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Sicherheit von 6 Stunden Fütterung nach extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie von Pankreasstein (SHEEL)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Sicherheit von 6 Stunden Fütterung nach extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie von Pankreasstein: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit des Essens 6 Stunden nach der extrakorporalen Stoßwellen-Lithotripsie (ESWL) zu bewerten. Gegenwärtig sind die ESWL und die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) die routinemäßigen Verfahren zur Behandlung von Pankreasgangsteinen. Bei großen Steinen (Durchmesser > 5 mm) muss die ESWL oft mehrmals durchgeführt werden. In der klinischen Praxis wird häufig das Fasten für 24 Stunden nach der Operation verwendet, aber das Langzeitfasten bringt den Patienten starke Beschwerden. Allerdings ist der Konsens für den Beginn der oralen Ernährung nach ESWL noch nicht etabliert. Daher konzipieren wir diese Studie, um die Sicherheit einer frühen Fütterung basierend auf dem 6-Stunden-Parameter anstelle der Konsensdefinition zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren haben Studien gezeigt, dass eine frühzeitige Wiederherstellung der enteralen Ernährung erhebliche Vorteile für Patienten hat. Eine frühzeitige Wiederherstellung der oralen Nahrungsaufnahme und des Trinkens sowie eine frühe orale Ergänzungsernährung nach der Operation können die Wiederherstellung der Darmmotorik fördern, helfen, die Funktion der Darmschleimhaut aufrechtzuerhalten, postoperative Florastörungen und Durchfall zu verhindern, den postoperativen Krankenhausaufenthalt zu verkürzen und die postoperative Angst der Patienten zu lindern. Diese Studie bewertete hauptsächlich die Sicherheit der Ernährung 6 Stunden nach ESWL, einschließlich des Risikos einer Pankreatitis nach ESWL und anderer unerwünschter Ereignisse, sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts, medizinische Kosten, Schmerzen usw. Diese Forschungsschlussfolgerung ist hilfreich, um Patienten nach ESWL eine wissenschaftlichere und angemessenere Fastenzeit zu bieten, den Patientenkomfort zu verbessern, das Risiko unerwünschter Ereignisse zu verringern, den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen, medizinische Kosten zu sparen und die klinische Praxis zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital
        • Hauptermittler:
          • Fan Wang
        • Hauptermittler:
          • Dan Wang
        • Hauptermittler:
          • Teng Wang
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Pankreatitis, die ESWL abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Wiederaufnahme ins Krankenhaus während der Einschreibung in die Studie;
  • Kann aus verschiedenen Gründen nicht essen oder sich auf eine jejunale Ernährungssonde verlassen, um eine vollständige parenterale Ernährung zu gewährleisten;
  • Bei akuter Pankreatitis, Perforation, Infektion, Blutung, Steinschlag und anderen Komplikationen und anderen schwerwiegenden klinischen unerwünschten Ereignissen innerhalb von 6 Stunden nach ESWL;
  • Verdacht auf oder bestätigte Malignität
  • Bauchspeicheldrüsen-Aszites;
  • Gerinnungsstörung;
  • Einnahme von Chemotherapeutika und Immunsuppressiva über einen längeren Zeitraum;
  • Exazerbation einer akuten Pankreatitis oder akute Exazerbation einer chronischen Pankreatitis (einschließlich biliärer Pankreatitis);
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Fütterungsgruppe
Patienten in der frühen Diätgruppe begannen mit der oralen Einnahme 6 Stunden nach ESWL am Tag des Eingriffs mit einer weichen Diät, die 200 ml mit 170 Kilokalorien umfasste. Bis 24 h engmaschig beobachten und dann bis zur nächsten ESWL/ERCP weiter nüchtern bleiben oder die Ernährung entsprechend den tatsächlichen klinischen Erfordernissen auf die allgemeine Ernährung umstellen.
Verfahren: Frühe Fütterungsgruppe
Patienten in der frühen Diätgruppe begannen mit der oralen Einnahme 6 Stunden nach ESWL am Tag des Eingriffs mit einer weichen Diät, die 200 ml mit 170 Kilokalorien umfasste.
Aktiver Komparator: Standard-Fastengruppe
Patienten in der Standardfastengruppe wurden 24 Stunden lang nach der ersten ESWL-Operation gefastet und während dieser Fastenperiode engmaschig beobachtet. Nach 24 Stunden, entsprechend den tatsächlichen klinischen Erfordernissen, bis zur nächsten ESWL/ERCP-Operation weiter nüchtern bleiben oder die Ernährung auf eine allgemeine Ernährung umstellen.
Verfahren: Standard-Fastengruppe
Patienten in der Standardfastengruppe wurden 24 Stunden lang nach der ersten ESWL-Operation gefastet und während dieser Fastenperiode engmaschig beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz von Post-ESWL-Pankreatitis
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach ESWL
Eine Diagnose einer Post-ESWL-Pankreatitis wurde somit gestellt, wenn zwei von drei der folgenden Kriterien erfüllt waren, in Übereinstimmung mit dem revidierten internationalen Konsens von Atlanta: Schmerzen im Zusammenhang mit einer Pankreatitis; Amylase oder Lipase von mindestens dem Dreifachen der oberen Normgrenze innerhalb von 24 h nach dem Eingriff; oder charakteristische Befunde in der Bildgebung.
innerhalb von 24 Stunden nach ESWL

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Schwere der Post-ESWL-Pankreatitis
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach ESWL
stratifiziert als leicht, mäßig oder schwer, hauptsächlich auf der Grundlage der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Notwendigkeit einer invasiven Behandlung
innerhalb von 24 Stunden nach ESWL
die Inzidenz anderer Post-ESWL-Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach ESWL
Andere Post-ESWL-Komplikationen umfassen Blutungen, Infektionen, Steinstraße und Perforation.
innerhalb von 24 Stunden nach ESWL
die vorübergehenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach ESWL
Vorübergehende unerwünschte Ereignisse wurden als durch Stoßwellen verursachte vorübergehende Verletzungen definiert, die keinen medizinischen Eingriff erforderten und den Krankenhausaufenthalt nicht verlängerten, einschließlich asymptomatischer Hyperamylasämie, Hämaturie und akuter gastrointestinaler Schleimhautverletzungen (z. B. Hämatemesis, Meläna oder Hämatochezie), die durch ESWL verursacht wurden.
innerhalb von 24 Stunden nach ESWL
Linderungsrate von Bauchschmerzen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach ESWL
Verwenden Sie die visuelle Analogskala (VAS). VAS kann von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) berechnet werden.
innerhalb von 24 Stunden nach ESWL
hunger linderungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach ESWL
Verwenden Sie die visuelle Analogskala (VAS). VAS kann von 0 (überhaupt nicht hungrig) bis 10 (möglichst hungrig) berechnet werden.
innerhalb von 24 Stunden nach ESWL

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

First People's Hospital of Hangzhou
LanZhou University
Ruijin Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEEL202210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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