NIMH 리듬 및 블루스 연구: 바이오리듬 및 반응성에 대한 전향적 자연사 연구
배경:
양극성 장애와 같은 기분 장애는 사람의 삶에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 양극성 장애가 있는 사람은 심장병과 약물 남용 가능성이 더 높습니다. 이 자연사 연구에서 연구자들은 기분 장애가 있거나 없는 사람들의 운동과 정신 건강 사이의 연관성에 대해 더 알고 싶어합니다.
객관적인:
신체 활동, 수면 및 정신 건강 사이의 관계를 더 잘 이해합니다.
적임:
기분 장애의 병력이 있는 12세에서 60세 사이의 사람. 기분 장애가 없는 건강한 배우자와 친척도 필요합니다.
설계:
참가자는 최대 2년 동안 연구에 참여하게 됩니다.
최대 20일 연속으로 연구 기간 동안 4회 참가자는 다음을 수행합니다.
스마트폰에서 전자 일기를 작성합니다. 참가자는 자신의 기분, 건강, 수면 및 일상 활동에 대한 질문에 답변합니다.
활동량을 기록하는 손목시계와 같은 활동 모니터를 착용하십시오.
조도 센서를 목걸이처럼 착용하여 주변 환경의 빛의 양을 기록합니다.
일부 참가자는 추가 테스트를 수행합니다. 연구 기간 동안 2회, 3일 연속으로 그들은:
온도, 심박수 및 수면을 기록하기 위해 모니터를 착용하십시오.
타액 샘플을 제공합니다.
스마트폰에서 인지 작업을 완료합니다.
참가자는 NIH 클리닉을 2회 방문합니다. 그들은 혈액 및 소변 검사와 함께 신체 검사를 받게 됩니다. 그들은 심장 모니터를 착용할 것입니다. 그들은 30분 동안 고정식 자전거를 탈 것입니다. 영상 스캔이 있을 수 있습니다.
일부 참가자는 밤새 머물 것입니다. 그들은 뇌 활동을 측정하기 위해 모자를 쓰고 잠을 잘 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
이 연구의 가장 중요한 목표는 운동 활동과 기분 상태 및 장애 사이의 연관성을 뒷받침하는 잠재적인 메커니즘을 조사하는 것입니다. 생태적 순간 평가(EMA)를 통해 객관적으로 평가된 운동 활동과 주관적으로 평가된 기분 상태를 실시간으로 추적한 이전 연구에서 우리는 양극성 I(BPI) 장애가 있는 성인에서 특히 두드러진 운동 활동과 기분 사이의 단방향 연관성을 발견했습니다. . 제안된 연구는 이러한 결과를 복제하고 개인, 생리학적, 인지 및 환경 상관 관계의 평가를 확장하여 운동 활동과 기분 상태 사이의 연관성을 보다 광범위하게 특성화하고자 합니다. 이 연구는 양극성 I(BPI) 장애, 양극성 II(BPII) 장애, 주요 우울 장애(MDD)의 평생 이력을 가진 280명의 프로밴드 샘플에서 NIH 임상 센터에서 생태학적 및 실험실 평가를 결합한 집중 종단 설계를 채택할 것입니다. , 또는 기분 장애의 평생 병력이 없습니다. 이 연구에는 최대 700명의 직계 가족(280명의 형제자매와 420명의 자손)과 발의자의 배우자 280명이 포함됩니다. 발의자, 배우자 및 자녀의 약 1/3(35%)이 입원 환자 구성 요소에 참여하도록 무작위로 선택됩니다. 전반적인 가설은 운동 활동, 특히 운동의 증가가 기분 상태의 개선과 관련이 있다는 것입니다. 이러한 발견은 일반 사회와 기분 장애가 있는 사람들의 임상 샘플 모두에 대한 중재에 영향을 미칠 것입니다.
목표: 이 연구에는 네 가지 구체적인 목표가 있습니다.
- 운동 활동(EMA와 시간 동기화된 고해상도 웨어러블 센서 사용)과 BPI 장애, BPII 장애, MDD 또는 기분 장애가 없는 프로밴드의 기분 상태 사이의 연관성을 조사합니다(Multidomain Ecological Assessment).
- BPI 장애, BPII 장애, MDD 또는 기타 기분 장애(가족 패턴)가 있거나 없는 프로밴드의 직계 가족과 배우자 사이에서 운동 활동과 기분 상태 간의 연관성을 평가합니다.
- 통제된 실험실 설정(운동)에서 기분 장애 그룹별로 기분 상태 및 관련 영역에 대한 운동(최대하 운동 테스트)의 영향을 정량화합니다.
- 운동 활동과 기분 상태 사이의 연관성에 대한 잠재적 상관 관계를 탐색합니다(상관 관계).
끝점:
기본 종점:
- 주관적인 기분 및 에너지 등급은 생태 환경에서 EMA로 매일 4회 평가됩니다.
- 기분 및 조증/경조증의 표준화된 설문지에 대한 점수;
- 임상 등급 척도;
- 주제 및 그룹 수준 평균 및 가변성 내에서.
보조 종점:
- 운동 전후에 EMA로 평가한 주관적인 기분 및 에너지 등급
- 임상 등급 척도;
- 지속적인 심박수 측정, 운동 전후(즉시, 0.5, 1,3, 12 및 24시간) 혈압.
3차 종점:
개인 요인(예: 연령, 성별, 동반 질환, 병력), 생리학적 요인(예: 심박수, 코르티솔, 빛 민감도), 인지 요인(예: 인지 및 신경 영상 작업) 및 환경 요인(예: 빛, 계절, 온도).
연구 모집단:
샘플에는 BPI 장애, BPII 장애, MDD 또는 기분 장애가 없는 최대 280명의 프로밴드와 최대 700명의 직계 가족 및 280명의 배우자/파트너가 포함됩니다. 각 기분 장애 그룹에 대한 프로밴드는 다음을 포함한 여러 소스에서 모집됩니다. (1) 정서적 스펙트럼 장애에 대한 NIMH 가족 연구; (2) NIH에서 진행 중인 임상 연구; (3) INOVA-Fairfax Health System, Medstar 및 Johns Hopkins Health 시스템을 포함한 임상 및 지역사회 환경의 자원봉사자. 배우자, 형제자매, 자녀를 포함한 친척은 발의자의 신원 확인 및 동의를 통해 모집합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kathleen R Merikangas, Ph.D.
- 전화번호: (301) 496-7773
- 이메일: familystudy@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 12-60세
- 프로밴드는 NIH 임상 센터에서 직접 평가(외래 환자 또는 입원 환자 구성 요소에서)에 동의해야 합니다.
- 프로밴드는 최소 1촌의 친척이 참여에 동의해야 합니다.
- 영향을 받는 프로밴드는 기분 장애의 평생 병력이 있어야 합니다.
- 영향을 받지 않은 프로밴드는 기분 장애의 평생 병력이 없어야 합니다.
- 병력에 의해 입증되는 양호한 일반 건강 상태
- 연구 기간 동안 라이프스타일 고려사항(섹션 5.5 참조) 준수에 대한 동의
- 피험자(또는 법적 대리인(LAR))가 이해하고 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 능력.
제외 기준:
특정 의학적 상태의 존재는 해석을 방해하거나 운동을 포함한 평가의 의학적 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 간 질환 또는 ALT 혈청 수치가 검사실 정상 상한치의 2배 이상
- 비정상적인 신장 기능(eGFR<60 ml/min/1.73m^2)
- 임신
- 조증 또는 우울증의 급성 삽화가 있는 사람(제외되지는 않으나, 연구 절차에 참여할 수 있도록 충분히 관리될 때까지 연구 참여를 연기할 것임).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 가족 기반
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
가족의 커뮤니티 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 설문지의 점수
기간: 6개월마다
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표준화된 척도 사용
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6개월마다
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주관적인 기분 및 에너지 등급
기간: 매일 4회
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EMA 사용
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매일 4회
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임상 등급 척도
기간: 6개월마다
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표준화된 척도 사용
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6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 심박수 측정, 혈압
기간: 운동 전후
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표준화된 측정법 사용
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운동 전후
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주관적인 기분 및 에너지 등급
기간: 운동 전후
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EMA 사용
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운동 전후
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임상 등급 척도
기간: 운동 전후
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표준화된 척도 사용
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운동 전후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathleen R Merikangas, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10000754
- 000754-M
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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