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췌담도 체외충격파쇄석술 후 6시간 금식의 안전성 (SHEEL)

2025년 3월 25일 업데이트: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

췌장 결석의 체외 충격파 쇄석술 후 6시간 수유의 안전성: 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 체외충격파쇄석술(ESWL) 후 6시간 이후 식사의 안전성을 평가하는 것입니다. 현재 ESWL과 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 췌관 결석을 치료하는 일상적인 방법입니다. 큰 결석(직경 > 5mm)의 경우 ESWL을 여러 번 수행해야 하는 경우가 많습니다. 임상에서는 수술 후 24시간 금식을 하는 경우가 많지만, 장기간의 금식은 환자에게 강한 불편함을 안겨준다. 그러나 ESWL 이후 경구 영양 섭취의 시작 시기에 대한 합의는 아직 확립되지 않았습니다. 따라서 우리는 합의된 정의 대신 6시간 매개변수를 기반으로 조기 수유의 안전성을 평가하기 위해 이 시험을 설계합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 몇 년 동안 연구에 따르면 경장 영양의 조기 회복은 환자에게 상당한 이점이 있습니다. 수술 후 조기 경구 수유 및 영양 섭취의 조기 회복은 장 운동 기능 회복 촉진, 장 점막 기능 유지에 도움, 수술 후 세균총 장애 및 설사 예방, 수술 후 입원 기간 단축, 환자의 수술 후 불안을 개선할 수 있다. 본 연구는 주로 ESWL 후 췌장염 및 기타 부작용의 위험, 입원 기간, 의료비, 통증 등을 포함한 ESWL 6시간 이후 수유의 안전성을 평가하였다. 이 연구 결론은 ESWL 후 환자에게 보다 과학적이고 합리적인 금식 시간을 제공하고, 환자의 편안함을 개선하고, 부작용 위험을 줄이고, 입원 기간을 단축하고, 의료비를 절약하고, 임상 실습을 안내하는 데 도움이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200433
        • Changhai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ESWL을 완료한 만성 췌장염 환자.

제외 기준:

  • 연구 등록 중 병원에 재입원;
  • 다양한 이유로 전체 비경구 영양을 제공하기 위해 공장 영양 튜브를 먹거나 의존할 수 없습니다.
  • ESWL 후 6시간 이내에 급성 췌장염, 천공, 감염, 출혈, steinstrasse 및 기타 합병증 및 기타 심각한 임상 부작용이 있는 경우;
  • 의심되거나 확인된 악성 종양
  • 췌장 복수;
  • 응고장애;
  • 화학 요법 약물 및 면역 억제제를 장기간 복용;
  • 급성 췌장염 악화 또는 만성 췌장염(담즙성 췌장염 포함)의 급성 악화;
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 연구 참여를 거부한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 수유 그룹
초기 식이 그룹의 환자는 시술 당일 ESWL 6시간 후 170킬로칼로리의 200mL로 구성된 부드러운 식이로 경구 섭취를 시작했습니다. 24시간까지 면밀히 관찰한 후 다음 ESWL/ERCP까지 금식을 계속하거나 실제 임상적 필요에 따라 식단을 일반 식단으로 변경합니다.
절차: 조기 수유 그룹
초기 식이 그룹의 환자는 시술 당일 ESWL 6시간 후 170킬로칼로리의 200mL로 구성된 부드러운 식이로 경구 섭취를 시작했습니다.
활성 비교기: 표준 금식 그룹
표준 단식 그룹의 환자들은 첫 번째 ESWL 수술 후 24시간 동안 금식했으며, 이 금식 기간 동안 면밀히 관찰했습니다. 24시간 후 실제 임상적 필요에 따라 다음 ESWL/ERCP 수술까지 금식을 계속하거나 식단을 일반 식단으로 변경합니다.
절차: 표준 금식 그룹
표준 단식 그룹의 환자들은 첫 번째 ESWL 수술 후 24시간 동안 금식했으며, 이 금식 기간 동안 면밀히 관찰했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESWL 후 췌장염의 발병률
기간: ESWL 후 24시간 이내
따라서 개정된 애틀랜타 국제 합의에 따라 다음 기준 중 3가지 중 2가지가 충족되면 ESWL 후 췌장염의 진단이 내려졌습니다. 췌장염과 일치하는 통증; 절차 24시간 이내에 아밀라아제 또는 리파아제가 정상 상한치의 최소 3배 이상이어야 합니다. 또는 이미징에 대한 특징적인 소견.
ESWL 후 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESWL 후 췌장염의 중증도
기간: ESWL 후 24시간 이내
주로 입원 기간과 침습적 치료의 필요성에 따라 경증, 중등도 또는 중증으로 계층화됩니다.
ESWL 후 24시간 이내
기타 ESWL 후 합병증 발생률
기간: ESWL 후 24시간 이내
다른 ESWL 후 합병증에는 출혈, 감염, steinstrasse 및 천공이 포함됩니다.
ESWL 후 24시간 이내
일시적인 부작용
기간: ESWL 후 24시간 이내
일시적인 부작용은 ESWL로 인한 무증상 고아밀라아제혈증, 혈뇨 및 급성 위장관 점막 손상(예: 토혈, 흑색변 또는 혈변)을 포함하여 의학적 개입이 필요하지 않고 입원 기간을 연장하지 않는 충격파에 의해 발생하는 일시적인 손상으로 정의되었습니다.
ESWL 후 24시간 이내
복통 완화율
기간: ESWL 후 24시간 이내
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용합니다. VAS는 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지 계산할 수 있습니다.
ESWL 후 24시간 이내
배고픔 해소율
기간: ESWL 후 24시간 이내
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용합니다. VAS는 0(전혀 배고프지 않음)에서 10(가장 배고플 수 있음)까지 계산할 수 있습니다.
ESWL 후 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

협력자

First People's Hospital of Hangzhou
LanZhou University
Ruijin Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHEEL202210

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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