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Sicurezza dell'alimentazione di 6 ore dopo la litotripsia extracorporea con onde d'urto della pietra pancreatica (SHEEL)

22 maggio 2023 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Sicurezza dell'alimentazione di 6 ore dopo la litotripsia extracorporea con onde d'urto del calcolo pancreatico: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del mangiare 6 ore dopo la litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL). Attualmente, l'ESWL e la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) sono i metodi di routine per il trattamento dei calcoli del dotto pancreatico. Per pietre di grandi dimensioni (diametro > 5 mm), l'ESWL spesso deve essere eseguito molte volte. Nella pratica clinica viene spesso utilizzato il digiuno per 24 ore dopo l'intervento chirurgico, ma il digiuno a lungo termine porta un forte disagio ai pazienti. Tuttavia, il consenso per i tempi di inizio della nutrizione orale non è stato ancora stabilito dopo ESWL. Pertanto, progettiamo questo studio per valutare la sicurezza dell'alimentazione precoce sulla base del parametro di 6 ore invece della definizione di consenso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, gli studi hanno dimostrato che il recupero precoce della nutrizione enterale ha notevoli benefici per i pazienti. Il recupero precoce dell'alimentazione e del bere per via orale, nonché la nutrizione supplementare orale precoce dopo l'intervento chirurgico possono favorire il recupero della funzione motoria intestinale, aiutare a mantenere la funzione della mucosa intestinale, prevenire il disturbo della flora postoperatoria e la diarrea, abbreviare la degenza ospedaliera postoperatoria e migliorare l'ansia postoperatoria dei pazienti. Questo studio ha valutato principalmente la sicurezza dell'alimentazione 6 ore dopo l'ESWL, compreso il rischio di pancreatite post-ESWL e altri eventi avversi, nonché la durata della degenza ospedaliera, le spese mediche, il dolore, ecc. Questa conclusione della ricerca è utile per fornire tempi di digiuno più scientifici e ragionevoli per i pazienti dopo ESWL, migliorare il comfort del paziente, ridurre il rischio di eventi avversi, abbreviare la degenza ospedaliera, risparmiare spese mediche e guidare la pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Fan Wang
        • Investigatore principale:
          • Dan Wang
        • Investigatore principale:
          • Teng Wang
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con pancreatite cronica che hanno completato ESWL.

Criteri di esclusione:

  • Riammesso in ospedale durante l'arruolamento dello studio;
  • Non può mangiare o fare affidamento sul tubo nutrizionale digiunale per somministrare nutrizione parenterale totale per vari motivi;
  • Con pancreatite acuta, perforazione, infezione, sanguinamento, steinstrasse e altre complicanze e altri eventi avversi clinici gravi entro 6 ore dopo ESWL;
  • Malignità sospetta o confermata
  • Ascite pancreatica;
  • Disfunzione della coagulazione;
  • Assumere a lungo farmaci chemioterapici e immunosoppressori;
  • Esacerbazione di pancreatite acuta o esacerbazione acuta di pancreatite cronica (inclusa pancreatite biliare);
  • Donne incinte o che allattano;
  • Pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di alimentazione precoce
I pazienti nel gruppo della dieta precoce hanno iniziato l'assunzione orale 6 ore dopo l'ESWL del giorno della procedura con una dieta leggera composta da 200 ml con 170 chilocalorie. Osservare attentamente fino a 24 ore, quindi continuare a digiunare fino alla successiva ESWL/ERCP o cambiare la dieta alla dieta generale in base alle effettive esigenze cliniche.
Procedura: Gruppo di alimentazione precoce
I pazienti nel gruppo della dieta precoce hanno iniziato l'assunzione orale 6 ore dopo l'ESWL del giorno della procedura con una dieta leggera composta da 200 ml con 170 chilocalorie.
Comparatore attivo: Gruppo di digiuno standard
I pazienti nel gruppo a digiuno standard sono stati tenuti a digiuno per 24 ore dopo la prima operazione ESWL e durante questo periodo di digiuno sono stati sottoposti a stretta osservazione. Dopo 24 ore, in base alle effettive esigenze cliniche, continuare a digiunare fino al successivo intervento ESWL/ERCP, oppure modificare la dieta in una dieta generale.
Procedura: Gruppo di digiuno standard
I pazienti nel gruppo a digiuno standard sono stati tenuti a digiuno per 24 ore dopo la prima operazione ESWL e durante questo periodo di digiuno sono stati sottoposti a stretta osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza di pancreatite post-ESWL
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'ESWL
Una diagnosi di pancreatite post-ESWL è stata quindi fatta se sono stati soddisfatti due dei tre dei seguenti criteri, in accordo con il consenso internazionale rivisto di Atlanta: dolore compatibile con pancreatite; amilasi o lipasi di almeno tre volte il limite normale superiore entro 24 ore dalla procedura; o reperti caratteristici all'imaging.
entro 24 ore dall'ESWL

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la gravità della pancreatite post-ESWL
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'ESWL
stratificato come lieve, moderato o grave, principalmente sulla base della durata del ricovero e della necessità di trattamento invasivo
entro 24 ore dall'ESWL
l'incidenza di altre complicanze post-ESWL
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'ESWL
Altre complicanze post ESWL includono sanguinamento, infezione, steinstrasse e perforazione.
entro 24 ore dall'ESWL
gli eventi avversi transitori
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'ESWL
Gli eventi avversi transitori sono stati definiti come lesioni transitorie causate da onde d'urto che non hanno richiesto alcun intervento medico e non hanno prolungato l'ospedalizzazione, tra cui iperamilasemia asintomatica, ematuria e danno acuto della mucosa gastrointestinale (p. es., ematemesi, melena o ematochezia) causate da ESWL.
entro 24 ore dall'ESWL
tasso di sollievo dal dolore addominale
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'ESWL
Utilizzare la scala analogica visiva (VAS). La VAS può essere calcolata da 0 (nessun dolore) a 10 (forte dolore).
entro 24 ore dall'ESWL
tasso di riduzione della fame
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'ESWL
Utilizzare la scala analogica visiva (VAS). Il VAS può essere calcolato da 0 (per niente affamato) a 10 (il più affamato possibile).
entro 24 ore dall'ESWL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

First People's Hospital of Hangzhou
LanZhou University
Ruijin Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

24 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEEL202210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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