Badanie weryfikacji koncepcji fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa daksdilimabu u uczestników z zapaleniem skórno-mięśniowym (DM) lub antysyntetazowym zapaleniem mięśni (ASIM)
31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Amgen
Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego wstrzyknięcia daksdilimabu u dorosłych uczestników z niedostatecznie kontrolowanym zapaleniem skórno-mięśniowym lub antysyntetazowym zapaleniem mięśni.
Główny cel skuteczności:
Ocena wpływu daksdilimabu w porównaniu z placebo na zmniejszenie aktywności choroby w 24. tygodniu.
Drugorzędne cele skuteczności obejmują:
- Ocena wpływu daksdilimabu w porównaniu z placebo na zmniejszenie aktywności choroby w 24. tygodniu.
- Ocena wpływu daksdilimabu w porównaniu z placebo na objawy skórne w 24. tygodniu.
- Ocena wpływu daksdilimabu na zmniejszenie zużycia kortykosteroidów w 24. tygodniu.
Inne cele drugorzędne obejmują:
- Charakterystyka farmakokinetyki (PK) i immunogenności daksdilimabu u uczestników.
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji daksdilimabu u uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 96 uczestników z 2 populacjami idiopatycznego zapalenia mięśni:
- Populacja 1 lub zapalenie skórno-mięśniowe (DM): uczestnicy z cukrzycą z pewnym lub prawdopodobnym zapaleniem mięśni zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2017 (ACR/EULAR 2017) i wysypką cukrzycową.
- Populacja 2 lub antysyntetazowe zapalenie mięśni (ASIM): uczestnicy z ASIM z pewnym lub prawdopodobnym zapaleniem mięśni zgodnie z kryteriami ACR/EULAR 2017 i dodatnim wynikiem przeciwciał związanych z ASIM.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do populacji w stosunku 1:1 i otrzymają badany produkt (IP) daksdilimab lub placebo we wstrzyknięciu podskórnym.
Szacowany całkowity czas trwania badania wyniesie do 60 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90480-000
- LMK Servicos Medicos SS
-
-
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Czechy, 128 00
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas S.A. De C.V.
-
Monterrey, Meksyk, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805-5854
- Advanced Research Center, Inc.
-
-
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- Aintree University Hospital - NWCRN - PPDS
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 i ≤ 75 lat w momencie podpisania świadomej zgody (ICF).
Rozpoznanie pewnego lub prawdopodobnego zapalenia mięśni według kryteriów American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2017 (ACR/EULAR 2017):
Populacja 1: DM
- Rozpoznanie DM z obecną lub historyczną wysypką DM, lub
Populacja 2: ASIM
- Przeciwciała przeciwko syntetazie histydylo-tRNA (anty-Jo-1) muszą być dodatnie podczas badania przesiewowego w laboratorium centralnym lub
- Jedno z następujących przeciwciał musi być dodatnie w badaniu historycznym: skierowane przeciwko anty-alanylo- (anty-PL-12), anty-treonyl-(anty PL-7), anty-asparaginyl-(anty-KS), anty-glicylo- (anty-EJ), anty-izoleucylo-(anty-OJ), anty-fenyloalanylotransferowa syntetaza RNA-(anty-ZO), anty-tyrosil-YRS(HA).
Obecnie aktywne zapalenie mięśni ze wszystkimi poniższymi (a, b i c) podczas badania przesiewowego:
- Wynik ręcznego testu mięśni (MMT 8) < 142
Co najmniej 2 inne nieprawidłowe miary zestawu podstawowego (CSM) z poniższej listy:
- Ogólna aktywność choroby pacjenta (PtGDA) ≥ 2 cm w 10 cm wizualnej skali analogowej (VAS)
- Ogólna aktywność choroby lekarza (PhGDA) ≥ 2 cm w 10 cm VAS
- Aktywność pozamięśniowa ≥ 2 cm w 10 cm VAS
- Co najmniej jeden enzym mięśniowy 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) ≥ 0,5
- Globalny wynik uszkodzenia mięśni ≤ 5 na 10 cm VAS na wskaźniku uszkodzenia mięśni (MDI).
- Uczestnicy powinni być na stabilnym poziomie terapii pielęgnacyjnej, jeśli są tolerowani; jeśli nie są w stanie tego tolerować lub nie spełniają standardów opieki, leki powinny mieć okres wypłukiwania.
- Uczestnicy powinni być chętni do zmniejszania dawki kortykosteroidów zgodnie z protokołem, gdy stan jest stabilny lub poprawia się.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który w opinii badacza lub sponsora mógłby zakłócić ocenę badanego produktu (IP) lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.
- Waga > 160 kg (352 funty) podczas badania przesiewowego.
- Karmienie piersią lub kobiety w ciąży lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w dowolnym momencie od podpisania ICF do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki IP.
- Historia klinicznie znaczących chorób serca, w tym niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; arytmia wymagająca aktywnego leczenia, z wyjątkiem nieistotnych klinicznie dodatkowych skurczów lub niewielkich zaburzeń przewodzenia; lub obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), jeżeli w opinii Badacza zwiększyłoby to ryzyko udziału w badaniu.
Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z następującymi wyjątkami:
- Rak szyjki macicy in situ leczony z widocznym powodzeniem terapią wyleczalną > 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub
- Rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy leczony terapią leczniczą.
- Każdy stan podstawowy, który w opinii Badacza znacząco predysponuje uczestnika do zakażenia.
- Znana historia pierwotnego niedoboru odporności lub stanu podstawowego, takiego jak znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik zakażenia wirusem HIV w laboratorium centralnym.
- Potwierdzony pozytywny wynik testu serologicznego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B zgodnie z protokołem.
- Aktywna gruźlica (TB) lub pozytywny test uwalniania interferonu gamma (IFN-γ) podczas badania przesiewowego, chyba że udokumentowano historię odpowiedniego leczenia czynnej lub utajonej gruźlicy zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
- Jakiekolwiek ciężkie zakażenie wirusem opryszczki (w tym wirusem Epsteina-Barr, wirusem cytomegalii [CMV]) w jakimkolwiek czasie przed randomizacją.
- Zakażenie oportunistyczne wymagające hospitalizacji lub pozajelitowego leczenia przeciwbakteryjnego w ciągu 2 lat przed randomizacją.
- Znaczące zajęcie układu narządów lub uszkodzenie mięśni (globalny wynik uszkodzenia mięśni > 5 w 10-centymetrowej skali VAS na MDI), które stwarza ryzyko w badaniu lub utrudnia ocenę.
- Rozpoznanie immunozależnej miopatii martwiczej (IMNM) [(dodatni reduktaza 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (anty-HMGR), cząstka rozpoznająca anty-sygnał (anty-SRP) lub ujemny na przeciwciała)], zapalenie ciałek wtrętowych (IBM) (w tym dodatni wynik przeciw cytozolowej 5'-nukleotydazie 1A (anty cN1A) lub polekowe zapalenie mięśni.
- Obecna choroba układu mięśniowo-szkieletowego, stawów lub choroba zapalna, w tym znaczne przykurcze stawów lub wapnica, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę siły mięśni i zaburzać ocenę aktywności choroby.
- Uczestnicy poruszający się na wózkach inwalidzkich.
- Obecna choroba zapalna skóry inna niż DM lub ASIM, która w opinii badacza może zakłócać ocenę stanu zapalnego skóry lub zakłócać ocenę aktywności choroby.
- Ciężka śródmiąższowa choroba płuc, w której objawy ze strony układu oddechowego ograniczają czynność uczestnika lub postępujące zwłóknienie płuc.
- Zapalenie mięśni pokrywa się z inną chorobą tkanki łącznej, która uniemożliwia dokładną ocenę odpowiedzi na leczenie (na przykład trudności w ocenie siły mięśniowej u pacjenta z twardziną skóry z towarzyszącym zapaleniem mięśni).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Daxdilimab
Daksdylimab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) podczas 24-tygodniowego okresu leczenia, po którym nastąpi 8-tygodniowa obserwacja dotycząca bezpieczeństwa. Przed poprawką 2 uczestnicy mogli przystąpić do otwartego okresu przedłużenia badania trwającego od 24 do 48 tygodni. W przypadku uczestników, którzy już biorą udział w przedłużeniu badania metodą otwartej próby, przestaną dawkować i rozpoczną okres obserwacji dotyczący bezpieczeństwa. |
Uczestnikom zostanie podany daksdylimab we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Odpowiednie placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym podczas 24-tygodniowego okresu leczenia, po którym nastąpi 8-tygodniowa kontrola bezpieczeństwa. Przed poprawką 2 uczestnicy mogli przystąpić do otwartego okresu przedłużenia badania od 24. do 48. tygodnia i otrzymywać daksdilimab. W przypadku uczestników, którzy już biorą udział w przedłużeniu badania metodą otwartej próby, przestaną dawkować i rozpoczną okres obserwacji dotyczący bezpieczeństwa. |
Uczestnikom zostanie podany daksdylimab we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
Uczestnikom zostanie podane identyczne placebo w postaci wstrzyknięcia SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Total Improvement Score (TIS) at Week 24
Ramy czasowe: At Week 24
|
Total improvement score was derived from standardized clinical response criteria which was calculated by sum of improvement scores of 6 core set measures (CSMs) included physician global disease activity (PhGDA), patient global disease activity (PtGDA), manual muscle testing 8 (MMT8) bilateral, health assessment questionnaire-disability index (HAQ-DI), extramuscular global assessment (EGA), and laboratory muscle enzymes (LME).
Total improvement score was ranged from 0 to 100, where higher scores indicated greater improvement.
The TIS improvement categories are defined as minimal (TIS greater than or equal to [≥]20), moderate (TIS ≥40) and major improvement (TIS ≥60).
Mean TIS at week 24 was reported in this outcome measure.
|
At Week 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Improvement of TIS ≥ 40 and Without Deterioration at 2 Consecutive Visits at 24 Weeks
Ramy czasowe: Up to Week 24
|
The percentage of participants who achieved moderate improvement (TIS ≥ 40), and do not experience confirmed disease deterioration at two consecutive visits through Week 24 were reported. Confirmed deterioration is defined as any of the following occurred at two consecutive visits compared with baseline: (i) Worsening of PhGDA by ≥ 2 cm and worsening of MMT8 by ≥ 20%, or (ii) Worsening of EGA by ≥ 2 cm, or (iii) Worsening of ≥ 3 of 5 core set measures (excluding laboratory enzymes) by ≥ 30%. |
Up to Week 24
|
|
Percentage of Participants With Improvement of TIS ≥ 20 and Without Deterioration at 2 Consecutive Visits at 24 Weeks
Ramy czasowe: Up to Week 24
|
The percentage of participants who achieved minimal improvement (TIS ≥ 20), and do not experience confirmed disease deterioration at two consecutive visits through Week 24 were reported. Confirmed deterioration is defined as any of the following occurred at two consecutive visits compared with baseline: (i) Worsening of PhGDA by ≥ 2 cm and worsening of MMT8 by ≥ 20%, or (ii) Worsening of EGA by ≥ 2 cm, or (iii) Worsening of ≥ 3 of 5 core set measures (excluding laboratory enzymes) by ≥ 30%. |
Up to Week 24
|
|
Change in the Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI) Activity Score From Baseline (Day 1) to Week 24
Ramy czasowe: From Baseline (Day 1) to Week 24
|
The CDASI activity score used to assess the severity of cutaneous DM and detect the improvement in disease activity.
The CDASI activity score evaluates erythema, scale, and erosion/ulceration across 15 different body areas including the presence and severity of Gottron's papules on the hands, periungual changes and alopecia.
The CDASI activity score ranges from 0 to 100 and higher scores indicate greater disease severity.
A negative change from baseline indicates a reduction in disease severity.
|
From Baseline (Day 1) to Week 24
|
|
Percentage of Participants With Clinically Meaningful Oral Corticosteroid (OCS) Reduction at Week 24
Ramy czasowe: Up to Week 24
|
The percentage of participants who received OCS dose ≥ 10 milligram per day (mg/day) of prednisone or equivalent at baseline and who achieved a clinically meaningful reduction in oral corticosteroid dose either: a 25% reduction or an OCS dose of 7.5 mg/day of prednisone or equivalent at Week 24 were reported.
|
Up to Week 24
|
|
Serum Concentration of Daxdilimab During Stage I
Ramy czasowe: Stage I: Day 1 (predose and 2 hours postdose), predose on Weeks 4, 8, 12, 16, and any time on Week 24
|
Mean concentrations of DAX were reported.
Values below the lower limit of quantitation (LLOQ) were set to zero before calculation of the descriptive statistics.
If the calculated mean concentration from observed values was less than the LLOQ of the assay, the mean value was set to " below the limit of quantification (BLQ)".
|
Stage I: Day 1 (predose and 2 hours postdose), predose on Weeks 4, 8, 12, 16, and any time on Week 24
|
|
Serum Concentration of Daxdilimab During Stage II
Ramy czasowe: Stage II: Predose on Week 36 and Week 48
|
Mean concentrations of DAX were reported.
Values below the lower limit of quantitation (LLOQ) were set to zero before calculation of the descriptive statistics.
|
Stage II: Predose on Week 36 and Week 48
|
|
Number of Participants Who Developed Anti-drug Antibodies (ADA)
Ramy czasowe: Up to Week 56
|
Number of participants who developed ADAs were reported.
The ADA status was summarized by the categories included; ADA prevalence: ADA positive observed at least once during the trial (baseline included); Only baseline positive: ADA positive observed at baseline but not observed at any post-baseline; Only post-baseline positive (treatment-induced): ADA positive not observed at baseline but observed at least once post-baseline; Both baseline and post-baseline positive: ADA positive observed at both baseline and at least once post-baseline; Incidence (treatment emergent ADA): ADA positive post-baseline only or boosted their pre-existing ADA titer (≥ 4-fold increase) during the trial period.
|
Up to Week 56
|
|
Number of Participants Who Experienced Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Serious AEs (TESAEs), and Treatment-emergent AEs of Special Interest (TEAESIs) During Stage I
Ramy czasowe: From first dose of trial intervention in stage I, to first dose of trial intervention in stage II or study end for non-stage II participants; median (min, max) duration was 24 (3, 34) weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of trial intervention, whether or not considered related to the trial intervention.
If an AE occurs on or after the first dose of trial intervention, the AE was considered as a TEAE.
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect.
An AESI is an AE of scientific or medical concern specific to the trial intervention that requires ongoing monitoring and prompt communication by the investigator.
AESIs in this trial were hypersensitivity reaction, including anaphylaxis, herpes zoster infection, severe viral infection/reactivation (CTCAE Grade 3 or higher), opportunistic infection, and malignancy (except non-melanoma skin cancer).
|
From first dose of trial intervention in stage I, to first dose of trial intervention in stage II or study end for non-stage II participants; median (min, max) duration was 24 (3, 34) weeks
|
|
Number of Participants Who Experienced TEAEs, TESAEs, and TEAESIs During Stage II
Ramy czasowe: From first dose of trial intervention in stage II to study end; median (min, max) duration was 24 (18, 33) weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of trial intervention, whether or not considered related to the trial intervention.
If an AE occurs on or after the first dose of trial intervention, the AE was considered as a TEAE.
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect.
An AESI is an AE of scientific or medical concern specific to the trial intervention that requires ongoing monitoring and prompt communication by the investigator.
AESIs in this trial were hypersensitivity reaction, including anaphylaxis, herpes zoster infection, severe viral infection/reactivation (CTCAE Grade 3 or higher), opportunistic infection, and malignancy (except non-melanoma skin cancer).
|
From first dose of trial intervention in stage II to study end; median (min, max) duration was 24 (18, 33) weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HZNP-DAX-205
- 2022-502810-10-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o udostępnienie danych odnoszące się do tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu.
Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców.
W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .