Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6 tunnin ruokinnan turvallisuus haimakiven ekstrakorporaalisen shokkiaallon litotripsian jälkeen (SHEEL)

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

6 tunnin ruokinnan turvallisuus haimakiven ekstrakorporaalisen shokkiaallon litotripsian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida syömisen turvallisuutta 6 tuntia kehonulkoisen shokkiaallon litotripsian (ESWL) jälkeen. Tällä hetkellä ESWL ja endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) ovat rutiininomaisia ​​tapoja hoitaa haimatiehykiviä. Suurille kiville (halkaisija > 5 mm) ESWL on usein suoritettava useita kertoja. Kliinisessä käytännössä käytetään usein 24 tunnin paastoa leikkauksen jälkeen, mutta pitkäaikainen paasto aiheuttaa potilaille voimakasta epämukavuutta. Yksimielisyyttä suun ravitsemuksen aloitusajoista ei kuitenkaan ole vielä saatu aikaan ESWL:n jälkeen. Siksi suunnittelemme tämän kokeen arvioimaan varhaisen ruokinnan turvallisuutta 6 tunnin parametrin perusteella konsensusmääritelmän sijaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina tutkimukset ovat osoittaneet, että enteraalisen ravitsemuksen varhaisella palautumisella on potilaille merkittäviä etuja. Suun ruokinnan ja juomisen varhainen palautuminen sekä varhainen oraalinen lisäravitsemus leikkauksen jälkeen voivat edistää suoliston motoristen toimintojen palautumista, auttaa ylläpitämään suoliston limakalvon toimintaa, ehkäistä leikkauksen jälkeistä kasvistohäiriötä ja ripulia, lyhentää leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa ja parantaa potilaiden postoperatiivista ahdistusta. Tässä tutkimuksessa arvioitiin pääasiassa ruokinnan turvallisuutta 6 tuntia ESWL:n jälkeen, mukaan lukien ESWL:n jälkeisen haimatulehduksen ja muiden haittatapahtumien riski sekä sairaalahoidon pituus, sairauskulut, kipu jne. Tämä tutkimuspäätelmä auttaa tarjoamaan tieteellisempää ja järkevämpää paastoamisaikaa potilaille ESWL:n jälkeen, parantamaan potilaiden mukavuutta, vähentämään haittatapahtumien riskiä, ​​lyhentämään sairaalahoitoa, säästämään lääkekuluja ja ohjaamaan kliinistä käytäntöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Changhai hospital
        • Päätutkija:
          • Fan Wang
        • Päätutkija:
          • Dan Wang
        • Päätutkija:
          • Teng Wang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonista haimatulehdusta sairastavat potilaat, jotka suorittivat ESWL:n.

Poissulkemiskriteerit:

  • Palautettiin sairaalaan tutkimukseen ilmoittautumisen aikana;
  • Ei voi syödä tai luottaa jejunaaliseen ravintoletkuun antamaan täydellistä parenteraalista ravintoa useista syistä;
  • Akuutti haimatulehdus, perforaatio, infektio, verenvuoto, steinstrasse ja muut komplikaatiot ja muut vakavat kliiniset haittatapahtumat 6 tunnin sisällä ESWL:stä;
  • Epäilty tai vahvistettu pahanlaatuisuus
  • Haiman askites;
  • Koagulaatiohäiriöt;
  • Kemoterapialääkkeiden ja immunosuppressanttien ottaminen pitkään;
  • Akuutti haimatulehduksen paheneminen tai kroonisen haimatulehduksen akuutti paheneminen (mukaan lukien sappihaimatulehdus);
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhaisruokintaryhmä
Varhaisen ruokavalion ryhmän potilaat aloittivat nauttimisen suun kautta 6 tuntia toimenpidepäivän ESWL:n jälkeen pehmeällä ruokavaliolla, joka sisälsi 200 ml ja 170 kilokaloria. Tarkkaile tarkasti 24 tuntiin asti ja jatka sitten paastoamista seuraavaan ESWL/ERCP:hen asti tai vaihda ruokavalio yleisruokavalioon todellisten kliinisten tarpeiden mukaan.
Menettely: Varhaisruokintaryhmä
Varhaisen ruokavalion ryhmän potilaat aloittivat nauttimisen suun kautta 6 tuntia toimenpidepäivän ESWL:n jälkeen pehmeällä ruokavaliolla, joka sisälsi 200 ml ja 170 kilokaloria.
Active Comparator: Normaali paastoryhmä
Tavallisen paastoryhmän potilaat paastosivat 24 tuntia ensimmäisen ESWL-leikkauksen jälkeen ja tarkkailtiin tarkasti tämän paastojakson aikana. Jatka paastoamista 24 tunnin kuluttua todellisen kliinisen tarpeen mukaan seuraavaan ESWL/ERCP-leikkaukseen asti tai vaihda ruokavalio yleisruokavalioon.
Menettely: Normaali paastoryhmä
Tavallisen paastoryhmän potilaat paastosivat 24 tuntia ensimmäisen ESWL-leikkauksen jälkeen ja tarkkailtiin tarkasti tämän paastojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ESWL:n jälkeisen haimatulehduksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ESWL:n jälkeen
ESWL-jälkeisen haimatulehduksen diagnoosi tehtiin siis, jos kaksi kolmesta seuraavista kriteereistä täyttyi tarkistetun Atlantan kansainvälisen konsensuksen mukaisesti: haimatulehduksen mukainen kipu; amylaasi tai lipaasi vähintään kolme kertaa normaalin ylärajaan nähden 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä; tai kuvantamisen tyypillisiä löydöksiä.
24 tunnin sisällä ESWL:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ESWL:n jälkeisen haimatulehduksen vaikeusaste
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ESWL:n jälkeen
luokitellaan lieviksi, keskivaikeiksi tai vakaviksi pääasiassa sairaalahoidon pituuden ja invasiivisen hoidon tarpeen perusteella
24 tunnin sisällä ESWL:n jälkeen
muiden ESWL:n jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ESWL:n jälkeen
Muita ESWL:n jälkeisiä komplikaatioita ovat verenvuoto, infektio, steinstrasse ja perforaatio.
24 tunnin sisällä ESWL:n jälkeen
ohimenevät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ESWL:n jälkeen
Ohimenevät haittatapahtumat määriteltiin shokkiaaltojen aiheuttamiksi ohimeneviksi vammoksi, jotka eivät vaatineet lääketieteellistä hoitoa eivätkä pidentäneet sairaalahoitoa, mukaan lukien ESWL:n aiheuttama oireeton hyperamylasemia, hematuria ja akuutti maha-suolikanavan limakalvovaurio (esim. hematemesis, melena tai hematochesia).
24 tunnin sisällä ESWL:n jälkeen
vatsakipujen lievitysnopeus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ESWL:n jälkeen
Käytä Visual Analogue Scalea (VAS). VAS voidaan laskea välillä 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu).
24 tunnin sisällä ESWL:n jälkeen
nälänhädän helpotusaste
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ESWL:n jälkeen
Käytä Visual Analogue Scalea (VAS). VAS voidaan laskea välillä 0 (ei ollenkaan nälkäinen) 10:een (nälkäisin mahdollinen).
24 tunnin sisällä ESWL:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Yhteistyökumppanit

First People's Hospital of Hangzhou
LanZhou University
Ruijin Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Liang-hao Hu, MD, Changhai hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHEEL202210

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhaisruokintaryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa