6 órás etetés biztonsága a hasnyálmirigy-kő extrakorporális lökéshullám litotripsziája után (SHEEL)
2025. március 25. frissítette: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
6 órás etetés biztonsága a hasnyálmirigy-kő extrakorporális lökéshullám litotripsziája után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az evés biztonságosságát 6 órával az extrakorporális lökéshullám litotripszia (ESWL) után.
Jelenleg az ESWL és az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) a rutin módszer a hasnyálmirigy-csatorna kövek kezelésére.
Nagy kövek esetén (átmérő > 5 mm) az ESWL-t gyakran többször kell végrehajtani.
A klinikai gyakorlatban gyakran alkalmazzák a műtétet követő 24 órás éhezést, de a hosszú távú koplalás erős kényelmetlenséget okoz a betegeknek.
Az ESWL után azonban még nem született konszenzus az orális táplálás megkezdésének időpontjáról.
Ezért ezt a kísérletet úgy terveztük meg, hogy a konszenzusos meghatározás helyett a 6 órás paraméter alapján értékeljük a korai etetés biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt évek tanulmányai kimutatták, hogy az enterális táplálás korai helyreállítása jelentős előnyökkel jár a betegek számára.
A szájon át történő etetés és ivás korai felépülése, valamint a műtét utáni korai kiegészítő táplálás elősegítheti a bélmotoros funkció helyreállítását, elősegítheti a bélnyálkahártya működésének fenntartását, megelőzheti a posztoperatív flórazavart és hasmenést, lerövidítheti a posztoperatív kórházi tartózkodást és javíthatja a betegek posztoperatív szorongását. Ez a tanulmány elsősorban az ESWL után 6 órával történő táplálás biztonságosságát értékelte, beleértve az ESWL utáni hasnyálmirigy-gyulladás és más nemkívánatos események kockázatát, valamint a kórházi tartózkodás hosszát, az orvosi költségeket, a fájdalmat stb.
Ez a kutatási következtetés hasznos abban, hogy több tudományos és ésszerű böjtölési időt biztosítson a betegeknek az ESWL után, javítsa a betegek komfortérzetét, csökkentse a nemkívánatos események kockázatát, lerövidítse a kórházi tartózkodást, megtakarítsa az orvosi költségeket és irányítsa a klinikai gyakorlatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
216
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek, akik befejezték az ESWL-t.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatba való felvétel alatt visszakerült a kórházba;
- Különböző okok miatt nem tud enni, vagy a jejunális tápszondára hagyatkozhat a teljes parenterális táplálás érdekében;
- Akut hasnyálmirigy-gyulladás, perforáció, fertőzés, vérzés, steinstrasse és egyéb szövődmények, valamint egyéb súlyos klinikai nemkívánatos események az ESWL után 6 órán belül;
- Gyanított vagy megerősített rosszindulatú daganat
- Hasnyálmirigy ascites;
- Alvadási diszfunkció;
- Kemoterápiás gyógyszerek és immunszuppresszánsok hosszú távú szedése;
- Akut hasnyálmirigy-gyulladás súlyosbodása vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás akut exacerbációja (beleértve az epeúti hasnyálmirigy-gyulladást is);
- Terhes vagy szoptató nők;
- Azok a betegek, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai tápláló csoport
A korai diétás csoportba tartozó betegek az eljárás napjának ESWL-je után 6 órával kezdték meg a szájon át történő bevitelt egy 200 ml-t és 170 kilokalóriát tartalmazó lágy diétával.
Figyelje meg alaposan 24 óráig, majd folytassa az éhezést a következő ESWL/ERCP-ig, vagy változtassa meg az étrendet az általános étrendre a tényleges klinikai szükségleteknek megfelelően.
|
A korai diétás csoportba tartozó betegek az eljárás napjának ESWL-je után 6 órával kezdték meg a szájon át történő bevitelt egy 200 ml-t és 170 kilokalóriát tartalmazó lágy diétával.
|
|
Aktív összehasonlító: Normál böjt csoport
A standard éheztetési csoportba tartozó betegek az első ESWL-műtét után 24 órán át éheztek, és ezen éhezési időszak alatt szoros megfigyelés alatt álltak.
24 óra elteltével a tényleges klinikai szükségleteknek megfelelően folytassa a koplalást a következő ESWL/ERCP műtétig, vagy változtassa meg az étrendet egy általános étrendre.
|
A standard éheztetési csoportba tartozó betegek az első ESWL-műtét után 24 órán át éheztek, és ezen éhezési időszak alatt szoros megfigyelés alatt álltak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az ESWL utáni pancreatitis előfordulása
Időkeret: az ESWL után 24 órán belül
|
Az ESWL utáni hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisát tehát akkor állították fel, ha a következő három kritérium közül kettő teljesült, összhangban a felülvizsgált atlantai nemzetközi konszenzussal: hasnyálmirigy-gyulladással konzisztens fájdalom; amiláz vagy lipáz a normál felső határának legalább háromszorosa az eljárást követő 24 órán belül; vagy a képalkotás jellegzetes leletei.
|
az ESWL után 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az ESWL utáni pancreatitis súlyossága
Időkeret: az ESWL után 24 órán belül
|
enyhe, közepes vagy súlyos, főként a kórházi kezelés időtartama és az invazív kezelés szükségessége alapján
|
az ESWL után 24 órán belül
|
|
egyéb ESWL utáni szövődmények előfordulása
Időkeret: az ESWL után 24 órán belül
|
Az ESWL utáni egyéb szövődmények közé tartozik a vérzés, fertőzés, steinstrasse és perforáció.
|
az ESWL után 24 órán belül
|
|
az átmeneti nemkívánatos események
Időkeret: az ESWL után 24 órán belül
|
Átmeneti nemkívánatos eseményekként határozták meg a lökéshullámok által okozott átmeneti sérüléseket, amelyek nem igényeltek orvosi beavatkozást és nem hosszabbították meg a kórházi kezelést, beleértve az ESWL által okozott tünetmentes hyperamilasaemiát, haematuria és akut gyomor-bélrendszeri nyálkahártya sérülést (pl. haematemesis, melena vagy haematochezia).
|
az ESWL után 24 órán belül
|
|
hasi fájdalomcsillapítás mértéke
Időkeret: az ESWL után 24 órán belül
|
Használja a Visual Analogue Scale (VAS) skálát.
A VAS 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom) számítható.
|
az ESWL után 24 órán belül
|
|
éhségcsökkentési arány
Időkeret: az ESWL után 24 órán belül
|
Használja a Visual Analogue Scale (VAS) skálát.
A VAS 0-tól (egyáltalán nem éhes) 10-ig (lehetőleg éhes) számítható.
|
az ESWL után 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEEL202210
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .