- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05669703
Étude NIMH Rhythms and Blues : Une étude prospective de l'histoire naturelle des biorythmes et de la réactivité
Arrière plan:
Les troubles de l'humeur, comme le trouble bipolaire, peuvent avoir des effets graves sur la vie d'une personne. Les personnes atteintes de trouble bipolaire sont plus susceptibles d'avoir une maladie cardiaque et d'abuser de substances. Dans cette étude d'histoire naturelle, les chercheurs aimeraient en savoir plus sur le lien entre l'exercice et la santé mentale chez les personnes avec et sans troubles de l'humeur.
Objectif:
Mieux comprendre les relations entre l'activité physique, le sommeil et la santé mentale.
Admissibilité:
Personnes âgées de 12 à 60 ans ayant des antécédents de troubles de l'humeur. Des conjoints et des parents en bonne santé sans troubles de l'humeur sont également nécessaires.
Concevoir:
Les participants seront dans l'étude jusqu'à 2 ans.
Jusqu'à 20 jours de suite, à 4 reprises au cours de l'étude, les participants :
Remplir un agenda électronique sur son smartphone. Les participants répondront à des questions sur leur humeur, leur santé, leur sommeil et leurs activités quotidiennes.
Portez un moniteur d'activité, comme une montre-bracelet, qui enregistre combien ils bougent.
Portez un capteur de lumière, comme un collier, pour enregistrer la quantité de lumière dans leur environnement.
Certains participants feront des tests supplémentaires. Deux fois pendant l'étude, pendant 3 jours consécutifs, ils vont :
Portez des moniteurs pour enregistrer leur température, leur fréquence cardiaque et leur sommeil.
Fournir des échantillons de salive.
Effectuez des tâches cognitives sur leur smartphone.
Les participants visiteront la clinique NIH 2 fois. Ils subiront un examen physique, avec des analyses de sang et d'urine. Ils porteront un moniteur cardiaque. Ils feront du vélo stationnaire pendant 30 minutes. Ils peuvent avoir un examen d'imagerie.
Certains participants passeront la nuit. Ils s'endormiront en portant une casquette pour mesurer leur activité cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Descriptif de l'étude :
L'objectif principal de cette étude est d'étudier les mécanismes potentiels sous-jacents à l'association entre l'activité motrice et les états et troubles de l'humeur. Dans une étude précédente utilisant un suivi en temps réel de l'activité motrice évaluée objectivement et des états d'humeur évalués subjectivement avec des évaluations momentanées écologiques (EMA), nous avons trouvé une association unidirectionnelle entre l'activité motrice et l'humeur qui était particulièrement notable chez les adultes atteints de trouble bipolaire I (BPI). . L'étude proposée vise à reproduire ces résultats et à caractériser plus largement les associations entre l'activité motrice et les états d'humeur en élargissant les évaluations des corrélats individuels, physiologiques, cognitifs et environnementaux. Cette étude utilisera une conception longitudinale intensive avec des évaluations écologiques et de laboratoire combinées au NIH Clinical Center dans un échantillon de 280 proposants ayant des antécédents de trouble bipolaire I (BPI), de trouble bipolaire II (BPII), de trouble dépressif majeur (MDD) , ou aucun antécédent de trouble de l'humeur au cours de la vie. L'étude inclura également jusqu'à 700 parents au premier degré (280 frères et sœurs et 420 descendants) et 280 conjoints des proposants. Environ un tiers (35 %) des proposants, des conjoints et des descendants seront sélectionnés au hasard pour participer à une composante hospitalière. L'hypothèse principale est que l'augmentation de l'activité motrice, en particulier l'exercice, est associée à des améliorations des états d'humeur. Ces résultats auront des implications pour les interventions dans la communauté générale et les échantillons cliniques de personnes atteintes de troubles de l'humeur.
Objectifs : L'étude a quatre objectifs spécifiques :
- Examinez les associations entre l'activité motrice (à l'aide de capteurs portables haute résolution synchronisés avec l'EMA) et les états d'humeur chez les proposants ayant des antécédents de trouble BPI, de trouble BPII, de MDD ou d'absence de trouble de l'humeur (évaluation écologique multidomaine).
- Évaluer les associations entre l'activité motrice et les états d'humeur chez les parents au premier degré et les conjoints de proposants avec et sans trouble BPI, trouble BPII, TDM ou autre trouble de l'humeur (modèles familiaux).
- Quantifier les impacts de l'exercice (un test d'exercice sous-maximal) sur les états d'humeur et les domaines connexes par groupe de troubles de l'humeur dans un environnement de laboratoire contrôlé (Exercice).
- Explorer les corrélats potentiels de l'association entre l'activité motrice et les états d'humeur (corrélats).
Points de terminaison :
Critères principaux :
- Évaluations subjectives de l'humeur et de l'énergie évaluées 4 fois par jour avec l'EMA dans des environnements écologiques ;
- Scores sur des questionnaires standardisés d'humeur et de manie/hypomanie ;
- Échelles d'évaluation clinique ;
- Moyennes et variabilité au niveau des sujets et des groupes.
Critères d'évaluation secondaires :
- Évaluations subjectives de l'humeur et de l'énergie évaluées avec l'EMA avant et après l'exercice ;
- Échelles d'évaluation clinique ;
- Mesures continues de la fréquence cardiaque, de la tension artérielle avant et après (immédiatement, 0,5, 1, 3, 12 et 24 heures) l'exercice.
Paramètres tertiaires :
Corrélats potentiels de l'association entre l'activité motrice et les états d'humeur, y compris les facteurs individuels (par exemple, l'âge, le sexe, la comorbidité, les antécédents médicaux), les facteurs physiologiques (par exemple, la fréquence cardiaque, le cortisol, la sensibilité à la lumière), les facteurs cognitifs (par exemple, la performance sur le plan cognitif et tâches de neuroimagerie) et les facteurs environnementaux (par exemple, la lumière, la saison, la température).
Population étudiée :
L'échantillon comprendra jusqu'à 280 proposants ayant des antécédents de trouble BPI, de trouble BPII, de TDM ou d'absence de trouble de l'humeur, et jusqu'à 700 parents au premier degré et 280 conjoints/partenaires des proposants. Les proposants pour chaque groupe de troubles de l'humeur seront recrutés à partir de plusieurs sources, notamment : (1) notre étude familiale NIMH sur les troubles du spectre affectif ; (2) études cliniques en cours au NIH ; et (3) des bénévoles des milieux cliniques et communautaires, y compris le système de santé INOVA-Fairfax, Medstar et les systèmes de santé Johns Hopkins. Les proches, y compris les conjoints, les frères et sœurs et les descendants, seront recrutés grâce à l'identification et au consentement des proposants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathleen R Merikangas, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (301) 496-7773
- E-mail: familystudy@nih.gov
Lieux d'étude
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- 12-60 ans
- Les proposants doivent accepter l'évaluation directe (dans la composante ambulatoire ou hospitalière) au NIH Clinical Center
- Les proposants doivent avoir au moins un parent au premier degré qui accepte de participer
- Les proposants concernés doivent avoir des antécédents de trouble de l'humeur au cours de leur vie
- Les proposants non affectés ne doivent avoir aucun antécédent de trouble de l'humeur au cours de leur vie
- En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux
- Accord d'adhérer aux Considérations sur le mode de vie (voir section 5.5) pendant toute la durée de l'étude
- Capacité du sujet (ou représentant légalement autorisé (LAR)) à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
La présence de certaines conditions médicales peut interférer avec l'interprétation ou augmenter le risque de complications médicales des évaluations, y compris l'exercice. Par conséquent, une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Maladie hépatique ou taux sérique d'ALT supérieur à deux fois la limite supérieure de la normale en laboratoire
- Fonction rénale anormale (DFGe<60 ml/min/1,73 m^2)
- Grossesse
- Personnes en épisodes aigus de manie ou de dépression (non exclues, mais retarderont l'entrée à l'étude jusqu'à ce qu'elles soient suffisamment prises en charge pour permettre la participation aux procédures de l'étude).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Basé sur la famille
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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1
Cohorte communautaire de familles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores sur des questionnaires standardisés
Délai: Tous les 6 mois
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Utilisation d'échelles standardisées
|
Tous les 6 mois
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Évaluations subjectives de l'humeur et de l'énergie
Délai: 4x par jour
|
Utilisation de l'EMA
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4x par jour
|
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Échelles d'évaluation clinique
Délai: Tous les 6 mois
|
Utilisation d'échelles standardisées
|
Tous les 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures continues de la fréquence cardiaque, tension artérielle
Délai: Avant et après l'exercice
|
Utiliser des mesures standardisées
|
Avant et après l'exercice
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Humeur subjective et cote énergétique
Délai: Avant et après l'exercice
|
Utilisation de l'EMA
|
Avant et après l'exercice
|
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Échelles d'évaluation clinique
Délai: Avant et après l'exercice
|
Utilisation d'échelles standardisées
|
Avant et après l'exercice
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen R Merikangas, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000754
- 000754-M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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