Säkerhet för 6 timmars matning efter extrakorporeal chockvåg Litotripsi av pankreassten (SHEEL)
25 mars 2025 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Säkerhet för 6 timmars matning efter extrakorporeal chockvågslitotripsi av pankreassten: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten av att äta 6 timmar efter Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL).
För närvarande är ESWL och endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) de rutinmässiga sätten att behandla stenar i pankreaskanalen.
För stora stenar (diameter > 5 mm) behöver ESWL ofta utföras många gånger.
I klinisk praxis används ofta fasta i 24 timmar efter operationen, men långvarig fasta medför starkt obehag för patienterna.
Emellertid har konsensus för initieringstidpunkten för oral nutrition ännu inte fastställts efter ESWL.
Därför utformar vi denna studie för att utvärdera säkerheten för tidig utfodring baserat på 6 timmars parameter istället för konsensusdefinitionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under senare år har studier visat att tidig återhämtning av enteral nutrition har betydande fördelar för patienterna.
Tidig återhämtning av oral matning och drickande samt tidig oral tilläggsnäring efter operation kan främja återhämtningen av tarmens motoriska funktion, hjälpa till att upprätthålla tarmslemhinnan, förhindra postoperativ flora och diarré, förkorta postoperativ sjukhusvistelse och förbättra postoperativ ångest hos patienter. Denna studie utvärderade huvudsakligen säkerheten vid utfodring 6 timmar efter ESWL, inklusive risken för post-ESWL pankreatit och andra biverkningar, såväl som sjukhusvistelsens längd, medicinska kostnader, smärta, etc.
Denna forskningsslutsats är till hjälp för att ge patienterna mer vetenskaplig och rimlig fastetid efter ESWL, förbättra patientkomforten, minska risken för biverkningar, förkorta sjukhusvistelsen, spara sjukvårdskostnader och vägleda klinisk praxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
216
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk pankreatit som avslutade ESWL.
Exklusions kriterier:
- Återintagen på sjukhuset under inskrivningen av studien;
- Kan inte äta eller lita på jejunal nutrition tube för att ge total parenteral näring av olika anledningar;
- Med akut pankreatit, perforation, infektion, blödning, steinstrasse och andra komplikationer och andra allvarliga kliniska biverkningar inom 6 timmar efter ESWL;
- Misstänkt eller bekräftad malignitet
- Pankreasascites;
- Koagulationsdysfunktion;
- Tar kemoterapiläkemedel och immunsuppressiva medel under lång tid;
- Akut pankreatitexacerbation eller akut exacerbation av kronisk pankreatit (inklusive gallpankreatit);
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter som vägrade att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig matgrupp
Patienter i den tidiga dietgruppen påbörjade oralt intag 6 timmar efter ESWL på procedurdagen med en mjuk diet som omfattade 200 ml med 170 kilokalorier.
Observera noga fram till 24h och fortsätt sedan att fasta tills nästa ESWL/ERCP eller ändra kosten till den allmänna kosten enligt de faktiska kliniska behoven.
|
Patienter i den tidiga dietgruppen påbörjade oralt intag 6 timmar efter ESWL på procedurdagen med en mjuk diet som omfattade 200 ml med 170 kilokalorier.
|
|
Aktiv komparator: Standard fastegrupp
Patienter i standardfastandegruppen fastade i 24 timmar efter den första ESWL-operationen och noggrann observation under denna fasteperiod.
Efter 24 timmar, enligt de faktiska kliniska behoven, fortsätt att fasta tills nästa ESWL/ERCP-operation, eller ändra kosten till en allmän diet.
|
Patienter i standardfastandegruppen fastade i 24 timmar efter den första ESWL-operationen och noggrann observation under denna fasteperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av post-ESWL pankreatit
Tidsram: inom 24 timmar efter ESWL
|
En diagnos av post-ESWL pankreatit ställdes således om två av tre av följande kriterier uppfylldes, i enlighet med den reviderade Atlanta internationella konsensus: smärta förenlig med pankreatit; amylas eller lipas av minst tre gånger den övre normalgränsen inom 24 timmar efter proceduren; eller karakteristiska fynd på bildbehandling.
|
inom 24 timmar efter ESWL
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svårighetsgraden av post-ESWL pankreatit
Tidsram: inom 24 timmar efter ESWL
|
stratifierad som mild, måttlig eller svår, huvudsakligen på basis av längden på sjukhusvistelse och behov av invasiv behandling
|
inom 24 timmar efter ESWL
|
|
förekomsten av andra post-ESWL-komplikationer
Tidsram: inom 24 timmar efter ESWL
|
Andra komplikationer efter ESWL inkluderar blödning, infektion, steinstrasse och perforering.
|
inom 24 timmar efter ESWL
|
|
de övergående biverkningarna
Tidsram: inom 24 timmar efter ESWL
|
Övergående biverkningar definierades som övergående skador orsakade av stötvågor som inte krävde någon medicinsk intervention och som inte förlängde sjukhusvistelse, inklusive asymtomatisk hyperamylasemi, hematuri och akut gastrointestinala slemhinneskada (t.ex. hematemes, melena eller hematochezi) orsakad av ESWL.
|
inom 24 timmar efter ESWL
|
|
lindrande frekvens av magsmärtor
Tidsram: inom 24 timmar efter ESWL
|
Använd Visual Analogue Scale (VAS).
VAS kan beräknas från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta).
|
inom 24 timmar efter ESWL
|
|
hunger lindring
Tidsram: inom 24 timmar efter ESWL
|
Använd Visual Analogue Scale (VAS).
VAS kan beräknas från 0 (inte hungrig alls) till 10 (hungrigast möjligt).
|
inom 24 timmar efter ESWL
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
17 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2022
Första postat (Faktisk)
3 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEEL202210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .