Sécurité de 6 heures d'alimentation après lithotripsie extracorporelle par onde de choc d'un calcul pancréatique (SHEEL)
25 mars 2025 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Sécurité de 6 heures d'alimentation après une lithotripsie extracorporelle par onde de choc d'un calcul pancréatique : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité de manger 6 heures après une lithotritie extracorporelle par onde de choc (ESWL).
À l'heure actuelle, l'ESWL et la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) sont les moyens de routine pour traiter les calculs du canal pancréatique.
Pour les grosses pierres (diamètre> 5 mm), l'ESWL doit souvent être effectuée plusieurs fois.
En pratique clinique, le jeûne pendant 24 heures après la chirurgie est souvent utilisé, mais le jeûne à long terme apporte un fort inconfort aux patients.
Cependant, le consensus sur le moment d'initiation de la nutrition orale n'a pas encore été établi après l'ESWL.
Ainsi, nous concevons cet essai pour évaluer la sécurité de l'alimentation précoce basée sur le paramètre de 6 heures au lieu de la définition consensuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, des études ont montré que la récupération précoce de la nutrition entérale présente des avantages significatifs pour les patients.
La récupération précoce de l'alimentation et de la boisson orales ainsi qu'une nutrition supplémentaire orale précoce après la chirurgie peuvent favoriser la récupération de la fonction motrice intestinale, aider à maintenir la fonction de la muqueuse intestinale, prévenir les troubles de la flore postopératoire et la diarrhée, raccourcir le séjour postopératoire à l'hôpital et améliorer l'anxiété postopératoire des patients. Cette étude a principalement évalué la sécurité de l'alimentation 6 heures après l'ESWL, y compris le risque de pancréatite post-ESWL et d'autres événements indésirables, ainsi que la durée d'hospitalisation, les frais médicaux, la douleur, etc.
Cette conclusion de recherche est utile pour fournir un temps de jeûne plus scientifique et raisonnable aux patients après l'ESWL, améliorer le confort des patients, réduire le risque d'événements indésirables, raccourcir le séjour à l'hôpital, économiser les frais médicaux et guider la pratique clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de pancréatite chronique qui ont terminé l'ESWL.
Critère d'exclusion:
- Réadmis à l'hôpital lors de l'inscription à l'étude ;
- Ne peut pas manger ou se fier au tube de nutrition jéjunale pour donner une nutrition parentérale totale pour diverses raisons ;
- Avec pancréatite aiguë, perforation, infection, hémorragie, steinstrasse et autres complications et autres événements indésirables cliniques graves dans les 6 heures suivant l'ESWL ;
- Malignité suspectée ou confirmée
- Ascite pancréatique;
- dysfonctionnement de la coagulation ;
- Prendre des médicaments de chimiothérapie et des immunosuppresseurs pendant une longue période;
- Exacerbation aiguë de pancréatite ou exacerbation aiguë de pancréatite chronique (y compris pancréatite biliaire);
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Les patients qui ont refusé de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'alimentation précoce
Les patients du groupe de régime précoce ont commencé la prise orale 6 heures après l'ESWL du jour de la procédure avec un régime mou composé de 200 ml avec 170 kilocalories.
Observez attentivement jusqu'à 24h, puis continuez à jeûner jusqu'à la prochaine ESWL/ERCP ou changez le régime pour le régime général en fonction des besoins cliniques réels.
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Les patients du groupe de régime précoce ont commencé la prise orale 6 heures après l'ESWL du jour de la procédure avec un régime mou composé de 200 ml avec 170 kilocalories.
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Comparateur actif: Groupe de jeûne standard
Les patients du groupe de jeûne standard ont été à jeun pendant 24 heures après la première opération ESWL et ont été observés de près pendant cette période de jeûne.
Après 24 heures, selon les besoins cliniques réels, continuer à jeûner jusqu'à la prochaine opération ESWL/ERCP, ou changer le régime alimentaire pour un régime général.
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Les patients du groupe de jeûne standard ont été à jeun pendant 24 heures après la première opération ESWL et ont été observés de près pendant cette période de jeûne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'incidence de la pancréatite post-ESWL
Délai: dans les 24 heures après ESWL
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Un diagnostic de pancréatite post-ESWL était donc posé si deux des trois critères suivants étaient remplis, conformément au consensus international d'Atlanta révisé : douleur compatible avec une pancréatite ; amylase ou lipase d'au moins trois fois la limite supérieure normale dans les 24 h suivant la procédure ; ou des résultats caractéristiques sur l'imagerie.
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dans les 24 heures après ESWL
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la gravité de la pancréatite post-ESWL
Délai: dans les 24 heures après ESWL
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stratifié comme léger, modéré ou sévère, principalement sur la base de la durée de l'hospitalisation et de la nécessité d'un traitement invasif
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dans les 24 heures après ESWL
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l'incidence d'autres complications post-ESWL
Délai: dans les 24 heures après ESWL
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Les autres complications post-ESWL comprennent les saignements, les infections, la steinstrasse et la perforation.
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dans les 24 heures après ESWL
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les événements indésirables transitoires
Délai: dans les 24 heures après ESWL
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Les événements indésirables transitoires ont été définis comme des blessures transitoires causées par des ondes de choc qui n'ont nécessité aucune intervention médicale et n'ont pas prolongé l'hospitalisation, y compris l'hyperamylasémie asymptomatique, l'hématurie et les lésions aiguës de la muqueuse gastro-intestinale (p. ex., hématémèse, méléna ou hématochézie) causées par l'ESWL.
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dans les 24 heures après ESWL
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taux de soulagement des douleurs abdominales
Délai: dans les 24 heures après ESWL
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Utilisez l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA peut être calculée de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense).
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dans les 24 heures après ESWL
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taux de soulagement de la faim
Délai: dans les 24 heures après ESWL
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Utilisez l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA peut être calculée de 0 (pas faim du tout) à 10 (plus faim possible).
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dans les 24 heures après ESWL
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2022
Première publication (Réel)
3 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEEL202210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .