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膵石の体外衝撃波砕石術後の6時間の摂食の安全性 (SHEEL)

2023年5月22日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital

膵石の体外衝撃波砕石術後の 6 時間給餌の安全性：ランダム化比較試験

この研究の目的は、体外衝撃波砕石術 (ESWL) の 6 時間後の食事の安全性を評価することです。 現在、ESWL および内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) は、膵管結石を治療するルーチンの方法です。 大きな石 (直径 > 5mm) の場合、多くの場合、ESWL を何度も実行する必要があります。 臨床現場では、手術後24時間の絶食がよく用いられますが、長期間の絶食は患者に強い不快感を与えます。 しかし、ESWL 後の経口栄養の開始時期については、まだコンセンサスが確立されていません。 したがって、コンセンサス定義の代わりに 6 時間パラメーターに基づいて早期給餌の安全性を評価するために、この試験を設計します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

近年の研究では、経腸栄養の早期回復が患者に大きな利益をもたらすことが示されています。 手術後の経口飲食の早期回復と早期の経口栄養補給は、腸運動機能の回復を促進し、腸粘膜機能の維持を助け、術後フローラ障害および下痢を予防し、術後入院期間を短縮し、患者の術後不安を改善することができます.この研究は主に、ESWL 後の膵炎やその他の有害事象のリスク、入院期間、医療費、痛みなどを含め、ESWL の 6 時間後に摂食することの安全性を評価したものです。 この研究の結論は、ESWL 後の患者により科学的かつ合理的な断食時間を提供し、患者の快適性を改善し、有害事象のリスクを軽減し、入院期間を短縮し、医療費を節約し、臨床診療を導くのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200433
        • Changhai Hospital
        • 主任研究者：
          • Fan Wang
        • 主任研究者：
          • Dan Wang
        • 主任研究者：
          • Teng Wang
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ESWLを完了した慢性膵炎患者。

除外基準:

  • -研究の登録中に病院に再入院;
  • さまざまな理由で完全な非経口栄養を与えるために空腸栄養チューブを食べたり頼ったりすることはできません。
  • 急性膵炎、穿孔、感染、出血、シュタインシュトラーセおよびその他の合併症、およびESWL後6時間以内のその他の重大な臨床的有害事象;
  • 悪性腫瘍の疑いまたは確認
  • 膵臓の腹水;
  • 凝固機能障害;
  • 化学療法薬や免疫抑制剤を長期間服用している。
  • 急性膵炎増悪または慢性膵炎（胆道膵炎を含む）の急性増悪；
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 研究への参加を拒否した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：早期給餌グループ
早期食事群の患者は、処置当日の ESWL の 6 時間後に経口摂取を開始し、170 キロカロリーで 200 mL のソフト ダイエットを行いました。 24 時間まで注意深く観察し、次の ESWL/ERCP まで断食を続けるか、実際の臨床的ニーズに応じて食事を一般的な食事に変更します。
手順：早期給餌グループ
早期食事群の患者は、処置当日の ESWL の 6 時間後に経口摂取を開始し、170 キロカロリーで 200 mL のソフト ダイエットを行いました。
アクティブコンパレータ：標準断食グループ
標準的な絶食グループの患者は、最初の ESWL 手術後 24 時間絶食し、この絶食期間中は注意深く観察しました。 24 時間後、実際の臨床的ニーズに応じて、次の ESWL/ERCP 手術まで断食を続けるか、食事を一般的な食事に変更します。
手順：標準断食グループ
標準的な絶食グループの患者は、最初の ESWL 手術後 24 時間絶食し、この絶食期間中は注意深く観察しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESWL後の膵炎の発生率
時間枠：ESWL後24時間以内
したがって、改訂されたアトランタ国際コンセンサスに従って、次の基準のうち 3 つのうち 2 つが満たされた場合、ESWL 後の膵炎の診断が下されました。手順の24時間以内に正常上限の少なくとも3倍のアミラーゼまたはリパーゼ;または画像上の特徴的な所見。
ESWL後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESWL後の膵炎の重症度
時間枠：ESWL後24時間以内
主に入院期間と侵襲的治療の必要性に基づいて、軽度、中等度、または重度に層別化
ESWL後24時間以内
その他のESWL後の合併症の発生率
時間枠：ESWL後24時間以内
その他の ESWL 後の合併症には、出血、感染、シュタインシュトラーセ、および穿孔が含まれます。
ESWL後24時間以内
一過性の有害事象
時間枠：ESWL後24時間以内
一過性の有害事象は、医療介入を必要とせず、入院を長引かせることのない衝撃波によって引き起こされる一過性の損傷として定義され、ESWL によって引き起こされる無症候性高アミラーゼ血症、血尿、および急性消化管粘膜損傷 (吐血、下血、または血便など) が含まれます。
ESWL後24時間以内
腹痛軽減率
時間枠：ESWL後24時間以内
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します。 VAS は、0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) の範囲で計算できます。
ESWL後24時間以内
空腹緩和率
時間枠：ESWL後24時間以内
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します。 VAS は、0 (まったく空腹ではない) から 10 (可能な限り空腹) の範囲で計算できます。
ESWL後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Changhai Hospital

協力者

First People's Hospital of Hangzhou
LanZhou University
Ruijin Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Liang-hao Hu, MD、Changhai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月24日

一次修了 (予想される)

2023年8月31日

研究の完了 (予想される)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月20日

最初の投稿 (実際)

2023年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月22日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHEEL202210

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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