Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo 6-godzinnego karmienia po pozaustrojowej litotrypsji fali uderzeniowej kamienia trzustkowego (SHEEL)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Bezpieczeństwo 6-godzinnego karmienia po litotrypsji kamienia trzustkowego pozaustrojową falą uderzeniową: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa jedzenia 6 godzin po pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową (ESWL). Obecnie rutynowymi metodami leczenia kamicy przewodu trzustkowego są ESWL i endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP). W przypadku dużych kamieni (średnica > 5mm) często trzeba wykonać ESWL wielokrotnie. W praktyce klinicznej często stosuje się głodzenie przez 24 godziny po operacji, jednak długotrwałe głodzenie powoduje u pacjentów duży dyskomfort. Jednak konsensus co do czasu rozpoczęcia żywienia doustnego nie został jeszcze ustalony po ESWL. Dlatego projektujemy tę próbę, aby ocenić bezpieczeństwo wczesnego karmienia na podstawie parametru 6 godzin zamiast definicji konsensusu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach badania wykazały, że wczesne przywrócenie żywienia dojelitowego przynosi znaczące korzyści pacjentom. Wczesne przywrócenie doustnego karmienia i picia, a także wczesne doustne żywienie po zabiegu chirurgicznym może sprzyjać przywróceniu funkcji motorycznych jelit, pomóc w utrzymaniu funkcji błony śluzowej jelit, zapobiegać pooperacyjnym zaburzeniom flory bakteryjnej i biegunce, skrócić pooperacyjny pobyt w szpitalu i zmniejszyć lęk pooperacyjny pacjentów. W badaniu tym oceniano głównie bezpieczeństwo karmienia 6 godzin po ESWL, w tym ryzyko zapalenia trzustki po ESWL i innych zdarzeń niepożądanych, a także długość pobytu w szpitalu, koszty leczenia, ból itp. Ten wniosek z badań jest pomocny w zapewnieniu bardziej naukowego i rozsądnego czasu postu dla pacjentów po ESWL, poprawie komfortu pacjenta, zmniejszeniu ryzyka zdarzeń niepożądanych, skróceniu pobytu w szpitalu, zmniejszeniu wydatków na leczenie i ukierunkowaniu praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki, którzy ukończyli ESWL.

Kryteria wyłączenia:

  • Ponownie przyjęty do szpitala podczas włączenia do badania;
  • Z różnych powodów nie może jeść ani polegać na zgłębniku odżywiającym jelito czcze w celu zapewnienia całkowitego żywienia pozajelitowego;
  • Z ostrym zapaleniem trzustki, perforacją, infekcją, krwawieniem, steinstrasse i innymi powikłaniami oraz innymi poważnymi klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 6 godzin po ESWL;
  • Podejrzenie lub potwierdzona złośliwość
  • Wodobrzusze trzustki;
  • Zaburzenia krzepnięcia;
  • Długotrwałe przyjmowanie leków chemioterapeutycznych i immunosupresyjnych;
  • Zaostrzenie ostrego zapalenia trzustki lub ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia trzustki (w tym żółciowego zapalenia trzustki);
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wczesnego karmienia
Pacjenci z grupy wczesnej diety rozpoczęli przyjmowanie doustne 6 godzin po ESWL w dniu zabiegu od diety miękkiej składającej się z 200 ml i 170 kilokalorii. Obserwować uważnie do 24h, a następnie kontynuować post do następnego ESWL/ERCP lub zmienić dietę na ogólną zgodnie z aktualnymi potrzebami klinicznymi.
Procedura: Grupa wczesnego karmienia
Pacjenci z grupy wczesnej diety rozpoczęli przyjmowanie doustne 6 godzin po ESWL w dniu zabiegu od diety miękkiej składającej się z 200 ml i 170 kilokalorii.
Aktywny komparator: Standardowa grupa na czczo
Pacjenci w grupie standardowej głodówki byli na czczo przez 24 godziny po pierwszej operacji ESWL i byli pod ścisłą obserwacją podczas tego okresu na czczo. Po 24 godzinach, w zależności od rzeczywistych potrzeb klinicznych, kontynuować post do czasu kolejnej operacji ESWL/ERCP lub zmienić dietę na dietę ogólną.
Procedura: Standardowa grupa na czczo
Pacjenci w grupie standardowej głodówki byli na czczo przez 24 godziny po pierwszej operacji ESWL i byli pod ścisłą obserwacją podczas tego okresu na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania zapalenia trzustki po ESWL
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po ESWL
Rozpoznanie zapalenia trzustki po ESWL stawiano zatem, jeśli spełnione były dwa z trzech następujących kryteriów, zgodnie ze zrewidowanym międzynarodowym konsensusem z Atlanty: ból odpowiadający zapaleniu trzustki; amylaza lub lipaza co najmniej trzykrotnie powyżej górnej granicy normy w ciągu 24 godzin od zabiegu; lub charakterystyczne wyniki badań obrazowych.
w ciągu 24 godzin po ESWL

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciężkości zapalenia trzustki po ESWL
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po ESWL
podzielone na łagodne, umiarkowane lub ciężkie, głównie na podstawie długości hospitalizacji i konieczności leczenia inwazyjnego
w ciągu 24 godzin po ESWL
częstość występowania innych powikłań po ESWL
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po ESWL
Inne powikłania po ESWL obejmują krwawienie, infekcję, steinstrasse i perforację.
w ciągu 24 godzin po ESWL
przemijające zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po ESWL
Przejściowe zdarzenia niepożądane definiowano jako przejściowe urazy spowodowane falą uderzeniową, które nie wymagały interwencji medycznej i nie przedłużały hospitalizacji, w tym bezobjawową hiperamylazemię, krwiomocz i ostre uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego (np.
w ciągu 24 godzin po ESWL
wskaźnik łagodzenia bólu brzucha
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po ESWL
Użyj wizualnej skali analogowej (VAS). VAS można obliczyć w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
w ciągu 24 godzin po ESWL
wskaźnik łagodzenia głodu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po ESWL
Użyj wizualnej skali analogowej (VAS). VAS można obliczyć w zakresie od 0 (w ogóle nie jestem głodny) do 10 (najbardziej głodny).
w ciągu 24 godzin po ESWL

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Współpracownicy

First People's Hospital of Hangzhou
LanZhou University
Ruijin Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEEL202210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa wczesnego karmienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj