피부근염(DM) 또는 항합성효소 염증성 근염(ASIM) 환자를 대상으로 닥스딜리맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 개념 증명 연구
2026년 5월 21일 업데이트: Amgen
부적절하게 통제된 피부근염 또는 항합성효소 염증성 근염이 있는 성인 참가자를 대상으로 한 닥스딜리맙 피하 주사의 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 효능 및 안전성 연구.
주요 효능 목표:
24주차에 질병 활동 감소에 있어 위약과 비교한 닥스딜리맙의 효과를 평가하기 위함.
2차 효능 목표에는 다음이 포함됩니다.
- 24주차에 질병 활동 감소에 있어 위약과 비교한 닥스딜리맙의 효과를 평가하기 위함.
- 24주차에 피부 증상에 대한 위약과 비교한 닥스딜리맙의 효과를 평가하기 위함.
- 24주차에 코르티코스테로이드 사용 감소에 대한 daxdilimab의 효과를 평가합니다.
기타 보조 목표는 다음과 같습니다.
- 참가자에서 daxdilimab의 약동학(PK) 및 면역원성을 특성화합니다.
- 참가자의 daxdilimab의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개의 특발성 염증성 근염 집단을 가진 96명의 참가자를 등록할 것입니다:
- 모집단 1 또는 피부근염(DM): American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2017(ACR/EULAR 2017) 기준 및 DM 발진에 따라 확정적이거나 가능한 근염이 있는 DM이 있는 참가자.
- 모집단 2 또는 항합성효소 염증성 근염(ASIM): ACR/EULAR 2017 기준 및 양성 ASIM 관련 항체에 따라 확실하거나 가능한 근염이 있는 ASIM 참가자.
참가자는 1:1 비율로 모집단에 따라 무작위 배정되고 피하 주사로 조사 제품(IP) daxdilimab 또는 위약을 받습니다.
예상 총 연구 기간은 최대 60주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코
- Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas S.A. De C.V.
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Monterrey, 멕시코, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805-5854
- Advanced Research Center, Inc.
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90480-000
- LMK Servicos Medicos SS
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Seville, 스페인, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L9 7AL
- Aintree University Hospital - NWCRN - PPDS
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
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Praha, Hlavní Mesto
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Prague, Praha, Hlavní Mesto, 체코, 128 00
- Revmatologicky Ustav
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 18세 이상 75세 이하의 성인 남성 또는 여성.
American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2017(ACR/EULAR 2017) 기준에 따른 확실하거나 가능성 있는 근염 진단:
인구 1: DM
- DM 발진이 현재 또는 과거에 있는 DM의 진단, 또는
인구 2: ASIM
- Anti-histidyl tRNA synthetase-(Anti-Jo-1) 항체는 중앙 실험실 검사에 의한 스크리닝 중에 양성이어야 합니다. 또는
- 다음 항체 중 하나는 과거 검사에서 양성이어야 합니다. (anti-EJ), anti-isoleucyl-(anti-OJ), anti-phenylalanyl-transfer RNA synthetase-(anti-ZO), anti-tyrosil-YRS(HA).
스크리닝 동안 다음(a, b 및 c)이 모두 있는 현재 활동성 근염:
- 수동 근육 검사(MMT 8) 점수 < 142
다음 목록에서 최소 2개의 다른 비정상 코어 세트 측정(CSM):
- 10cm 시각 아날로그 척도(VAS)에서 환자 전체 질병 활동도(PtGDA) ≥ 2cm
- PhGDA(Physician's Global Disease Activity) ≥ 10cm VAS에서 2cm
- 10cm VAS에서 2cm 이상의 근육 외 활동
- 최소 하나의 근육 효소가 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) ≥ 0.5
- 근염 손상 지수(MDI)의 10cm VAS에서 전체 근육 손상 점수 ≤ 5.
- 참가자는 허용되는 경우 안정적인 표준 치료 요법을 받아야 합니다. 그들이 그것을 견딜 수 없거나 표준 치료에 실패한 경우 약물은 휴약 기간을 가져야 합니다.
- 참가자는 안정되거나 개선될 때 프로토콜에 따라 코르티코스테로이드 용량을 기꺼이 줄여야 합니다.
제외 기준:
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 조사 제품(IP)의 평가 또는 참가자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건.
- 스크리닝 시 체중 > 160kg(352파운드).
- ICF에 서명한 시점부터 IP의 마지막 용량을 받은 후 6개월까지 언제든지 모유 수유 또는 임신한 여성 또는 임신할 계획이 있는 여성.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 울혈성 심부전을 포함한 임상적으로 의미 있는 심장 질환의 병력; 임상적으로 유의하지 않은 추가 수축기 또는 경미한 전도 이상을 제외하고 적극적인 치료가 필요한 부정맥; 또는 임상적으로 의미 있는 심전도(ECG) 이상 존재(연구자의 의견에 따라 연구 참여 위험이 증가할 경우).
다음을 제외하고 지난 5년 이내의 암 병력:
- 스크리닝 전 > 12개월 동안 치료 요법으로 명백한 성공으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종, 또는
- 치유 요법으로 치료된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종.
- 연구자의 의견에 따라 참여자가 감염되기 쉽다고 판단되는 모든 근본적인 상태.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 중앙 실험실당 HIV 감염에 대한 양성 결과와 같은 1차 면역결핍 또는 기본 상태의 알려진 병력.
- 프로토콜에 정의된 대로 B형 간염 바이러스 혈청 검사에 대해 확인된 양성 검사.
- 현지 가이드라인에 따라 활동성 또는 잠복성 TB에 대한 적절한 치료 기록이 문서화되지 않은 경우, 활동성 결핵(TB) 또는 스크리닝 시 양성 인터페론 감마(IFN-γ) 방출 분석(IGRA) 테스트.
- 임의의 중증 헤르페스 바이러스 계열 감염(Epstein-Barr 바이러스, 사이토메갈로바이러스[CMV] 포함)
- 무작위 배정 전 2년 이내에 입원 또는 비경구적 항균 치료가 필요한 기회 감염.
- 연구에서 위험을 초래하거나 평가를 방해하는 상당한 기관계 관련 또는 근염 손상(MDI의 10cm VAS 척도에서 전반적인 근육 손상 점수 > 5).
- 면역 매개성 괴사성 근병증(IMNM)[(양성 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A reductase(anti-HMGR), 항신호 인식 입자(anti-SRP) 또는 항체 음성)], 봉입체 근염의 진단 (IBM)(양성 항-세포질 5'-뉴클레오티다아제 1A(항 cN1A) 또는 약물 유발 근염 포함).
- 조사자의 의견에 근력 평가를 방해하고 질병 활동 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 상당한 관절 구축 또는 석회화를 포함하는 현재 근골격계, 관절 또는 염증성 질환.
- 휠체어에 묶인 참가자.
- 연구자의 의견으로 염증성 피부 평가를 방해하거나 질병 활성도 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 DM 또는 ASIM 이외의 현재 염증성 피부 질환.
- 호흡기 증상이 참여자의 기능을 제한하는 중증 간질성 폐 질환 또는 진행성 폐 섬유증.
- 치료 반응의 정확한 평가를 방해하는 다른 결합 조직 질환과 겹치는 근염(예: 관련 근염이 있는 경피증 환자의 근력 평가 어려움).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 닥스딜리맙
닥스딜리맙은 24주 치료 기간 동안 피하(SC) 주사로 투여되며 이후 8주간의 안전성 추적 관찰이 이뤄질 예정이다. 수정 이전에는 2명의 참가자가 24~48주 동안 공개 라벨 연장 기간을 입력할 수 있었습니다. 이미 공개 라벨 확장에 참여한 참가자의 경우 투여를 중단하고 안전성 후속 조치에 들어갑니다. |
참가자에게는 피하(SC) 주사를 통해 닥스딜리맙을 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
24주 치료 기간 동안 상응하는 위약을 SC 주사로 투여한 후 8주간의 안전성 추적 관찰을 실시합니다. 수정 이전에는 2명의 참가자가 24~48주 동안 공개 라벨 연장 기간을 입력하고 닥스딜리맙을 받을 수 있었습니다. 이미 공개 라벨 확장에 참여한 참가자의 경우 투여를 중단하고 안전성 후속 조치에 들어갑니다. |
참가자에게는 피하(SC) 주사를 통해 닥스딜리맙을 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
참가자에게는 SC 주사를 통해 동일하게 일치하는 위약이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 개선 점수(TIS)로 측정한 위약과 비교한 닥스딜리맙의 효능
기간: 24주 차에
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TIS는 6가지 질병 활동 핵심 세트 측정(CSM) 점수의 개선과 0에서 100까지의 범위(2016 European League Against Rheumatism [EULAR]/American College of Rheumatology [ACR] Myositis Response Criteria)의 개선을 기반으로 하는 복합 종점입니다. 점수는 더 많은 개선을 나타냅니다.
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24주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주에 2회 연속 방문에서 TIS ≥ 40이 개선되고 악화되지 않은 참가자의 비율
기간: 24주차
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TIS는 6가지 질병 활동 핵심 세트 측정(CSM) 점수의 개선과 0에서 100까지의 범위(2016 European League Against Rheumatism [EULAR]/American College of Rheumatology [ACR] Myositis Response Criteria)의 개선을 기반으로 하는 복합 종점입니다. 점수는 더 많은 개선을 나타냅니다.
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24주차
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24주에 2회 연속 방문에서 TIS ≥ 20이 개선되고 악화되지 않은 참가자의 비율
기간: 24주차
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TIS는 6가지 질병 활동 핵심 세트 측정(CSM) 점수의 개선과 0에서 100까지의 범위(2016 European League Against Rheumatism [EULAR]/American College of Rheumatology [ACR] Myositis Response Criteria)의 개선을 기반으로 하는 복합 종점입니다. 점수는 더 많은 개선을 나타냅니다.
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24주차
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베이스라인(1일)에서 24주까지 피부 피부근염 질환 영역 및 중증도 지수(CDASI) 활동 점수의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
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CDASI는 피부 DM의 중증도를 평가하고 질병 활동의 개선을 감지하는 데 사용됩니다.
이 척도는 3가지 활동(홍반, 비늘, 미란/궤양) 및 2가지 손상(피부성 피부종, 석회화) 척도를 사용하여 15가지 신체 부위의 질병 관련성을 평가합니다.
활동 점수 범위는 0~100이고 손상 점수 범위는 0~32입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 24주차
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기준선에서 경구 코르티코스테로이드(OCS) 용량 ≥ 10mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량을 복용하고 24주차에 임상적으로 의미 있는 OCS 용량 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차 기준선
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임상적으로 의미 있는 감소는 25% 감소 또는 7.5mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 OCS 용량으로 측정됩니다.
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24주차 기준선
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시간 경과에 따른 daxdilimab의 혈청 농도
기간: 56주까지의 기준선
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56주까지의 기준선
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시간 경과에 따른 daxdilimab에 대한 ADA 발생률
기간: 56주까지의 기준선
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56주까지의 기준선
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시간 경과에 따른 daxdilimab에 대한 ADA 역가
기간: 56주까지의 기준선
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56주까지의 기준선
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치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 56주까지의 기준선
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56주까지의 기준선
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치료 긴급 심각한 부작용(TESAE) 발생률
기간: 56주까지의 기준선
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56주까지의 기준선
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TEAESI(특별 관심 대상 치료 긴급 부작용 발생률)
기간: 56주까지의 기준선
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과민 반응, 아나필락시스, 대상 포진 감염, 중증[(유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)] 등급 3 이상) 바이러스 감염/재활성화, 기회 감염 및 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)을 포함한 TEAESI
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56주까지의 기준선
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항약물 항체(ADA)가 기준선 이후에만 양성이거나 연구 기간 동안 기존 ADA가 부스트된 참가자의 비율.
기간: 56주까지의 기준선
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56주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HZNP-DAX-205
- 2022-502810-10-00 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .