A 2. fázisú koncepciótanulmány a daxdilimab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére dermatomyositisben (DM) vagy anti-szintetáz gyulladásos myositisben (ASIM) szenvedő betegeknél
2026. július 31. frissítette: Amgen
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a daxdilimab szubkután injekcióval nem megfelelően kontrollált dermatomyositisben vagy anti-szintetáz gyulladásos myositisben szenvedő felnőttek körében.
Az elsődleges hatékonysági cél:
A daxdilimab hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva a betegség aktivitásának csökkentésében a 24. héten.
A másodlagos hatékonysági célok a következők:
- A daxdilimab hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva a betegség aktivitásának csökkentésében a 24. héten.
- A daxdilimab bőrtünetekre gyakorolt hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva a 24. héten.
- A daxdilimab kortikoszteroid-használatot csökkentő hatásának értékelése a 24. héten.
Egyéb másodlagos célok a következők:
- A daxdilimab farmakokinetikájának (PK) és immunogenitásának jellemzése a résztvevőkben.
- A daxdilimab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba 96 résztvevőt vonnak be, akiknek két idiopátiás gyulladásos myositis populációja van:
- 1. populáció vagy dermatomyositis (DM): DM-ben szenvedő résztvevők, akik határozott vagy valószínű myositisben szenvednek az American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2017 (ACR/EULAR 2017) kritériumai szerint, és DM-kiütéssel.
- 2. populáció vagy anti-szintetáz gyulladásos myositis (ASIM): ASIM-ben szenvedő résztvevők, akiknek az ACR/EULAR 2017 kritériumai szerint határozott vagy valószínű myositisben szenvednek, és pozitív ASIM-hez kapcsolódó antitesttel.
A résztvevőket populáció szerint randomizálják 1:1 arányban, és szubkután injekcióban kapják a vizsgálati készítményt (IP) daxdilimabot vagy placebót.
A tanulmány teljes becsült időtartama legfeljebb 60 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazília, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90480-000
- LMK Servicos Medicos SS
-
-
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Csehország, 128 00
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L9 7AL
- Aintree University Hospital - NWCRN - PPDS
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805-5854
- Advanced Research Center, Inc.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó
- Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas S.A. De C.V.
-
Monterrey, Mexikó, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
-
-
-
-
-
Seville, Spanyolország, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak vagy nők 18 és ≤ 75 évesek a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában.
Határozott vagy valószínű myositis diagnózisa az American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2017 (ACR/EULAR 2017) kritériumai szerint:
1. lakosság: DM
- A DM diagnózisa DM kiütéssel aktuális vagy történeti, ill
2. népesség: ASIM
- Az antihisztidil-tRNS-szintetáz-(Anti-Jo-1) antitesteknek pozitívnak kell lenniük a központi laboratóriumi vizsgálattal végzett szűrés során, ill.
- Az alábbi antitestek egyikének pozitívnak kell lennie a korábbi tesztek alapján: anti-alanil- (anti-PL-12), anti-treonil- (anti-PL-7), anti-aszparaginil- (anti-KS), anti-glicil-ellenes. (anti-EJ), anti-izoleucil-(anti-OJ), anti-fenilalanil-transzfer RNS-szintetáz (anti-ZO), anti-tirozil-YRS(HA).
Jelenleg aktív myositis a következők mindegyikével (a, b és c) a szűrés során:
- Manuális izomteszt (MMT 8) pontszám < 142
Legalább 2 másik rendellenes alapkészlet mértéke (CSM) a következő listából:
- A beteg globális betegségaktivitása (PtGDA) ≥ 2 cm 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS)
- Az orvos globális betegségaktivitása (PhGDA) ≥ 2 cm 10 cm-es VAS-ban
- Extramuszkuláris aktivitás ≥ 2 cm 10 cm-es VAS-ban
- Legalább egy izomenzim a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese
- Egészségügyi felmérés kérdőíves rokkantsági index (HAQ-DI) ≥ 0,5
- Globális izomkárosodási pontszám ≤ 5 10 cm-es VAS-on a myositis károsodási indexén (MDI).
- Ha tolerálják, a résztvevőknek stabil ápolási terápiában kell részesülniük; ha nem tolerálják, vagy kudarcot vallottak az ellátás színvonalában, a gyógyszereknek kimosási periódussal kell rendelkezniük.
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a kortikoszteroid dózis csökkentésére protokollonként, ha stabil vagy javul.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint megzavarná a vizsgálati termék (IP) értékelését vagy a résztvevők biztonságának vagy vizsgálati eredményeinek értelmezését.
- Súly > 160 kg (352 font) a szűréskor.
- Szoptatós vagy terhes nők, vagy teherbe esni szándékozó nők az ICF aláírásától számított 6 hónapig az utolsó adag IP beadását követően.
- Klinikailag jelentős szívbetegség anamnézisében, beleértve az instabil anginát, szívinfarktust, pangásos szívelégtelenséget a randomizációt megelőző 6 hónapon belül; aktív terápiát igénylő aritmia, kivéve a klinikailag jelentéktelen extra szisztolákat vagy kisebb vezetési rendellenességeket; vagy klinikailag jelentős eltérések jelenléte az elektrokardiogramon (EKG), ha ez a Vizsgáló véleménye szerint növelné a vizsgálatban való részvétel kockázatát.
Rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve az alábbiakat:
- In situ méhnyak karcinóma, amelyet a szűrést megelőzően > 12 hónappal gyógyító terápiával kezeltek látszólag sikeresen, vagy
- Bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinóma gyógyító terápiával kezelve.
- Minden olyan mögöttes állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint jelentősen hajlamosítja a résztvevőt a fertőzésre.
- Primer immunhiány vagy mögöttes állapot ismert kórtörténete, például ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, vagy központi laboratóriumonként pozitív HIV-fertőzés eredménye.
- Megerősített pozitív teszt a hepatitis B vírus szerológiai vizsgálatára a protokollban meghatározottak szerint.
- Aktív tuberkulózis (TB) vagy pozitív gamma-interferon (IFN-γ) felszabadulási teszt (IGRA) teszt a szűréskor, kivéve, ha dokumentálták az aktív vagy látens tbc megfelelő kezelését a helyi irányelvek szerint.
- Bármilyen súlyos herpeszvírus-családi fertőzés (beleértve az Epstein-Barr vírust, a citomegalovírust [CMV]) a randomizálás előtt bármikor.
- Opportunista fertőzés, amely kórházi kezelést vagy parenterális antimikrobiális kezelést igényel a randomizációt megelőző 2 éven belül.
- Jelentős szervrendszeri érintettség vagy myositis károsodás (globális izomkárosodás pontszám > 5 az MDI 10 cm-es VAS skáláján), amely kockázatot jelent a vizsgálatban, vagy akadályozza a felmérést.
- Immunmediált necrotizáló myopathia (IMNM) [(pozitív 3-hidroxi-3-metilglutaril-koenzim-A reduktáz (anti-HMGR), jelfelismerő részecske (anti-SRP) vagy antitest negatív)], zárványtest myositis (IBM) (beleértve a pozitív anti-citoszolikus 5'-nukleotidáz 1A-t (anti cN1A), vagy gyógyszer által kiváltott myositist.
- Jelenlegi izom-csontrendszeri, ízületi vagy gyulladásos betegségek, beleértve a jelentős ízületi kontraktúrákat vagy kalcinózist, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják az izomerő-értékelést és megzavarhatják a betegség aktivitásának értékelését.
- Kerekesszékes résztvevők.
- A DM-től vagy ASIM-től eltérő jelenlegi gyulladásos bőrbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a gyulladásos bőr értékelését vagy megzavarhatja a betegség aktivitásának értékelését.
- Súlyos intersticiális tüdőbetegség, ahol a légúti tünetek korlátozzák a résztvevők funkcióját, vagy progresszív tüdőfibrózis.
- A myositis átfedésben van egy másik kötőszöveti betegséggel, amely kizárja a kezelésre adott válasz pontos értékelését (például nehéz az izomerő felmérése sclerodermás betegnél, akihez társul myositis).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Daxdilimab
A daxdilimabot szubkután (SC) injekcióban kell beadni a 24 hetes kezelési időszak alatt, amelyet 8 hetes biztonsági ellenőrzés követ. A 2. módosítás előtt a résztvevők beléphettek egy nyílt meghosszabbítási időszakba a 24-48. hétig. Azok a résztvevők, akik már részt vesznek a nyílt elnevezésű kiterjesztésben, abbahagyják az adagolást, és belépnek a biztonsági nyomon követésbe. |
A résztvevők daxdilimabot szubkután (SC) injekcióban kapnak.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A megfelelő placebót SC injekció formájában adják be a 24 hetes kezelési időszak alatt, amelyet egy 8 hetes biztonsági ellenőrzés követ. A 2. módosítás előtt a résztvevők beléphettek egy nyílt meghosszabbítási időszakba a 24. és 48. hét között, és daxdilimabot kaphattak. Azok a résztvevők, akik már részt vesznek a nyílt elnevezésű kiterjesztésben, abbahagyják az adagolást, és belépnek a biztonsági nyomon követésbe. |
A résztvevők daxdilimabot szubkután (SC) injekcióban kapnak.
Más nevek:
A résztvevők a placebóval megegyezően kapnak SC injekciót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean Total Improvement Score (TIS) at Week 24
Időkeret: At Week 24
|
Total improvement score was derived from standardized clinical response criteria which was calculated by sum of improvement scores of 6 core set measures (CSMs) included physician global disease activity (PhGDA), patient global disease activity (PtGDA), manual muscle testing 8 (MMT8) bilateral, health assessment questionnaire-disability index (HAQ-DI), extramuscular global assessment (EGA), and laboratory muscle enzymes (LME).
Total improvement score was ranged from 0 to 100, where higher scores indicated greater improvement.
The TIS improvement categories are defined as minimal (TIS greater than or equal to [≥]20), moderate (TIS ≥40) and major improvement (TIS ≥60).
Mean TIS at week 24 was reported in this outcome measure.
|
At Week 24
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Improvement of TIS ≥ 40 and Without Deterioration at 2 Consecutive Visits at 24 Weeks
Időkeret: Up to Week 24
|
The percentage of participants who achieved moderate improvement (TIS ≥ 40), and do not experience confirmed disease deterioration at two consecutive visits through Week 24 were reported. Confirmed deterioration is defined as any of the following occurred at two consecutive visits compared with baseline: (i) Worsening of PhGDA by ≥ 2 cm and worsening of MMT8 by ≥ 20%, or (ii) Worsening of EGA by ≥ 2 cm, or (iii) Worsening of ≥ 3 of 5 core set measures (excluding laboratory enzymes) by ≥ 30%. |
Up to Week 24
|
|
Percentage of Participants With Improvement of TIS ≥ 20 and Without Deterioration at 2 Consecutive Visits at 24 Weeks
Időkeret: Up to Week 24
|
The percentage of participants who achieved minimal improvement (TIS ≥ 20), and do not experience confirmed disease deterioration at two consecutive visits through Week 24 were reported. Confirmed deterioration is defined as any of the following occurred at two consecutive visits compared with baseline: (i) Worsening of PhGDA by ≥ 2 cm and worsening of MMT8 by ≥ 20%, or (ii) Worsening of EGA by ≥ 2 cm, or (iii) Worsening of ≥ 3 of 5 core set measures (excluding laboratory enzymes) by ≥ 30%. |
Up to Week 24
|
|
Change in the Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI) Activity Score From Baseline (Day 1) to Week 24
Időkeret: From Baseline (Day 1) to Week 24
|
The CDASI activity score used to assess the severity of cutaneous DM and detect the improvement in disease activity.
The CDASI activity score evaluates erythema, scale, and erosion/ulceration across 15 different body areas including the presence and severity of Gottron's papules on the hands, periungual changes and alopecia.
The CDASI activity score ranges from 0 to 100 and higher scores indicate greater disease severity.
A negative change from baseline indicates a reduction in disease severity.
|
From Baseline (Day 1) to Week 24
|
|
Percentage of Participants With Clinically Meaningful Oral Corticosteroid (OCS) Reduction at Week 24
Időkeret: Up to Week 24
|
The percentage of participants who received OCS dose ≥ 10 milligram per day (mg/day) of prednisone or equivalent at baseline and who achieved a clinically meaningful reduction in oral corticosteroid dose either: a 25% reduction or an OCS dose of 7.5 mg/day of prednisone or equivalent at Week 24 were reported.
|
Up to Week 24
|
|
Serum Concentration of Daxdilimab During Stage I
Időkeret: Stage I: Day 1 (predose and 2 hours postdose), predose on Weeks 4, 8, 12, 16, and any time on Week 24
|
Mean concentrations of DAX were reported.
Values below the lower limit of quantitation (LLOQ) were set to zero before calculation of the descriptive statistics.
If the calculated mean concentration from observed values was less than the LLOQ of the assay, the mean value was set to " below the limit of quantification (BLQ)".
|
Stage I: Day 1 (predose and 2 hours postdose), predose on Weeks 4, 8, 12, 16, and any time on Week 24
|
|
Serum Concentration of Daxdilimab During Stage II
Időkeret: Stage II: Predose on Week 36 and Week 48
|
Mean concentrations of DAX were reported.
Values below the lower limit of quantitation (LLOQ) were set to zero before calculation of the descriptive statistics.
|
Stage II: Predose on Week 36 and Week 48
|
|
Number of Participants Who Developed Anti-drug Antibodies (ADA)
Időkeret: Up to Week 56
|
Number of participants who developed ADAs were reported.
The ADA status was summarized by the categories included; ADA prevalence: ADA positive observed at least once during the trial (baseline included); Only baseline positive: ADA positive observed at baseline but not observed at any post-baseline; Only post-baseline positive (treatment-induced): ADA positive not observed at baseline but observed at least once post-baseline; Both baseline and post-baseline positive: ADA positive observed at both baseline and at least once post-baseline; Incidence (treatment emergent ADA): ADA positive post-baseline only or boosted their pre-existing ADA titer (≥ 4-fold increase) during the trial period.
|
Up to Week 56
|
|
Number of Participants Who Experienced Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Serious AEs (TESAEs), and Treatment-emergent AEs of Special Interest (TEAESIs) During Stage I
Időkeret: From first dose of trial intervention in stage I, to first dose of trial intervention in stage II or study end for non-stage II participants; median (min, max) duration was 24 (3, 34) weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of trial intervention, whether or not considered related to the trial intervention.
If an AE occurs on or after the first dose of trial intervention, the AE was considered as a TEAE.
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect.
An AESI is an AE of scientific or medical concern specific to the trial intervention that requires ongoing monitoring and prompt communication by the investigator.
AESIs in this trial were hypersensitivity reaction, including anaphylaxis, herpes zoster infection, severe viral infection/reactivation (CTCAE Grade 3 or higher), opportunistic infection, and malignancy (except non-melanoma skin cancer).
|
From first dose of trial intervention in stage I, to first dose of trial intervention in stage II or study end for non-stage II participants; median (min, max) duration was 24 (3, 34) weeks
|
|
Number of Participants Who Experienced TEAEs, TESAEs, and TEAESIs During Stage II
Időkeret: From first dose of trial intervention in stage II to study end; median (min, max) duration was 24 (18, 33) weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of trial intervention, whether or not considered related to the trial intervention.
If an AE occurs on or after the first dose of trial intervention, the AE was considered as a TEAE.
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect.
An AESI is an AE of scientific or medical concern specific to the trial intervention that requires ongoing monitoring and prompt communication by the investigator.
AESIs in this trial were hypersensitivity reaction, including anaphylaxis, herpes zoster infection, severe viral infection/reactivation (CTCAE Grade 3 or higher), opportunistic infection, and malignancy (except non-melanoma skin cancer).
|
From first dose of trial intervention in stage II to study end; median (min, max) duration was 24 (18, 33) weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HZNP-DAX-205
- 2022-502810-10-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül.
Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi URL-en érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .