Безопасность 6-часового кормления после экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии камней поджелудочной железы (SHEEL)
25 марта 2025 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Безопасность 6-часового кормления после экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии камней поджелудочной железы: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка безопасности приема пищи через 6 часов после экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (ЭУВЛ).
В настоящее время ЭУВЛ и эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) являются рутинными методами лечения камней протоков поджелудочной железы.
При больших камнях (диаметр > 5 мм) ЭУВЛ часто приходится выполнять много раз.
В клинической практике часто применяют голодание в течение 24 часов после операции, однако длительное голодание доставляет больным сильный дискомфорт.
Однако единого мнения о сроках начала перорального питания после ЭУВЛ еще не достигнуто.
Таким образом, мы разрабатываем это испытание для оценки безопасности раннего кормления на основе параметра 6 часов вместо общепринятого определения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования последних лет показали, что раннее восстановление энтерального питания имеет значительные преимущества для пациентов.
Раннее восстановление перорального питания и питья, а также раннее пероральное дополнительное питание после операции могут способствовать восстановлению двигательной функции кишечника, поддерживать функцию слизистой оболочки кишечника, предотвращать послеоперационные расстройства флоры и диарею, сокращать послеоперационное пребывание в стационаре и уменьшать послеоперационную тревожность пациентов. В этом исследовании в основном оценивалась безопасность кормления через 6 часов после ЭУВЛ, включая риск панкреатита после ЭУВЛ и других нежелательных явлений, а также продолжительность пребывания в стационаре, медицинские расходы, боль и т. д.
Этот вывод исследования полезен для обеспечения более научного и разумного времени голодания для пациентов после ЭУВЛ, улучшения комфорта пациентов, снижения риска побочных эффектов, сокращения пребывания в больнице, экономии медицинских расходов и руководства клинической практикой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хроническим панкреатитом, завершившие ЭУВЛ.
Критерий исключения:
- Повторная госпитализация во время включения в исследование;
- Не может есть или полагаться на зонд для питания через тощую кишку для полного парентерального питания по разным причинам;
- При остром панкреатите, перфорации, инфекции, кровотечении, панкреатите и других осложнениях и других серьезных клинических нежелательных явлениях в течение 6 ч после ЭУВЛ;
- Подозрение или подтвержденное злокачественное новообразование
- Панкреатический асцит;
- Коагуляционная дисфункция;
- прием химиотерапевтических препаратов и иммунодепрессантов в течение длительного времени;
- Обострение острого панкреатита или обострение хронического панкреатита (включая билиарный панкреатит);
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа раннего прикорма
Пациенты в группе ранней диеты начали пероральный прием через 6 часов после ЭУВЛ в день процедуры с мягкой диеты, состоящей из 200 мл с калорийностью 170 ккал.
Внимательно наблюдайте до 24 часов, а затем продолжайте голодать до следующей ЭУВЛ/ЭРХПГ или измените диету на обычную в соответствии с фактическими клиническими потребностями.
|
Пациенты в группе ранней диеты начали пероральный прием через 6 часов после ЭУВЛ в день процедуры с мягкой диеты, состоящей из 200 мл с калорийностью 170 ккал.
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа голодания
Пациенты в группе стандартного голодания голодали в течение 24 часов после первой операции ЭУВЛ и находились под тщательным наблюдением в течение этого периода голодания.
Через 24 часа, в соответствии с фактическими клиническими потребностями, продолжайте голодать до следующей операции ЭУВЛ/ЭРХПГ или измените диету на обычную.
|
Пациенты в группе стандартного голодания голодали в течение 24 часов после первой операции ЭУВЛ и находились под тщательным наблюдением в течение этого периода голодания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота панкреатита после ЭУВЛ
Временное ограничение: в течение 24 часов после ЭУВЛ
|
Таким образом, диагноз панкреатита после ЭУВЛ ставился при наличии двух из трех следующих критериев в соответствии с пересмотренным международным консенсусом Атланты: боль, характерная для панкреатита; уровень амилазы или липазы не менее чем в три раза превышает верхнюю норму в течение 24 часов после процедуры; или характерные находки при визуализации.
|
в течение 24 часов после ЭУВЛ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть панкреатита после ЭУВЛ
Временное ограничение: в течение 24 часов после ЭУВЛ
|
стратифицируется как легкая, умеренная или тяжелая, в основном на основе продолжительности госпитализации и необходимости инвазивного лечения
|
в течение 24 часов после ЭУВЛ
|
|
частота других осложнений после ЭУВЛ
Временное ограничение: в течение 24 часов после ЭУВЛ
|
Другие осложнения после ЭУВЛ включают кровотечение, инфекцию, синдром Штейнштрассе и перфорацию.
|
в течение 24 часов после ЭУВЛ
|
|
преходящие нежелательные явления
Временное ограничение: в течение 24 часов после ЭУВЛ
|
Преходящие нежелательные явления определялись как преходящие повреждения, вызванные ударными волнами, которые не требовали медицинского вмешательства и не продлевали госпитализацию, включая бессимптомную гиперамилаземию, гематурию и острое повреждение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (например, кровавую рвоту, мелену или гематохезию), вызванные ЭУВЛ.
|
в течение 24 часов после ЭУВЛ
|
|
скорость снятия болей в животе
Временное ограничение: в течение 24 часов после ЭУВЛ
|
Используйте визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
ВАШ можно рассчитать в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
|
в течение 24 часов после ЭУВЛ
|
|
скорость облегчения голода
Временное ограничение: в течение 24 часов после ЭУВЛ
|
Используйте визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
VAS можно рассчитать в диапазоне от 0 (совсем не голоден) до 10 (самый голодный).
|
в течение 24 часов после ЭУВЛ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEEL202210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .