Sikkerhet for 6 timers mating etter ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi av bukspyttkjertelstein (SHEEL)
25. mars 2025 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Sikkerhet ved 6 timers mating etter ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi av bukspyttkjertelstein: en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten ved å spise 6 timer etter Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL).
For tiden er ESWL og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) rutinemessige måter å behandle steiner i bukspyttkjertelen.
For store steiner (diameter > 5 mm) må ESWL ofte utføres mange ganger.
I klinisk praksis brukes ofte faste i 24 timer etter operasjonen, men langvarig faste gir sterkt ubehag for pasientene.
Imidlertid er konsensus for initieringstidspunkt for oral ernæring ennå ikke etablert etter ESWL.
Derfor designer vi denne studien for å evaluere sikkerheten ved tidlig fôring basert på 6 timers parameter i stedet for konsensusdefinisjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har studier vist at tidlig restitusjon av enteral ernæring har betydelige fordeler for pasientene.
Tidlig gjenoppretting av oral mating og drikking samt tidlig oral tilleggsernæring etter operasjon kan fremme gjenoppretting av tarmens motoriske funksjon, bidra til å opprettholde tarmslimhinnefunksjonen, forhindre postoperativ floraforstyrrelse og diaré, forkorte postoperative sykehusopphold og forbedre postoperativ angst hos pasienter. Denne studien evaluerte hovedsakelig sikkerheten ved fôring 6 timer etter ESWL, inkludert risikoen for post-ESWL pankreatitt og andre uønskede hendelser, samt lengden på sykehusopphold, medisinske utgifter, smerter, etc.
Denne forskningskonklusjonen er nyttig for å gi mer vitenskapelig og rimelig fastetid for pasienter etter ESWL, forbedre pasientkomforten, redusere risikoen for uønskede hendelser, forkorte sykehusopphold, spare medisinske utgifter og veilede klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk pankreatitt som fullførte ESWL.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeninnlagt på sykehuset under påmelding til studien;
- Kan ikke spise eller stole på jejunal ernæringsrør for å gi total parenteral ernæring av ulike årsaker;
- Med akutt pankreatitt, perforering, infeksjon, blødning, steinstrasse og andre komplikasjoner og andre alvorlige kliniske bivirkninger innen 6 timer etter ESWL;
- Mistenkt eller bekreftet malignitet
- Ascites i bukspyttkjertelen;
- Koagulasjonsdysfunksjon;
- Tar kjemoterapimedisiner og immundempende midler i lang tid;
- Akutt pankreatittforverring eller akutt forverring av kronisk pankreatitt (inkludert gallepankreatitt);
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter som nektet å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig fôringsgruppe
Pasienter i den tidlige diettgruppen startet oralt inntak 6 timer etter ESWL på prosedyredagen med en myk diett bestående av 200 ml med 170 kilokalorier.
Observer nøye til 24 timer, og fortsett deretter til faste til neste ESWL/ERCP eller endre dietten til den generelle dietten i henhold til de faktiske kliniske behovene.
|
Pasienter i den tidlige diettgruppen startet oralt inntak 6 timer etter ESWL på prosedyredagen med en myk diett bestående av 200 ml med 170 kilokalorier.
|
|
Aktiv komparator: Standard fastegruppe
Pasienter i standard fastegruppen ble fastet i 24 timer etter den første ESWL-operasjonen, og tett observasjon i denne fasteperioden.
Etter 24 timer, i henhold til de faktiske kliniske behovene, fortsett å faste til neste ESWL/ERCP-operasjon, eller endre dietten til en generell diett.
|
Pasienter i standard fastegruppen ble fastet i 24 timer etter den første ESWL-operasjonen, og tett observasjon i denne fasteperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av post-ESWL pankreatitt
Tidsramme: innen 24 timer etter ESWL
|
En diagnose av post-ESWL pankreatitt ble derfor stilt hvis to av tre av følgende kriterier ble oppfylt, i samsvar med den reviderte Atlanta internasjonale konsensus: smerte forenlig med pankreatitt; amylase eller lipase på minst tre ganger øvre normalgrense innen 24 timer etter prosedyren; eller karakteristiske funn på bildediagnostikk.
|
innen 24 timer etter ESWL
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgraden av post-ESWL pankreatitt
Tidsramme: innen 24 timer etter ESWL
|
stratifisert som mild, moderat eller alvorlig, hovedsakelig på grunnlag av lengden på sykehusinnleggelse og behov for invasiv behandling
|
innen 24 timer etter ESWL
|
|
forekomsten av andre post-ESWL-komplikasjoner
Tidsramme: innen 24 timer etter ESWL
|
Andre post-ESWL-komplikasjoner inkluderer blødning, infeksjon, steinstrasse og perforering.
|
innen 24 timer etter ESWL
|
|
forbigående uønskede hendelser
Tidsramme: innen 24 timer etter ESWL
|
Forbigående uønskede hendelser ble definert som forbigående skader forårsaket av sjokkbølger som ikke krevde medisinsk intervensjon og som ikke forlenget sykehusinnleggelse, inkludert asymptomatisk hyperamylasemi, hematuri og akutt gastrointestinal slimhinneskade (f.eks. hematemese, melena eller hematochezi) forårsaket av ESWL.
|
innen 24 timer etter ESWL
|
|
lindring av magesmerter
Tidsramme: innen 24 timer etter ESWL
|
Bruk Visual Analogue Scale (VAS).
VAS kan beregnes fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte).
|
innen 24 timer etter ESWL
|
|
sultlindring
Tidsramme: innen 24 timer etter ESWL
|
Bruk Visual Analogue Scale (VAS).
VAS kan beregnes fra 0 (ikke sulten i det hele tatt) til 10 (sulten mulig).
|
innen 24 timer etter ESWL
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEEL202210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .