
-
Underetterforsker:
- SARA KO
-
London, Storbritannia, W21NY
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Boyne Bellew
- Telefonnummer: +442033121248
- E-post: boyne.bellew@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Sam Haddad
- Telefonnummer: +442033121248
- E-post: sam.haddad@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Boyne Bellew
-
Underetterforsker:
- Sam Haddad
-
Underetterforsker:
- Madan Narayanan
-
Underetterforsker:
- Sadia Habib
-
Underetterforsker:
- Mayur Murali
-
Underetterforsker:
- Fabian Cook
-
Underetterforsker:
- Joe Brandreth
-
Underetterforsker:
- Karen Sheehan
-
Underetterforsker:
- Saweda Cuthbert
-
Newport, Storbritannia, NP18 3XQ
- Rekruttering
- Aneurin Bevan University Lhb
-
Ta kontakt med:
- James Bowness
- E-post: james.bowness@jesus.ox.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- James Bowness
-
Underetterforsker:
- Owen Lewis
-
Portadown, Storbritannia, BT63 5QQ
- Rekruttering
- Southern Health & Social Care Trust
-
Ta kontakt med:
- PETER MERJAVY
- E-post: peter.merjavy@southerntrust.hscni.net
-
Hovedetterforsker:
- PETER MARJAVY
-
Underetterforsker:
- GARWEI HO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere registrert i et godkjent britisk anestesiopplæringsprogram ELLER
- Anestesikonsulenter på GMC-registeret
Ekskluderingskriterier:
- Ikke registrert i et godkjent britisk anestesiopplæringsprogram ELLER
- Ikke anestesikonsulenter i GMC-registeret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Foreløpig testing (fase 3)
Pilottesten vil bli administrert av lokale etterforskere via en datamaskinbasert applikasjon til 35-50 traineer og konsulenter.
|
Pilottesten vil bli administrert av lokale etterforskere via en datamaskinbasert applikasjon til 35-50 traineer og konsulenter.
Kohortene vil inkludere et like stort antall traineer og konsulenter med ulik erfaring, basert på den nye RCOA-pensum og omfanget av deres regionale erfaring (trinn 1 (CT1-3); trinn 2 (ST4-5); trinn 3 (ST6- 7); trinn 3 + regionalt stipendiatutdannet; konsulent; konsulent med spesiell interesse for regionalt; konsulent + regionalt stipendiatutdannet).
Pilottesten vil inneholde korte videoklipp og bilder av ultralydveiledet regional anestesi med spørsmål i et konstruert svarspørsmål (CRQ) format for å identifisere relevante strukturer, anatomi og klinisk kunnskap.
|
|
Annen: Psykometrisk hovedstudietesting (fase 5)
Hovedstudievurderingsverktøyet vil bli administrert til traineer på alle nivåer og konsulenter, med sikte på å rekruttere like mange på tvers av ulike stadier av RCoA-pensumet og med varierende erfaring fra regional anestesi (trinn 1; trinn 2; trinn 3; trinn 3 + regionalt stipendium utdannet; konsulent; konsulent med spesiell interesse for regional; konsulent + regionalt stipendiatutdannet).
|
Hovedstudievurderingsverktøyet vil bli administrert til traineer på alle nivåer og konsulenter, med sikte på å rekruttere like mange på tvers av ulike stadier av RCoA-pensumet og med varierende erfaring fra regional anestesi (trinn 1; trinn 2; trinn 3; trinn 3 + regionalt stipendium utdannet; konsulent; konsulent med spesiell interesse for regional; konsulent + regionalt stipendiatutdannet).
Eksamenen vil bestå av konstruerte svarspørsmål (CRQs), som vil kreve at deltakeren skriver fritekstsvar på spørsmål, i tråd med RCoA-eksamener.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av spørreskjema
Tidsramme: 18 måneder
|
Utvikle en validert, pålitelig og forsvarlig test av ultralydveiledet regional anestesibildetolkning. Testen vil inkludere konstruerte svarspørsmål for å vurdere:
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boyne Bellew, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 294856
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .