NIMH Rhythms and Blues Study: uno studio prospettico di storia naturale su bioritmi e reattività

Descrizione dello studio:

L'obiettivo generale di questo studio è indagare i potenziali meccanismi alla base dell'associazione tra attività motoria e stati e disturbi dell'umore. In uno studio precedente che utilizzava il monitoraggio in tempo reale dell'attività motoria valutata oggettivamente e degli stati dell'umore soggettivamente valutati con valutazioni momentanee ecologiche (EMA), abbiamo trovato un'associazione unidirezionale tra attività motoria e umore che era particolarmente notevole tra gli adulti con disturbo bipolare I (BPI) . Lo studio proposto cerca di replicare questi risultati e caratterizzare più ampiamente le associazioni tra attività motoria e stati dell'umore ampliando le valutazioni dei correlati individuali, fisiologici, cognitivi e ambientali. Questo studio utilizzerà un disegno longitudinale intensivo con valutazioni ecologiche e di laboratorio combinate nel Centro clinico NIH in un campione di 280 probandi con una storia di disturbo bipolare I (BPI), disturbo bipolare II (BPII), disturbo depressivo maggiore (MDD) , o nessuna storia di disturbo dell'umore nel corso della vita. Lo studio includerà anche fino a 700 parenti di primo grado (280 fratelli e 420 figli) e 280 coniugi dei probandi. Circa un terzo (35%) dei probandi, dei coniugi e della prole sarà selezionato casualmente per partecipare a una componente ospedaliera. L'ipotesi generale è che l'aumento dell'attività motoria, in particolare l'esercizio, sia associato a miglioramenti degli stati dell'umore. Questi risultati avranno implicazioni per gli interventi sia nella comunità generale che nei campioni clinici di persone con disturbi dell'umore.

Obiettivi: Lo studio ha quattro obiettivi specifici:

1. Esaminare le associazioni tra attività motoria (utilizzando sensori indossabili ad alta risoluzione sincronizzati nel tempo con EMA) e stati dell'umore in probandi con una storia di disturbo BPI, disturbo BPII, MDD o nessun disturbo dell'umore (Multidomain Ecological Assessment).
2. Valutare le associazioni tra attività motoria e stati dell'umore tra parenti di primo grado e coniugi di probandi con e senza disturbo BPI, disturbo BPII, disturbo depressivo maggiore o altri disturbi dell'umore (modelli familiari).
3. Quantificare gli impatti dell'esercizio (un test da sforzo submassimale) sugli stati dell'umore e sui domini correlati per gruppo di disturbi dell'umore in un ambiente di laboratorio controllato (Esercizio).
4. Esplora i potenziali correlati dell'associazione tra attività motoria e stati d'animo (Correlati).

Endpoint:

Endpoint primari:

1. Valutazioni soggettive dell'umore e dell'energia valutate 4 volte al giorno con EMA in contesti ecologici;
2. Punteggi su questionari standardizzati di umore e mania/ipomania;
3. Scale di valutazione clinica;
4. All'interno delle medie e della variabilità a livello di soggetto e di gruppo.

Endpoint secondari:

1. Valutazioni soggettive dell'umore e dell'energia valutate con EMA prima e dopo l'esercizio;
2. Scale di valutazione clinica;
3. Misurazioni continue della frequenza cardiaca, pressione sanguigna prima e dopo (immediatamente, 0,5, 1, 3, 12 e 24 ore) l'esercizio.

Endpoint terziari:

Potenziali correlati dell'associazione tra attività motoria e stati dell'umore inclusi fattori individuali (ad es. età, sesso, comorbidità, anamnesi), fattori fisiologici (ad es. frequenza cardiaca, cortisolo, sensibilità alla luce), fattori cognitivi (ad es. compiti di neuroimaging) e fattori ambientali (ad es. luce, stagione, temperatura).

Popolazione di studio:

Il campione includerà fino a 280 probandi con una storia di disturbo BPI, disturbo BPII, MDD o nessun disturbo dell'umore, e fino a 700 parenti di primo grado e 280 coniugi/partner dei probandi. I probandi per ciascun gruppo di disturbi dell'umore saranno reclutati da diverse fonti, tra cui: (1) il nostro studio familiare NIMH sui disturbi dello spettro affettivo; (2) studi clinici in corso presso NIH; e (3) volontari provenienti da contesti clinici e comunitari, inclusi i sistemi sanitari INOVA-Fairfax, Medstar e Johns Hopkins Health. I parenti inclusi coniugi, fratelli e figli saranno reclutati attraverso l'identificazione e il consenso dei probandi.