Veiligheid van 6 uur voeding na extracorporale schokgolflithotripsie van pancreassteen (SHEEL)
25 maart 2025 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Veiligheid van 6 uur voeding na extracorporale schokgolflithotripsie van pancreassteen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de veiligheid van eten 6 uur na Extracorporale Shock Wave Lithotripsy (ESWL) te evalueren.
Momenteel zijn ESWL en endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) de gebruikelijke manieren om pancreaskanaalstenen te behandelen.
Voor grote stenen (diameter > 5 mm) moet ESWL vaak vele malen worden uitgevoerd.
In de klinische praktijk wordt vaak 24 uur na de operatie vasten gebruikt, maar langdurig vasten brengt veel ongemak met zich mee voor patiënten.
Er is echter nog geen consensus over het startmoment van orale voeding na ESWL.
Daarom ontwerpen we deze proef om de veiligheid van vroege voeding te evalueren op basis van de parameter van 6 uur in plaats van de consensusdefinitie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies hebben de afgelopen jaren aangetoond dat een vroeg herstel van enterale voeding aanzienlijke voordelen heeft voor patiënten.
Vroeg herstel van orale voeding en drinken, evenals vroege orale aanvullende voeding na een operatie, kan het herstel van de darmmotorische functie bevorderen, de darmslijmvliesfunctie helpen behouden, postoperatieve flora-aandoening en diarree voorkomen, het postoperatieve ziekenhuisverblijf verkorten en de postoperatieve angst van patiënten verbeteren. Deze studie evalueerde voornamelijk de veiligheid van voeding 6 uur na ESWL, inclusief het risico op post-ESWL pancreatitis en andere bijwerkingen, evenals de duur van het ziekenhuisverblijf, medische kosten, pijn, enz.
Deze onderzoeksconclusie is nuttig om meer wetenschappelijke en redelijke vastentijd voor patiënten na ESWL te bieden, het comfort van de patiënt te verbeteren, het risico op bijwerkingen te verminderen, het verblijf in het ziekenhuis te verkorten, medische kosten te besparen en de klinische praktijk te begeleiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
216
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische pancreatitis die ESWL hebben voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Opnieuw opgenomen in het ziekenhuis tijdens de inschrijving van de studie;
- Kan om verschillende redenen niet eten of vertrouwen op jejunale voedingssonde om volledige parenterale voeding te geven;
- Met acute pancreatitis, perforatie, infectie, bloeding, steinstrasse en andere complicaties en andere ernstige klinische bijwerkingen binnen 6 uur na ESWL;
- Vermoedelijke of bevestigde maligniteit
- Ascites van de pancreas;
- Stollingsstoornis;
- Langdurig chemotherapie en immunosuppressiva gebruiken;
- Acute pancreatitis exacerbatie of acute exacerbatie van chronische pancreatitis (inclusief biliaire pancreatitis);
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege voergroep
Patiënten in de vroege dieetgroep begonnen met orale inname 6 uur na ESWL op de dag van de procedure met een zacht dieet van 200 ml met 170 kilocalorieën.
Observeer nauwgezet tot 24 uur en ga dan door met vasten tot de volgende ESWL/ERCP of verander het dieet naar het algemene dieet volgens de werkelijke klinische behoeften.
|
Patiënten in de vroege dieetgroep begonnen met orale inname 6 uur na ESWL op de dag van de procedure met een zacht dieet van 200 ml met 170 kilocalorieën.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard vastengroep
Patiënten in de standaard nuchtere groep werden gedurende 24 uur gevast na de eerste ESWL-operatie en nauwlettend geobserveerd tijdens deze vastenperiode.
Na 24 uur, volgens de werkelijke klinische behoeften, doorgaan met vasten tot de volgende ESWL/ERCP-operatie, of het dieet wijzigen in een algemeen dieet.
|
Patiënten in de standaard nuchtere groep werden gedurende 24 uur gevast na de eerste ESWL-operatie en nauwlettend geobserveerd tijdens deze vastenperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van post-ESWL pancreatitis
Tijdsspanne: binnen 24 uur na ESWL
|
Een diagnose van pancreatitis na ESWL werd dus gesteld als aan twee van de drie van de volgende criteria werd voldaan, in overeenstemming met de herziene internationale consensus van Atlanta: pijn die overeenkomt met pancreatitis; amylase of lipase van ten minste driemaal de bovenste normaalgrens binnen 24 uur na de procedure; of karakteristieke bevindingen over beeldvorming.
|
binnen 24 uur na ESWL
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de ernst van post-ESWL pancreatitis
Tijdsspanne: binnen 24 uur na ESWL
|
gestratificeerd als licht, matig of ernstig, voornamelijk op basis van de duur van de ziekenhuisopname en de behoefte aan invasieve behandeling
|
binnen 24 uur na ESWL
|
|
de incidentie van andere post-ESWL-complicaties
Tijdsspanne: binnen 24 uur na ESWL
|
Andere post-ESWL-complicaties zijn onder meer bloeding, infectie, steinstrasse en perforatie.
|
binnen 24 uur na ESWL
|
|
de voorbijgaande bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 24 uur na ESWL
|
Voorbijgaande bijwerkingen werden gedefinieerd als voorbijgaande verwondingen veroorzaakt door schokgolven waarvoor geen medische tussenkomst nodig was en die de ziekenhuisopname niet verlengden, waaronder asymptomatische hyperamylasemie, hematurie en acuut gastro-intestinaal slijmvliesletsel (bijv. hematemesis, melena of hematochezie) veroorzaakt door ESWL.
|
binnen 24 uur na ESWL
|
|
vermindering van buikpijn
Tijdsspanne: binnen 24 uur na ESWL
|
Gebruik de Visueel Analoge Schaal (VAS).
VAS kan worden berekend van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
|
binnen 24 uur na ESWL
|
|
hongerbestrijdingspercentage
Tijdsspanne: binnen 24 uur na ESWL
|
Gebruik de Visueel Analoge Schaal (VAS).
VAS kan worden berekend van 0 (helemaal geen honger) tot 10 (honger mogelijk).
|
binnen 24 uur na ESWL
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEEL202210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .