Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen vaiheen konseptitutkimus daksdilimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on dermatomyosiitti (DM) tai anti-syntetaasi-inflammatorinen myosiitti (ASIM)

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ihonalaisen daksdilimabin injektion tehokkuus- ja turvallisuustutkimus aikuisilla potilailla, joilla on riittämättömästi hallittu dermatomyosiitti tai syntetaasivastainen tulehduksellinen myosiitti.

Ensisijainen tehotavoite:

Arvioida daksdilimabin vaikutusta taudin aktiivisuuden vähentämiseen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 24.

Toissijaisia ​​tehokkuustavoitteita ovat:

  1. Arvioida daksdilimabin vaikutusta taudin aktiivisuuden vähentämiseen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 24.
  2. Arvioida daksdilimabin vaikutusta iho-oireisiin verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 24.
  3. Arvioida daksdilimabin vaikutusta kortikosteroidien käytön vähentämiseen viikolla 24.

Muita toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

  1. Karakterioida daksdilimabin farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisyyttä osallistujilla.
  2. Arvioida daksdilimabin turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 96 osallistujaa, joilla on 2 idiopaattista tulehduksellista myosiittipopulaatiota:

  • Populaatio 1 eli dermatomyosiitti (DM): osallistujat, joilla on DM, joilla on selvä tai todennäköinen myosiitti American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2017 (ACR/EULAR 2017) kriteerien mukaan ja DM-ihottuma.
  • Populaatio 2 eli anti-syntetaasi-inflammatorinen myosiitti (ASIM): osallistujat, joilla on ASIM, joilla on selvä tai todennäköinen myosiitti ACR/EULAR 2017 -kriteerien mukaan ja positiivinen ASIM-assosioitunut vasta-aine.

Osallistujat satunnaistetaan väestön mukaan suhteessa 1:1 ja saavat tutkimustuotteen (IP) daxdilimabia tai lumelääkettä ihonalaisena injektiona.

Arvioitu opintojen kokonaiskesto on enintään 60 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos SS
  • Espanja
      • Seville, Espanja, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas S.A. De C.V.
      • Monterrey, Meksiko, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
  • Tšekki
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tšekki, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Aintree University Hospital - NWCRN - PPDS
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805-5854
        • Advanced Research Center, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet tai naiset 18 ja ≤ 75-vuotiaat tietoisen suostumuksen (ICF) allekirjoitushetkellä.

  2. Varman tai todennäköisen myosiitin diagnoosi American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2017 (ACR/EULAR 2017) kriteerien mukaan:

    1. Väestö 1: DM

      • Diagnoosi DM ja DM ihottuma nykyinen tai historiallinen, tai

    2. Populaatio 2: ASIM

      • Anti-histidyyli-tRNA-syntetaasi-(Anti-Jo-1) -vasta-aineiden on oltava positiivisia keskuslaboratoriotestien seulonnan aikana, tai
      • Yhden seuraavista vasta-aineista on oltava positiivinen historiallisten testien perusteella: suunnattu anti-alanyyli- (anti-PL-12), anti-treonyyli (anti-PL-7), anti-asparaginyyli (anti-KS), anti-glysyyli- (anti-EJ), anti-isoleusyyli-(anti-OJ), anti-fenyylialanyyli-siirto-RNA-syntetaasi (anti-ZO), anti-tyrosil-YRS(HA).

  3. Tällä hetkellä aktiivinen myosiitti, jossa kaikki seuraavat (a, b ja c) seulonnan aikana:

    1. Manuaalisen lihastestin (MMT 8) pistemäärä < 142

    2. Ainakin 2 muuta epänormaalia ydinjoukkomittausta (CSM) seuraavasta luettelosta:

      • Potilaan globaali sairausaktiivisuus (PtGDA) ≥ 2 cm 10 cm:n visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
      • Lääkärin globaali sairausaktiivisuus (PhGDA) ≥ 2 cm 10 cm:n VAS:ssa
      • Lihaksenulkoinen aktiivisuus ≥ 2 cm 10 cm:n VAS:ssa
      • Vähintään yksi lihasentsyymi, joka on 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
      • Terveysarviointikysely-vammaisuusindeksi (HAQ-DI) ≥ 0,5
    3. Globaali lihasvauriopistemäärä ≤ 5 10 cm:n VAS:lla myosiittivaurioindeksillä (MDI).
  4. Osallistujien tulee saada vakaata hoitotasoa, jos se siedetään; Jos he eivät siedä sitä tai he ovat epäonnistuneet hoidon standardeissa, lääkkeillä tulisi olla huuhtoutumisaika.
  5. Osallistujien tulee olla valmiita pienentämään kortikosteroidiannosta protokollaa kohti, kun tilanne on vakaa tai paranee.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen (IP) arviointia tai osallistujien turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
  2. Paino > 160 kg (352 paunaa) seulonnassa.
  3. Imettävät tai raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi milloin tahansa ICF:n allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluessa viimeisen IP-annoksen saamisesta.
  4. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; rytmihäiriöt, jotka vaativat aktiivista hoitoa, lukuun ottamatta kliinisesti merkityksettömiä ylimääräisiä systoleja tai pieniä johtumishäiriöitä; tai kliinisesti merkittävän poikkeavuuden esiintyminen EKG:ssä, jos se tutkijan mielestä lisäisi tutkimukseen osallistumisen riskiä.

  5. Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi seuraavat:

    • In situ kohdunkaulan karsinooma, joka on hoidettu ilmeisellä menestyksellä parantavalla hoidolla > 12 kuukautta ennen seulontaa, tai
    • Ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, jota hoidetaan parantavalla hoidolla.
  6. Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka tutkijan mielestä merkittävästi altistaa osallistujan tartunnalle.
  7. Tiedossa oleva primaarinen immuunikato tai taustalla oleva sairaus, kuten tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, tai positiivinen tulos HIV-infektiosta keskuslaboratoriota kohden.
  8. Vahvistettu positiivinen testi hepatiitti B -viruksen serologiaa varten protokollan mukaisesti.
  9. Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai positiivinen gamma-interferonin (IFN-γ) vapautumismääritys (IGRA) -testi seulonnassa, ellei ole dokumentoitu aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin asianmukaista hoitoa paikallisten ohjeiden mukaisesti.
  10. Mikä tahansa vakava herpesvirusperheen infektio (mukaan lukien Epstein-Barr-virus, sytomegalovirus [CMV]) milloin tahansa ennen satunnaistamista.
  11. Opportunistinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai parenteraalista mikrobihoitoa 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
  12. Merkittävä elinjärjestelmän toimintahäiriö tai myosiittivaurio (globaali lihasvaurion pistemäärä > 5 MDI:n 10 cm:n VAS-asteikolla), joka aiheuttaa riskejä tutkimuksessa tai vaikeuttaa arvioiden tekemistä.
  13. Immuunivälitteisen nekrotisoivan myopatian (IMNM) diagnoosi [(positiivinen 3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-koentsyymi A -reduktaasi (anti-HMGR), signaalintunnistuspartikkeli (anti-SRP) tai vasta-ainenegatiivinen)], inkluusiokehon myosiitti (IBM) (mukaan lukien positiivinen anti-sytosolinen 5'-nukleotidaasi 1A (anti cN1A) tai lääkkeiden aiheuttama myosiitti.
  14. Nykyinen tuki- ja liikuntaelin-, nivel- tai tulehdussairaus, mukaan lukien merkittävät nivelsupistukset tai kalsinoosi, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä lihasvoiman arviointia ja hämmentää taudin aktiivisuusarvioita.
  15. Osallistujat pyörätuolilla.
  16. Nykyinen tulehduksellinen ihosairaus, muu kuin DM tai ASIM, joka voi tutkijan mielestä häiritä tulehduksellisen ihon arviointeja tai sekoittaa taudin aktiivisuusarvioita.
  17. Vaikea interstitiaalinen keuhkosairaus, jossa hengitystieoireet rajoittavat osallistujan toimintaa tai etenevä keuhkofibroosi.
  18. Myosiitti päällekkäin toisen sidekudossairauden kanssa, joka estää hoitovasteen tarkan arvioinnin (esimerkiksi vaikeus arvioida lihasvoimaa sklerodermapotilaalla, johon liittyy myosiitti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daxdilimab

Daksdilimabia annetaan ihonalaisena (SC) injektiona 24 viikon hoitojakson aikana, jota seuraa 8 viikon turvallisuusseuranta.

Ennen muutosta 2 osallistujat saattoivat osallistua avoimeen jatkojaksoon viikoilla 24–48. Ne osallistujat, jotka ovat jo avoimessa laajennuksessa, lopettavat annostelun ja siirtyvät turvallisuusseurantaan.
Lääke: Daxdilimab
Osallistujille annetaan daksdilimabia ihonalaisena (SC) injektiona.
Muut nimet:
  • HZN-7734
Placebo Comparator: Plasebo

Vastaavaa lumelääkettä annetaan SC-injektiona 24 viikon hoitojakson aikana, jota seuraa 8 viikon turvallisuusseuranta.

Ennen muutosta 2 osallistujat saattoivat aloittaa avoimen jatkoajan viikoilta 24–48 ja saada daksdilimabia. Ne osallistujat, jotka ovat jo avoimessa laajennuksessa, lopettavat annostelun ja siirtyvät turvallisuusseurantaan.
Lääke: Daxdilimab
Osallistujille annetaan daksdilimabia ihonalaisena (SC) injektiona.
Muut nimet:
  • HZN-7734
Lääke: Plasebo
Osallistujille annetaan identtisesti vastaava lumelääke SC-injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Total Improvement Score (TIS) at Week 24
Aikaikkuna: At Week 24
Total improvement score was derived from standardized clinical response criteria which was calculated by sum of improvement scores of 6 core set measures (CSMs) included physician global disease activity (PhGDA), patient global disease activity (PtGDA), manual muscle testing 8 (MMT8) bilateral, health assessment questionnaire-disability index (HAQ-DI), extramuscular global assessment (EGA), and laboratory muscle enzymes (LME). Total improvement score was ranged from 0 to 100, where higher scores indicated greater improvement. The TIS improvement categories are defined as minimal (TIS greater than or equal to [≥]20), moderate (TIS ≥40) and major improvement (TIS ≥60). Mean TIS at week 24 was reported in this outcome measure.
At Week 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Improvement of TIS ≥ 40 and Without Deterioration at 2 Consecutive Visits at 24 Weeks
Aikaikkuna: Up to Week 24

The percentage of participants who achieved moderate improvement (TIS ≥ 40), and do not experience confirmed disease deterioration at two consecutive visits through Week 24 were reported. Confirmed deterioration is defined as any of the following occurred at two consecutive visits compared with baseline:

(i) Worsening of PhGDA by ≥ 2 cm and worsening of MMT8 by ≥ 20%, or (ii) Worsening of EGA by ≥ 2 cm, or (iii) Worsening of ≥ 3 of 5 core set measures (excluding laboratory enzymes) by ≥ 30%.
Up to Week 24
Percentage of Participants With Improvement of TIS ≥ 20 and Without Deterioration at 2 Consecutive Visits at 24 Weeks
Aikaikkuna: Up to Week 24

The percentage of participants who achieved minimal improvement (TIS ≥ 20), and do not experience confirmed disease deterioration at two consecutive visits through Week 24 were reported. Confirmed deterioration is defined as any of the following occurred at two consecutive visits compared with baseline:

(i) Worsening of PhGDA by ≥ 2 cm and worsening of MMT8 by ≥ 20%, or (ii) Worsening of EGA by ≥ 2 cm, or (iii) Worsening of ≥ 3 of 5 core set measures (excluding laboratory enzymes) by ≥ 30%.
Up to Week 24
Change in the Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI) Activity Score From Baseline (Day 1) to Week 24
Aikaikkuna: From Baseline (Day 1) to Week 24
The CDASI activity score used to assess the severity of cutaneous DM and detect the improvement in disease activity. The CDASI activity score evaluates erythema, scale, and erosion/ulceration across 15 different body areas including the presence and severity of Gottron's papules on the hands, periungual changes and alopecia. The CDASI activity score ranges from 0 to 100 and higher scores indicate greater disease severity. A negative change from baseline indicates a reduction in disease severity.
From Baseline (Day 1) to Week 24
Percentage of Participants With Clinically Meaningful Oral Corticosteroid (OCS) Reduction at Week 24
Aikaikkuna: Up to Week 24
The percentage of participants who received OCS dose ≥ 10 milligram per day (mg/day) of prednisone or equivalent at baseline and who achieved a clinically meaningful reduction in oral corticosteroid dose either: a 25% reduction or an OCS dose of 7.5 mg/day of prednisone or equivalent at Week 24 were reported.
Up to Week 24
Serum Concentration of Daxdilimab During Stage I
Aikaikkuna: Stage I: Day 1 (predose and 2 hours postdose), predose on Weeks 4, 8, 12, 16, and any time on Week 24
Mean concentrations of DAX were reported. Values below the lower limit of quantitation (LLOQ) were set to zero before calculation of the descriptive statistics. If the calculated mean concentration from observed values was less than the LLOQ of the assay, the mean value was set to " below the limit of quantification (BLQ)".
Stage I: Day 1 (predose and 2 hours postdose), predose on Weeks 4, 8, 12, 16, and any time on Week 24
Serum Concentration of Daxdilimab During Stage II
Aikaikkuna: Stage II: Predose on Week 36 and Week 48
Mean concentrations of DAX were reported. Values below the lower limit of quantitation (LLOQ) were set to zero before calculation of the descriptive statistics.
Stage II: Predose on Week 36 and Week 48
Number of Participants Who Developed Anti-drug Antibodies (ADA)
Aikaikkuna: Up to Week 56
Number of participants who developed ADAs were reported. The ADA status was summarized by the categories included; ADA prevalence: ADA positive observed at least once during the trial (baseline included); Only baseline positive: ADA positive observed at baseline but not observed at any post-baseline; Only post-baseline positive (treatment-induced): ADA positive not observed at baseline but observed at least once post-baseline; Both baseline and post-baseline positive: ADA positive observed at both baseline and at least once post-baseline; Incidence (treatment emergent ADA): ADA positive post-baseline only or boosted their pre-existing ADA titer (≥ 4-fold increase) during the trial period.
Up to Week 56
Number of Participants Who Experienced Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Serious AEs (TESAEs), and Treatment-emergent AEs of Special Interest (TEAESIs) During Stage I
Aikaikkuna: From first dose of trial intervention in stage I, to first dose of trial intervention in stage II or study end for non-stage II participants; median (min, max) duration was 24 (3, 34) weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of trial intervention, whether or not considered related to the trial intervention. If an AE occurs on or after the first dose of trial intervention, the AE was considered as a TEAE. An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect. An AESI is an AE of scientific or medical concern specific to the trial intervention that requires ongoing monitoring and prompt communication by the investigator. AESIs in this trial were hypersensitivity reaction, including anaphylaxis, herpes zoster infection, severe viral infection/reactivation (CTCAE Grade 3 or higher), opportunistic infection, and malignancy (except non-melanoma skin cancer).
From first dose of trial intervention in stage I, to first dose of trial intervention in stage II or study end for non-stage II participants; median (min, max) duration was 24 (3, 34) weeks
Number of Participants Who Experienced TEAEs, TESAEs, and TEAESIs During Stage II
Aikaikkuna: From first dose of trial intervention in stage II to study end; median (min, max) duration was 24 (18, 33) weeks
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of trial intervention, whether or not considered related to the trial intervention. If an AE occurs on or after the first dose of trial intervention, the AE was considered as a TEAE. An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect. An AESI is an AE of scientific or medical concern specific to the trial intervention that requires ongoing monitoring and prompt communication by the investigator. AESIs in this trial were hypersensitivity reaction, including anaphylaxis, herpes zoster infection, severe viral infection/reactivation (CTCAE Grade 3 or higher), opportunistic infection, and malignancy (except non-melanoma skin cancer).
From first dose of trial intervention in stage II to study end; median (min, max) duration was 24 (18, 33) weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HZNP-DAX-205
  • 2022-502810-10-00 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa