Seguridad de 6 horas de alimentación después de litotricia extracorpórea por ondas de choque de cálculos pancreáticos (SHEEL)
25 de marzo de 2025 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Seguridad de 6 horas de alimentación después de la litotricia extracorpórea por ondas de choque de cálculos pancreáticos: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de comer 6 horas después de la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL).
En la actualidad, la ESWL y la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) son las formas habituales de tratar los cálculos del conducto pancreático.
Para cálculos grandes (diámetro > 5 mm), la ESWL a menudo debe realizarse muchas veces.
En la práctica clínica, a menudo se utiliza el ayuno de 24 horas después de la cirugía, pero el ayuno a largo plazo genera una gran incomodidad para los pacientes.
Sin embargo, aún no se ha establecido el consenso para el momento de inicio de la nutrición oral después de la ESWL.
Por lo tanto, diseñamos este ensayo para evaluar la seguridad de la alimentación temprana según el parámetro de 6 horas en lugar de la definición de consenso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, los estudios han demostrado que la recuperación temprana de la nutrición enteral tiene importantes beneficios para los pacientes.
La recuperación temprana de la alimentación y bebida por vía oral, así como la nutrición suplementaria oral temprana después de la cirugía, pueden promover la recuperación de la función motora intestinal, ayudar a mantener la función de la mucosa intestinal, prevenir el trastorno de la flora posoperatoria y la diarrea, acortar la estadía hospitalaria posoperatoria y mejorar la ansiedad posoperatoria de los pacientes. Este estudio evaluó principalmente la seguridad de la alimentación 6 horas después de la LEOC, incluido el riesgo de pancreatitis posterior a la LEOC y otros eventos adversos, así como la duración de la estancia hospitalaria, los gastos médicos, el dolor, etc.
Esta conclusión de la investigación es útil para proporcionar un tiempo de ayuno más científico y razonable para los pacientes después de la ESWL, mejorar la comodidad del paciente, reducir el riesgo de eventos adversos, acortar la estadía en el hospital, ahorrar gastos médicos y guiar la práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con pancreatitis crónica que completaron LEOC.
Criterio de exclusión:
- Readmitido al hospital durante la inscripción del estudio;
- No puede comer o depender de la sonda de nutrición yeyunal para proporcionar nutrición parenteral total por varias razones;
- Con pancreatitis aguda, perforación, infección, sangrado, steinstrasse y otras complicaciones y otros eventos adversos clínicos graves dentro de las 6 horas posteriores a la ESWL;
- Sospecha o confirmación de malignidad
- ascitis pancreática;
- disfunción de la coagulación;
- Tomar medicamentos de quimioterapia e inmunosupresores durante mucho tiempo;
- Exacerbación de pancreatitis aguda o exacerbación aguda de pancreatitis crónica (incluyendo pancreatitis biliar);
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes que se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de alimentación temprana
Los pacientes del grupo de dieta temprana iniciaron la ingesta oral 6 horas después de la LEOC del día del procedimiento con una dieta blanda compuesta por 200 mL con 170 kilocalorías.
Observar atentamente hasta las 24 h, y luego continuar en ayunas hasta la próxima LEOC/CPRE o cambiar la dieta a la dieta general según las necesidades clínicas reales.
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Los pacientes del grupo de dieta temprana iniciaron la ingesta oral 6 horas después de la LEOC del día del procedimiento con una dieta blanda compuesta por 200 mL con 170 kilocalorías.
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Comparador activo: Grupo de ayuno estándar
Los pacientes en el grupo de ayuno estándar estuvieron en ayunas durante 24 horas después de la primera operación de LEOC y en estrecha observación durante este período de ayuno.
Después de 24 horas, de acuerdo con las necesidades clínicas reales, continúe en ayunas hasta la próxima operación de LEOC/CPRE, o cambie la dieta a una dieta general.
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Los pacientes en el grupo de ayuno estándar estuvieron en ayunas durante 24 horas después de la primera operación de LEOC y en estrecha observación durante este período de ayuno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la incidencia de pancreatitis post-ESWL
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la ESWL
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Por tanto, se hacía un diagnóstico de pancreatitis post-ESWL si se cumplían dos de los tres siguientes criterios, de acuerdo con el consenso internacional revisado de Atlanta: dolor compatible con pancreatitis; amilasa o lipasa de al menos tres veces el límite superior normal dentro de las 24 h del procedimiento; o hallazgos característicos en las imágenes.
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dentro de las 24 horas posteriores a la ESWL
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la gravedad de la pancreatitis posterior a la ESWL
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la ESWL
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estratificado como leve, moderado o grave, principalmente sobre la base de la duración de la hospitalización y la necesidad de tratamiento invasivo
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dentro de las 24 horas posteriores a la ESWL
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la incidencia de otras complicaciones posteriores a la ESWL
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la ESWL
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Otras complicaciones posteriores a la ESWL incluyen sangrado, infección, steinstrasse y perforación.
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dentro de las 24 horas posteriores a la ESWL
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los eventos adversos transitorios
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la ESWL
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Los eventos adversos transitorios se definieron como lesiones transitorias causadas por ondas de choque que no requirieron intervención médica y no prolongaron la hospitalización, incluidas la hiperamilasemia asintomática, la hematuria y la lesión aguda de la mucosa gastrointestinal (p. ej., hematemesis, melena o hematoquecia) causadas por ESWL.
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dentro de las 24 horas posteriores a la ESWL
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tasa de alivio del dolor abdominal
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la ESWL
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Utiliza la Escala Analógica Visual (EVA).
La EVA se puede calcular desde 0 (sin dolor) hasta 10 (dolor intenso).
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dentro de las 24 horas posteriores a la ESWL
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tasa de alivio del hambre
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la ESWL
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Utiliza la Escala Analógica Visual (EVA).
El VAS se puede calcular desde 0 (nada de hambre) hasta 10 (lo más hambriento posible).
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dentro de las 24 horas posteriores a la ESWL
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEEL202210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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