Segurança de 6 horas de alimentação após litotripsia extracorpórea por onda de choque de cálculo pancreático (SHEEL)
25 de março de 2025 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Segurança de 6 horas de alimentação após litotripsia extracorpórea por onda de choque de cálculo pancreático: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da alimentação 6 horas após a Litotripsia Extracorpórea por Ondas de Choque (LECO).
Atualmente, a LECO e a Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) são as formas de rotina para o tratamento de cálculos do ducto pancreático.
Para pedras grandes (diâmetro > 5 mm), a ESWL geralmente precisa ser realizada várias vezes.
Na prática clínica, o jejum de 24 horas após a cirurgia é frequentemente utilizado, mas o jejum prolongado traz forte desconforto aos pacientes.
No entanto, o consenso para o início da nutrição oral ainda não foi estabelecido após a LECO.
Assim, projetamos este estudo para avaliar a segurança da alimentação precoce com base no parâmetro de 6 horas em vez da definição de consenso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, estudos mostraram que a recuperação precoce da nutrição enteral traz benefícios significativos para os pacientes.
A recuperação precoce da alimentação e bebida oral, bem como a nutrição suplementar oral precoce após a cirurgia, podem promover a recuperação da função motora intestinal, ajudar a manter a função da mucosa intestinal, prevenir distúrbios da flora pós-operatória e diarreia, encurtar a permanência hospitalar pós-operatória e melhorar a ansiedade pós-operatória dos pacientes. Este estudo avaliou principalmente a segurança da alimentação 6 horas após a LECO, incluindo o risco de pancreatite pós-LECO e outros eventos adversos, bem como o tempo de internação, despesas médicas, dor, etc.
Esta conclusão de pesquisa é útil para fornecer tempo de jejum mais científico e razoável para pacientes após LECO, melhorar o conforto do paciente, reduzir o risco de eventos adversos, encurtar a permanência hospitalar, economizar despesas médicas e orientar a prática clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pancreatite crônica que completaram LECO.
Critério de exclusão:
- Readmitido no hospital durante a inscrição no estudo;
- Não pode comer ou contar com o tubo de nutrição jejunal para dar nutrição parenteral total por várias razões;
- Com pancreatite aguda, perfuração, infecção, sangramento, steinstrasse e outras complicações e outros eventos adversos clínicos graves dentro de 6 horas após LECO;
- Malignidade suspeita ou confirmada
- Ascite pancreática;
- disfunção da coagulação;
- Tomando quimioterápicos e imunossupressores por muito tempo;
- Exacerbação de pancreatite aguda ou exacerbação aguda de pancreatite crônica (incluindo pancreatite biliar);
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de alimentação precoce
Os pacientes do grupo dieta precoce iniciaram a ingestão oral 6 horas após a LECO do dia do procedimento com uma dieta pastosa composta por 200 mL com 170 quilocalorias.
Observar atentamente até 24h e depois continuar em jejum até a próxima LECO/CPRE ou alterar a dieta para a dieta geral de acordo com as reais necessidades clínicas.
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Os pacientes do grupo dieta precoce iniciaram a ingestão oral 6 horas após a LECO do dia do procedimento com uma dieta pastosa composta por 200 mL com 170 quilocalorias.
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Comparador Ativo: Grupo de jejum padrão
Os pacientes do grupo de jejum padrão ficaram em jejum por 24 horas após a primeira operação LEOC e foram observados de perto durante esse período de jejum.
Após 24 horas, de acordo com as reais necessidades clínicas, continuar em jejum até a próxima operação LEOC/CPRE, ou mudar a dieta para uma dieta geral.
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Os pacientes do grupo de jejum padrão ficaram em jejum por 24 horas após a primeira operação LEOC e foram observados de perto durante esse período de jejum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a incidência de pancreatite pós-LECO
Prazo: dentro de 24 horas após ESWL
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Um diagnóstico de pancreatite pós-LECO foi feito se dois dos três critérios a seguir fossem preenchidos, de acordo com o consenso internacional revisado de Atlanta: dor consistente com pancreatite; amilase ou lipase de pelo menos três vezes o limite superior normal dentro de 24 h do procedimento; ou achados característicos em exames de imagem.
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dentro de 24 horas após ESWL
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a gravidade da pancreatite pós-LECO
Prazo: dentro de 24 horas após ESWL
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estratificado como leve, moderado ou grave, principalmente com base no tempo de internação e necessidade de tratamento invasivo
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dentro de 24 horas após ESWL
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a incidência de outras complicações pós-LECO
Prazo: dentro de 24 horas após ESWL
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Outras complicações pós LECO incluem sangramento, infecção, steinstrasse e perfuração.
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dentro de 24 horas após ESWL
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os eventos adversos transitórios
Prazo: dentro de 24 horas após ESWL
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Eventos adversos transitórios foram definidos como lesões transitórias causadas por ondas de choque que não exigiam intervenção médica e não prolongavam a hospitalização, incluindo hiperamilasemia assintomática, hematúria e lesão aguda da mucosa gastrointestinal (por exemplo, hematêmese, melena ou hematoquezia) causada por LECO.
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dentro de 24 horas após ESWL
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taxa de alívio da dor abdominal
Prazo: dentro de 24 horas após ESWL
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Use a Escala Visual Analógica (VAS).
A VAS pode ser calculada variando de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
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dentro de 24 horas após ESWL
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taxa de alívio da fome
Prazo: dentro de 24 horas após ESWL
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Use a Escala Visual Analógica (VAS).
O VAS pode ser calculado variando de 0 (sem fome) a 10 (mais faminto possível).
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dentro de 24 horas após ESWL
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEEL202210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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