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胰结石体外冲击波碎石术后6小时进食的安全性 (SHEEL)

2023年5月22日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital

胰结石体外冲击波碎石术后 6 小时喂养的安全性：一项随机对照试验

本研究的目的是评估体外冲击波碎石术 (ESWL) 后 6 小时进食的安全性。 目前，ESWL和内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）是治疗胰管结石的常规方法。 对于较大的结石（直径>5mm），往往需要进行多次ESWL。 临床上常采用术后24小时禁食，但长期禁食会给患者带来强烈不适。 然而，ESWL 后开始口服营养的时机尚未达成共识。 因此，我们设计此试验以基于 6 小时参数而不是共识定义来评估早期喂养的安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

近年来研究表明，早期恢复肠内营养对患者有显着获益。 术后及早恢复经口进食和饮水，及早经口补充营养，可促进肠道运动功能的恢复，有利于维持肠粘膜功能，预防术后菌群紊乱和腹泻，缩短术后住院时间，改善患者术后焦虑情绪。本研究主要评估ESWL后6小时喂养的安全性，包括ESWL后胰腺炎等不良事件发生的风险，以及住院时间、医疗费用、疼痛等。 本研究结论有助于为ESWL术后患者提供更科学合理的禁食时间，提高患者舒适度，降低不良事件风险，缩短住院时间，节省医疗费用，指导临床实践。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

216

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200433
        • Changhai Hospital
        • 首席研究员：
          • Fan Wang
        • 首席研究员：
          • Dan Wang
        • 首席研究员：
          • Teng Wang
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 完成 ESWL 的慢性胰腺炎患者。

排除标准：

  • 在参加研究期间再次入院；
  • 因各种原因不能进食或依赖空肠营养管给予全肠外营养；
  • ESWL后6小时内发生急性胰腺炎、穿孔、感染、出血、steinstrasse等并发症等严重临床不良事件；
  • 疑似或确诊的恶性肿瘤
  • 胰腹水；
  • 凝血功能障碍；
  • 长期服用化疗药物和免疫抑制剂；
  • 急性胰腺炎恶化或慢性胰腺炎急性恶化（包括胆源性胰腺炎）；
  • 孕妇或哺乳期妇女；
  • 拒绝参加研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早期喂养组
早期饮食组的患者在手术当天的 ESWL 后 6 小时开始口服摄入含 200 毫升含 170 卡路里热量的软食。 密切观察至24h，然后继续禁食直至下一次ESWL/ERCP或根据临床实际需要将饮食改为一般饮食。
程序：早期喂养组
早期饮食组的患者在手术当天的 ESWL 后 6 小时开始口服摄入含 200 毫升含 170 卡路里热量的软食。
有源比较器：标准禁食组
标准禁食组患者在第一次ESWL手术后禁食24小时，禁食期间密切观察。 24小时后，根据临床实际需要，继续禁食直至下一次ESWL/ERCP手术，或将饮食改为一般饮食。
程序：标准禁食组
标准禁食组患者在第一次ESWL手术后禁食24小时，禁食期间密切观察。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ESWL 后胰腺炎的发生率
大体时间：ESWL后24小时内
根据修订后的亚特兰大国际共识，如果满足以下三个标准中的两个，则诊断为 ESWL 后胰腺炎： 与胰腺炎一致的疼痛；淀粉酶或脂肪酶在手术后 24 小时内至少达到正常上限的三倍；或影像学特征性发现。
ESWL后24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ESWL 后胰腺炎的严重程度
大体时间：ESWL后24小时内
分层为轻度、中度或重度，主要根据住院时间长短和是否需要侵入性治疗
ESWL后24小时内
其他 ESWL 后并发症的发生率
大体时间：ESWL后24小时内
其他 ESWL 后并发症包括出血、感染、steinstrasse 和穿孔。
ESWL后24小时内
一过性不良事件
大体时间：ESWL后24小时内
短暂性不良事件定义为不需要医疗干预且不延长住院时间的冲击波引起的短暂性损伤，包括无症状的高淀粉酶血症、血尿和由 ESWL 引起的急性胃肠道粘膜损伤（例如，呕血、黑便或便血）。
ESWL后24小时内
腹痛缓解率
大体时间：ESWL后24小时内
使用视觉模拟量表 (VAS)。 VAS 的计算范围从 0（无痛）到 10（剧烈疼痛）。
ESWL后24小时内
饥饿缓解率
大体时间：ESWL后24小时内
使用视觉模拟量表 (VAS)。 VAS 的计算范围从 0（一点也不饿）到 10（可能最饿）。
ESWL后24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Changhai Hospital

合作者

First People's Hospital of Hangzhou
LanZhou University
Ruijin Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Liang-hao Hu, MD、Changhai Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年5月24日

初级完成 (预期的)

2023年8月31日

研究完成 (预期的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月20日

首次发布 (实际的)

2023年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月22日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHEEL202210

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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