Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved 6 timers fodring efter ekstrakorporal chokbølgelitotripsi af bugspytkirtelsten (SHEEL)

25. marts 2025 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Sikkerhed ved 6 timers fodring efter ekstrakorporal chokbølgelitotripsi af pancreassten: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved at spise 6 timer efter Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL). På nuværende tidspunkt er ESWL og endoskopisk retrograd cholangiopankreatografi (ERCP) de rutinemæssige måder at behandle sten i bugspytkirtlen. For store sten (diameter > 5 mm) skal ESWL ofte udføres mange gange. I klinisk praksis bruges ofte faste i 24 timer efter operationen, men langvarig faste giver patienterne stærkt ubehag. Imidlertid er konsensus for initieringstidspunkt for oral ernæring endnu ikke etableret efter ESWL. Derfor designer vi dette forsøg til at evaluere sikkerheden ved tidlig fodring baseret på 6 timers parameter i stedet for konsensusdefinitionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har undersøgelser vist, at tidlig genopretning af enteral ernæring har betydelige fordele for patienterne. Tidlig genopretning af oral fodring og indtagelse samt tidlig oral supplerende ernæring efter operationen kan fremme genopretningen af ​​tarmens motoriske funktion, hjælpe med at opretholde tarmslimhindefunktionen, forebygge postoperativ floraforstyrrelse og diarré, forkorte postoperativ hospitalsophold og forbedre postoperativ angst hos patienter. Denne undersøgelse evaluerede hovedsageligt sikkerheden ved fodring 6 timer efter ESWL, herunder risikoen for post-ESWL pancreatitis og andre uønskede hændelser, såvel som længden af ​​hospitalsophold, lægeudgifter, smerter osv. Denne forskningskonklusion er nyttig til at give patienterne mere videnskabelig og rimelig fastetid efter ESWL, forbedre patientkomforten, reducere risikoen for uønskede hændelser, forkorte hospitalsophold, spare lægeudgifter og vejlede klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk pancreatitis, som afsluttede ESWL.

Ekskluderingskriterier:

  • Genindlagt på hospitalet under tilmelding til undersøgelsen;
  • Kan ikke spise eller stole på jejunal ernæringsrør for at give total parenteral ernæring af forskellige årsager;
  • Med akut pancreatitis, perforation, infektion, blødning, steinstrasse og andre komplikationer og andre alvorlige kliniske bivirkninger inden for 6 timer efter ESWL;
  • Mistænkt eller bekræftet malignitet
  • Pancreas ascites;
  • Koagulationsdysfunktion;
  • Tager kemoterapimedicin og immunsuppressiva i lang tid;
  • Akut pancreatitis eksacerbation eller akut forværring af kronisk pancreatitis (herunder galde pancreatitis);
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig fodringsgruppe
Patienter i gruppen med tidlig diæt startede oralt indtag 6 timer efter ESWL på proceduredagen med en blød diæt bestående af 200 ml med 170 kilokalorier. Observer nøje indtil 24 timer, og fortsæt derefter med at faste indtil næste ESWL/ERCP eller skift diæten til den generelle diæt i henhold til de faktiske kliniske behov.
Procedure: Tidlig fodringsgruppe
Patienter i gruppen med tidlig diæt startede oralt indtag 6 timer efter ESWL på proceduredagen med en blød diæt bestående af 200 ml med 170 kilokalorier.
Aktiv komparator: Standard fastegruppe
Patienter i standardfastegruppen blev fastet i 24 timer efter den første ESWL-operation og tæt observation i denne fasteperiode. Efter 24 timer, i henhold til de faktiske kliniske behov, fortsæt med at faste indtil næste ESWL/ERCP operation, eller skift kosten til en generel diæt.
Procedure: Standard fastegruppe
Patienter i standardfastegruppen blev fastet i 24 timer efter den første ESWL-operation og tæt observation i denne fasteperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​post-ESWL pancreatitis
Tidsramme: inden for 24 timer efter ESWL
En diagnose af post-ESWL pancreatitis blev således stillet, hvis to af tre af følgende kriterier var opfyldt, i overensstemmelse med den reviderede Atlanta internationale konsensus: smerte i overensstemmelse med pancreatitis; amylase eller lipase på mindst tre gange den øvre normalgrænse inden for 24 timer efter proceduren; eller karakteristiske fund på billeddiagnostik.
inden for 24 timer efter ESWL

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​post-ESWL pancreatitis
Tidsramme: inden for 24 timer efter ESWL
stratificeret som mild, moderat eller svær, hovedsageligt på grundlag af indlæggelsens længde og behov for invasiv behandling
inden for 24 timer efter ESWL
forekomsten af ​​andre post-ESWL-komplikationer
Tidsramme: inden for 24 timer efter ESWL
Andre post-ESWL-komplikationer inkluderer blødning, infektion, steinstrasse og perforation.
inden for 24 timer efter ESWL
de forbigående uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 24 timer efter ESWL
Forbigående uønskede hændelser blev defineret som forbigående skader forårsaget af chokbølger, der ikke krævede nogen medicinsk intervention og ikke forlængede hospitalsindlæggelse, inklusive asymptomatisk hyperamylasæmi, hæmaturi og akut gastrointestinal slimhindeskade (f.eks. hæmatemese, melena eller hæmatochezi) forårsaget af ESWL.
inden for 24 timer efter ESWL
lindring af mavesmerter
Tidsramme: inden for 24 timer efter ESWL
Brug Visual Analogue Scale (VAS). VAS kan beregnes fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte).
inden for 24 timer efter ESWL
hungersnød
Tidsramme: inden for 24 timer efter ESWL
Brug Visual Analogue Scale (VAS). VAS kan beregnes fra 0 (slet ikke sulten) til 10 (sultenst muligt).
inden for 24 timer efter ESWL

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

First People's Hospital of Hangzhou
LanZhou University
Ruijin Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEEL202210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig fodringsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner